- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05379699
Desarrollo y validación de un programa de capacitación independiente en línea para evaluadores de disfagia TOR-BSST©
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte en todo el mundo, y la disfagia es una consecuencia común del accidente cerebrovascular, que afecta aproximadamente al 55 % de todos los pacientes con accidente cerebrovascular agudo. Las guías de mejores prácticas sobre accidentes cerebrovasculares recomiendan la identificación temprana de la disfagia mediante la detección de todos los pacientes ingresados con un accidente cerebrovascular agudo. Nuestro grupo fue el primero en desarrollar sistemáticamente y validar adecuadamente una herramienta de detección para pacientes adultos con accidente cerebrovascular, a saber, la Prueba de detección de deglución junto a la cama de Toronto (TOR-BSST©), que está respaldada por las pautas canadienses para accidentes cerebrovasculares. La capacitación TOR-BSST© consiste en un taller en vivo de 4 horas seguido de una evaluación de competencia individual, ambas realizadas por un patólogo del habla y el lenguaje (SLP). En su formato actual, la formación de evaluadores exige recursos sanitarios que no están disponibles universalmente.
OBJETIVOS: El estudio propuesto evaluará si una nueva capacitación de evaluadores independiente eLearning TOR-BSST© más corta es igualmente efectiva que la capacitación estándar actual para lograr la precisión de los evaluadores. Proponemos: (OBJETIVO 1, principal) evaluar el impacto en la precisión del evaluador cuando la capacitación en vivo de 4 horas (Brazo 1) se reemplace con los módulos de aprendizaje electrónico independientes más cortos (Brazo 2); (OBJETIVO 2, secundario), evalúe el impacto en la precisión del evaluador reemplazando el SLP durante la observación de competencias uno a uno en el Grupo 2 con un evaluador previamente capacitado titulado mentor de competencias TOR-BSST © (Brazo 3); (OBJETIVO 3, secundario), evaluar el impacto en la precisión de la detección mediante la eliminación de la observación de la competencia SLP en el Grupo 2; (OBJETIVO 4, secundario), evalúe el impacto en la precisión de la detección mediante la eliminación de la observación del mentor de la competencia TOR-BSST© en el Grupo 3.
PLAN DE INVESTIGACIÓN Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado de intervención conductual simple ciego de 3 brazos. Sujetos: Screener Trainees. Cualquier profesional de la salud se considerará elegible si no tiene capacitación formal en detección de disfagia y actualmente maneja pacientes diagnosticados con accidente cerebrovascular. Entrenadores SLP. Los SLP que son capacitadores activos de TOR-BSST© llevarán a cabo la capacitación en vivo de 4 horas para todos los evaluadores en capacitación en el brazo 1 y realizarán la evaluación de competencia individual con todos los evaluadores en entrenamiento en los brazos 1 y 2. Competencia TOR-BSST© Mentores. El personal de atención médica que ya sea evaluador independiente de TOR-BSST© se considerará elegible como mentor siempre que siga siendo evaluador de TOR-BSST© clínicamente activo y competente. Sitios participantes: Sitios que representan hospitales académicos y comunitarios, y con participantes de habla inglesa y francesa.
Intervenciones y comparador: los evaluadores en formación serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos del estudio. Los participantes del brazo 1 (control) recibirán el entrenamiento estándar en vivo. Los participantes del brazo 2 (experimental) completarán de forma independiente el nuevo eLearning TOR-BSST© independiente más corto. Los participantes del Grupo 3 (experimental) completarán la misma capacitación que los del Grupo 2, excepto que los juicios de competencia durante la sesión final individual en vivo serán realizados por un mentor de competencia TOR-BSST© (frente a un SLP).
ANÁLISIS DE DATOS: La precisión del evaluador se evaluará mediante una prueba de precisión del evaluador en línea previamente validada (para el AIM 1 primario y los AIMS secundarios 2, 3 y 4). Para la comparación de la precisión del evaluador entre los Brazos 1 y 2 y entre los Brazos 1 y 3, se aplicará un análisis de intención de tratar comparando la proporción de evaluadores que aprueban la precisión del evaluador en línea mediante la prueba Chicuadrado. Para la comparación de la precisión del evaluador dentro de cada participante de los Brazos 2 y 3, la proporción de evaluadores que aprobaron el módulo 3 de eLearning se comparará con la proporción de esos mismos evaluadores que aprobaron la precisión del evaluador en línea utilizando la prueba de McNemar. En todas las comparaciones, las condiciones se establecerán en α=0,05 y ß= 0,8. Tamaño de la muestra: Una muestra total de 351 (117 en cada Brazo) será suficiente para evaluar los objetivos primarios y secundarios, estableciendo α=0.05 y ß= 0.8.
RESULTADOS ESPERADOS Nuestro estudio está cuidadosamente diseñado para ser el primero en acotar e identificar el programa de capacitación para evaluadores de disfagia más simple/breve que sea factible pero que también logre el éxito en la capacitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier profesional de la salud que no haya tenido capacitación formal en detección de disfagia y que actualmente maneja pacientes diagnosticados con accidente cerebrovascular.
Criterio de exclusión:
- Cualquier profesional de la salud que haya tenido capacitación formal previa en detección de disfagia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Capacitación estándar de evaluación en vivo de 4 horas con observación en vivo 1 a 1 por parte de un patólogo del habla y el lenguaje.
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Capacitación estándar de 4 horas en persona para el evaluador TOR-BSST© realizada por un patólogo del habla y el lenguaje.
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Experimental: 2
Nueva capacitación de aprendizaje electrónico con observación en vivo 1 a 1 por parte de un patólogo del habla y el lenguaje.
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Un programa de capacitación autodirigido en línea para evaluadores de disfagia TOR-BSST©.
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Experimental: 3
Nueva capacitación de aprendizaje electrónico con observación en vivo 1 a 1 por parte de un mentor de competencias.
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Un programa de capacitación autodirigido en línea para evaluadores de disfagia TOR-BSST©.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba en línea de precisión del detector (Módulo 4)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Una prueba en línea de precisión de detección completada después de la observación 1 a 1 en vivo
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación en línea de evaluadores capacitados (Módulo 3)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Una evaluación en línea de la precisión de la detección completada después de la capacitación estándar en vivo de 4 horas o la nueva capacitación en línea, pero antes de completar la observación en vivo 1 a 1
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- 18-6011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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