- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05379699
Sviluppo e convalida di un programma di formazione indipendente online per gli screening della disfagia TOR-BSST©
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: L'ictus è una delle principali cause di morte a livello globale, e la disfagia è una conseguenza comune di ictus, che colpisce circa il 55% di tutti i pazienti con ictus acuto. Le linee guida di best practice per l'ictus raccomandano l'identificazione precoce della disfagia attraverso lo screening di tutti i pazienti ricoverati per ictus acuto. Il nostro gruppo è stato il primo a sviluppare sistematicamente e validare correttamente uno strumento di screening per i pazienti adulti con ictus, vale a dire il Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST©), che è supportato dalle linee guida canadesi sull'ictus. La formazione TOR-BSST© consiste in un seminario dal vivo di 4 ore seguito da una valutazione individuale delle competenze, entrambe condotte da un logopedista (SLP). Nel suo formato attuale, la formazione per screener richiede risorse sanitarie che non sono universalmente disponibili.
OBIETTIVI: Lo studio proposto valuterà se una nuova formazione per screener TOR-BSST© eLearning indipendente più breve sia altrettanto efficace dell'attuale formazione standard nel raggiungere la precisione dello screener. Proponiamo di: (AIM 1, primario) valutare l'impatto sull'accuratezza dello screener quando la formazione dal vivo di 4 ore (braccio 1) viene sostituita con moduli di eLearning indipendenti più brevi (braccio 2); (AIM 2, secondario), valutare l'impatto sull'accuratezza dello screener sostituendo il logopedista durante l'osservazione individuale delle competenze nel braccio 2 con uno screener precedentemente addestrato nominato mentore della competenza TOR-BSST© (braccio 3); (AIM 3, secondario), valutare l'impatto sull'accuratezza dello screening eliminando l'osservazione della competenza SLP nel braccio 2; (AIM 4, secondario), valutare l'impatto sull'accuratezza dello screening eliminando l'osservazione del mentore della competenza TOR-BSST© nel braccio 3.
PIANO DI RICERCA Disegno dello studio: studio randomizzato controllato di intervento comportamentale a 3 bracci in singolo cieco. Soggetti: tirocinanti Screener. Qualsiasi operatore sanitario sarà considerato idoneo se non ha una formazione formale nello screening della disfagia e attualmente gestisce pazienti con diagnosi di ictus. Formatori SLP. I logopedisti che sono istruttori TOR-BSST© attivi condurranno la formazione dal vivo di 4 ore per tutti i tirocinanti screener nel braccio 1 ed eseguiranno la valutazione individuale delle competenze con tutti i tirocinanti screener nei bracci 1 e 2. Competenza TOR-BSST© Mentori. Il personale sanitario che è già vagliatore TOR-BSST© indipendente sarà considerato idoneo come mentore a condizione che rimanga vagliatore TOR-BSST© clinicamente attivo e competente. Siti partecipanti: siti che rappresentano ospedali accademici e di comunità e con partecipanti di lingua inglese e francese.
Interventi e comparatore: I tirocinanti Screener verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci dello studio. I partecipanti al braccio 1 (controllo) riceveranno la formazione standard dal vivo. I partecipanti al braccio 2 (sperimentale) completeranno autonomamente il nuovo eLearning TOR-BSST© indipendente più breve. I partecipanti del braccio 3 (sperimentale) completeranno la stessa formazione di quelli del braccio 2, tranne per il fatto che i giudizi di competenza durante la sessione individuale dal vivo finale saranno effettuati da un mentore di competenza TOR-BSST© (rispetto a un logopedista).
ANALISI DEI DATI: l'accuratezza dello screener sarà valutata utilizzando un test di accuratezza dello screener online precedentemente convalidato (per AIM 1 primario e AIMS 2, 3 e 4 secondari). Per confrontare l'accuratezza dello screener tra Arms 1 vs 2 e tra Arms 1 vs 3, verrà applicata un'analisi per intenzione di trattare confrontando la percentuale di screener che superano l'accuratezza dello screener online utilizzando il test Chisquare. Per confrontare l'accuratezza dello screener all'interno di ciascun partecipante del braccio 2 e 3, la percentuale di screener che superano il modulo di eLearning 3 verrà confrontata con la proporzione di quegli stessi screener che superano l'accuratezza dello screener online utilizzando il test McNemar. In tutti i confronti, le condizioni saranno impostate su α=0.05 e ß= 0.8. Dimensione del campione: un campione totale di 351 (117 in ciascun braccio) sarà sufficiente per valutare gli obiettivi primari e secondari, impostando α=0,05 e ß= 0,8.
RISULTATI ATTESI Il nostro studio è attentamente progettato per essere il primo a restringere e identificare il programma di formazione per lo screening della disfagia più semplice/breve che sia fattibile ma che raggiunga anche il successo della formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi operatore sanitario che non abbia ricevuto una formazione formale nello screening della disfagia e che attualmente gestisca pazienti con diagnosi di ictus.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi operatore sanitario che abbia avuto una precedente formazione formale nello screening della disfagia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Formazione standard per screener dal vivo di 4 ore con osservazione dal vivo 1 a 1 da parte di un logopedista.
|
Formazione standard di 4 ore per lo screening TOR-BSST© di persona condotta da un logopedista.
|
|
Sperimentale: 2
Nuova formazione eLearning con osservazione dal vivo 1 a 1 da parte di un logopedista.
|
Un programma di formazione online autogestito per gli screener della disfagia TOR-BSST©.
|
|
Sperimentale: 3
Nuova formazione eLearning con osservazione dal vivo individuale da parte di un mentore competente.
|
Un programma di formazione online autogestito per gli screener della disfagia TOR-BSST©.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test online di accuratezza del vaglio (Modulo 4)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Un test online di accuratezza dello screening completato dopo l'osservazione dal vivo 1 contro 1
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione online di vagliatori formati (Modulo 3)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Una valutazione online dell'accuratezza dello screening completata dopo la formazione standard dal vivo di 4 ore o la nuova formazione online, ma prima di completare l'osservazione dal vivo 1 contro 1
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie esofagee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Ictus
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-6011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Formazione standard TOR-BSST©
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Completato
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Toronto... e altri collaboratoriCompletatoDisturbi della deglutizione | Incidente cerebrovascolareCanada
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoGenitori | Badante | Autogestione | Malattie croniche, multipleStati Uniti
-
Level 42 AI, Inc.University of California, DavisCompletatoMonitoraggio automatico della pressione sanguigna guidato dall'intelligenza artificialeStati Uniti
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)TerminatoYoga contro cure standard per ridurre l'affaticamento nei sopravvissuti al cancro ispanico (YOCAS©®)Cancro | FaticaStati Uniti
-
Ankara Etlik City HospitalReclutamentoArtrosi al ginocchio | Allenamento dell'equilibrio | Riabilitazione postoperatoria | Recupero artroplastico totaleTacchino
-
Università degli Studi di SassariCompletatoSclerosi multipla | Fatica | DebolezzaItalia
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoSviluppo di un programma di formazione elettrica per migliorare la mobilità nei veterani più anzianiDecondizionamento fisico | Declino della mobilitàStati Uniti
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCompletatoFibrillazione atriale | Diabete di tipo 2Canada
-
Queen's University, BelfastCompletato