- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05379699
Udvikling og validering af et online uafhængigt træningsprogram for TOR-BSST© Dysfagi screenere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Slagtilfælde er en førende dødsårsag globalt, og dysfagi er en almindelig konsekvens af apopleksi, som rammer cirka 55 % af alle akutte apopleksipatienter. Best practice-retningslinjer for slagtilfælde anbefaler tidlig identifikation af dysfagi ved screening af alle patienter indlagt med akut slagtilfælde. Vores gruppe var den første til systematisk at udvikle og korrekt validere et screeningsværktøj til voksne slagtilfældepatienter, nemlig Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST©), som understøttes af canadiske retningslinjer for slagtilfælde. TOR-BSST©-uddannelsen består af en live 4-timers workshop efterfulgt af en en-til-en kompetenceevaluering, som begge udføres af en tale-sprog-patolog (SLP). I sit nuværende format kræver screeneruddannelse sundhedsressourcer, der ikke er universelt tilgængelige.
MÅL: Den foreslåede undersøgelse vil vurdere, om en ny kortere uafhængig eLearning TOR-BSST©-screeneruddannelse er lige så effektiv som den nuværende standardtræning i at opnå screener-nøjagtighed. Vi foreslår at: (MÅL 1, primær) vurdere indvirkningen på screenerens nøjagtighed, når den 4-timers live træning (arm 1) erstattes med de kortere uafhængige eLearning-moduler (arm 2); (MÅL 2, sekundær), vurder indvirkningen på screenerens nøjagtighed ved at erstatte SLP under en-til-en kompetenceobservation i arm 2 med en tidligere uddannet screener med titlen en TOR-BSST© kompetencementor (arm 3); (MÅL 3, sekundær), vurder indvirkning på screeningsnøjagtighed ved at eliminere SLP-kompetenceobservation i arm 2; (MÅL 4, sekundært), vurder indvirkningen på screeningsnøjagtighed ved at eliminere TOR-BSST© kompetencementorobservation i arm 3.
FORSKNINGSPLAN Studiedesign: Enkeltblindet 3-arm adfærdsintervention randomiseret kontrolleret forsøg. Emner: Screener Trainees. Enhver sundhedsperson vil blive betragtet som kvalificeret, hvis de ikke har nogen formel uddannelse i dysfagiscreening og i øjeblikket håndterer patienter diagnosticeret med slagtilfælde. SLP trænere. SLP'ere, der er aktive TOR-BSST©-trænere, vil gennemføre den 4-timers live-træning for alle screener-elever i arm 1 og udføre en-til-en kompetenceevaluering med alle screener-elever i arm 1 og 2. TOR-BSST©-kompetence Mentorer. Sundhedspersonale, der allerede er uafhængige TOR-BSST©-screenere, vil blive betragtet som kvalificerede som mentorer, forudsat at de forbliver klinisk aktive og kompetente TOR-BSST©-screenere. Deltagende websteder: Websteder, der repræsenterer akademiske og lokale hospitaler, og med engelsk- og fransktalende deltagere.
Interventioner og komparator: Screener-elever vil blive tilfældigt tildelt en af tre undersøgelsesarme. Arm 1 (kontrol) deltagere vil modtage standard live træning. Arm 2 (eksperimentelle) deltagere vil selvstændigt gennemføre den nye kortere uafhængige TOR-BSST© eLearning. Arm 3 (eksperimentelle) deltagere vil gennemføre den samme træning som dem i Arm 2, bortset fra at bedømmelse af kompetence under den sidste live en-til-en session vil blive foretaget af en TOR-BSST© kompetencementor (i forhold til en SLP).
DATAANALYSE: Screenerens nøjagtighed vil blive vurderet ved hjælp af en tidligere valideret online screeners nøjagtighedstest (for primært AIM 1 og sekundært AIMS 2, 3 og 4). Til sammenligning af screeners nøjagtighed mellem arme 1 vs 2 og mellem arme 1 mod 3, vil der blive anvendt en intention-to-treat-analyse, der sammenligner andelen af screenere, der består online screeners nøjagtighed ved hjælp af Chisquare-testen. For at sammenligne screeners nøjagtighed inden for hver Arm 2- og 3-deltagere, vil andelen af screenere, der består eLearning-modulet 3, blive sammenlignet med andelen af de samme screenere, der består online screener-nøjagtighed ved hjælp af McNemar-testen. På tværs af alle sammenligninger vil betingelser blive sat til α=0,05 og ß= 0,8. Prøvestørrelse: En samlet prøve på 351 (117 i hver arm) vil være tilstrækkelig til at vurdere primære og sekundære mål, med indstilling af α=0,05 og ß=0,8.
FORVENTEDE RESULTATER Vores undersøgelse er omhyggeligt designet til at være den første til at indsnævre og identificere det enkleste/korteste dysfagi-screener-træningsprogram, der er gennemførligt, men som også opnår træningssucces.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver sundhedsperson, der ikke har haft nogen formel uddannelse i dysfagiscreening og i øjeblikket håndterer patienter diagnosticeret med slagtilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sundhedsperson, der har haft forudgående formel uddannelse i dysfagiscreening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Standard 4-timers live screener-træning med 1-til-1 live observation af en tale-sprog patolog.
|
Standard 4-timers personlig TOR-BSST© screeneruddannelse udført af en tale-sprogpatolog.
|
|
Eksperimentel: 2
Ny eLearning-træning med 1-til-1 live observation af en tale-sprog-patolog.
|
Et online selvstyret træningsprogram for TOR-BSST© dysfagi screenere.
|
|
Eksperimentel: 3
Ny eLearning-træning med 1-til-1 live observation af en kompetencementor.
|
Et online selvstyret træningsprogram for TOR-BSST© dysfagi screenere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Online test af screener-nøjagtighed (modul 4)
Tidsramme: 30 minutter
|
En online test af screeningsnøjagtighed gennemført efter den levende 1-til-1 observation
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Online vurdering af uddannede screenere (modul 3)
Tidsramme: 30 minutter
|
En online vurdering af screeningsnøjagtighed afsluttet efter enten standard live 4-timers træning eller den nye online træning, men før fuldførelse af live 1-til-1 observation
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-6011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard TOR-BSST© træning
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Toronto... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDeglutition lidelser | Cerebrovaskulær ulykkeCanada
-
University of Wisconsin, MadisonGordon and Betty Moore FoundationAfsluttetLungebetændelse | AspirationspneumoniForenede Stater
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringKnæ slidgigt | Balance træning | Postoperativ rehabilitering | Total knæarthroplastikgendannelseKalkun
-
University of PlymouthAfsluttet
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyresygdom, kronisk | Peritonealdialysekateter Infektion ved udgangssted | Peritonealdialyse Kateter-associeret peritonitis | PeritonealdialysekatetertunnelinfektionAustralien, New Zealand
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineWest Virginia First Foundation, Inc.Ikke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Centre Hospitalier Henri LaboritAfsluttetAlkoholisk tilbagefaldFrankrig