- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05379699
Vývoj a validace online nezávislého školícího programu pro TOR-BSST© screenery dysfagie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
SOUVISLOSTI: Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a dysfagie je běžným důsledkem mrtvice, která postihuje přibližně 55 % všech pacientů s akutní mrtvicí. Doporučené postupy pro CMP doporučují včasnou identifikaci dysfagie screeningem všech pacientů přijatých s akutní CMP. Naše skupina byla první, kdo systematicky vyvinul a řádně ověřil screeningový nástroj pro dospělé pacienty s cévní mozkovou příhodou, konkrétně Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST©), který je podporován kanadskými směrnicemi pro cévní mozkovou příhodu. Školení TOR-BSST© sestává z živého 4hodinového workshopu, po kterém následuje individuální hodnocení kompetencí, které oba vede řečový patolog (SLP). Školení screenerů ve svém současném formátu vyžaduje zdravotnické zdroje, které nejsou univerzálně dostupné.
CÍLE: Navrhovaná studie posoudí, zda je nový kratší nezávislý eLearning TOR-BSST© screener školení stejně účinný jako současný standardní školení pro dosažení přesnosti screeneru. Navrhujeme: (AIM 1, primární) vyhodnotit dopad na přesnost screeneru, když je 4hodinové živé školení (Arm 1) nahrazeno kratšími nezávislými eLearningovými moduly (Arm 2); (AIM 2, sekundární), posoudit dopad na přesnost screeneru nahrazením SLP během individuálního pozorování kompetence v rameni 2 dříve vyškoleným screenerem s názvem mentor kompetence TOR-BSST© (skupina 3); (AIM 3, sekundární), posoudit dopad na přesnost screeningu vyloučením pozorování kompetence SLP v rameni 2; (AIM 4, sekundární), zhodnoťte dopad na přesnost screeningu odstraněním pozorování kompetence TOR-BSST© mentorem v rameni 3.
VÝZKUMNÝ PLÁN Návrh studie: Jednostranně zaslepená 3ramenná behaviorální intervence, randomizovaná kontrolovaná studie. Předměty: Screener Trainers. Každý zdravotnický pracovník bude považován za způsobilého, pokud nemá žádné formální školení ve screeningu dysfagie a v současné době léčí pacienty s diagnózou cévní mozkové příhody. Trenéři SLP. SLP, kteří jsou aktivními školiteli TOR-BSST©, provedou 4hodinový živý výcvik pro všechny účastníky screeningu ve větvi 1 a provedou individuální hodnocení kompetence se všemi účastníky provádějící screening ve větě 1 a 2. Kompetence TOR-BSST© Mentoři. Zdravotnický personál, který je již nezávislými vyšetřovateli TOR-BSST©, bude považován za způsobilého jako mentory za předpokladu, že zůstane klinicky aktivní a kompetentní vyšetřovatelé TOR-BSST©. Zúčastněné stránky: Stránky zastupující akademické a komunitní nemocnice as anglicky a francouzsky mluvícími účastníky.
Intervence a komparátor: Účastníci screeningu budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří studijních větví. Účastníci Arm 1 (kontrolní) absolvují standardní živý trénink. Účastníci skupiny 2 (experimentální) samostatně dokončí nový kratší nezávislý eLearning TOR-BSST©. Účastníci skupiny 3 (experimentální) absolvují stejný výcvik jako účastníci skupiny 2, kromě toho, že posouzení kompetence během závěrečné živé individuální lekce provede mentor kompetence TOR-BSST© (vs. SLP).
ANALÝZA DAT: Přesnost screeneru bude hodnocena pomocí dříve ověřeného online testu přesnosti screeneru (pro primární AIM 1 a sekundární AIMS 2, 3 a 4). Pro srovnání přesnosti screeneru mezi rameny 1 vs. 2 a mezi rameny 1 vs 3 bude použita analýza záměrné léčby srovnávající podíl screenerů, kteří prošli přesností online screeneru pomocí testu Chisquare. Pro srovnání přesnosti screenerů v rámci každé skupiny 2 a 3 účastníků bude poměr screenerů, kteří projdou eLearningovým modulem 3, porovnán s podílem těch stejných screenerů, kteří projdou přesností online screeneru pomocí McNemarova testu. Pro všechna srovnání budou podmínky nastaveny na α=0,05 a ß= 0,8. Velikost vzorku: Celkový vzorek 351 (117 v každé paži) bude stačit k posouzení primárních a sekundárních cílů, nastavení α=0,05 a ß=0,8.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Naše studie je pečlivě navržena tak, aby jako první zúžila a identifikovala nejjednodušší/nejkratší tréninkový program pro screening dysfagie, který je proveditelný, ale zároveň dosahuje úspěchu ve výcviku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli zdravotnický pracovník, který neprošel formálním školením v oblasti screeningu dysfagie a v současné době léčí pacienty s diagnózou cévní mozkové příhody.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotnický pracovník, který měl předchozí formální školení ve screeningu dysfagie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Standardní 4hodinový živý screener školení s přímým pozorováním 1 na 1 ze strany patologa řečového jazyka.
|
Standardní 4hodinové osobní školení screenerů TOR-BSST© vedené řečovým patologem.
|
|
Experimentální: 2
Nové eLearningové školení s živým pozorováním 1 na 1 ze strany patologa řečového jazyka.
|
Online samořízený školicí program pro screenery dysfagie TOR-BSST©.
|
|
Experimentální: 3
Nové eLearningové školení s přímým pozorováním 1 na 1 od kompetenčního mentora.
|
Online samořízený školicí program pro screenery dysfagie TOR-BSST©.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Online test přesnosti screeneru (modul 4)
Časové okno: 30 minut
|
Online test přesnosti screeningu dokončený po živém pozorování 1 na 1
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Online hodnocení vyškolených prověřovatelů (modul 3)
Časové okno: 30 minut
|
Online posouzení přesnosti screeningu dokončené po standardním živém 4hodinovém školení nebo novém online školení, ale před dokončením živého pozorování 1 na 1
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- 18-6011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní školení TOR-BSST©
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Toronto... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy deglutace | Cévní mozková příhodaKanada
-
University of Wisconsin, MadisonGordon and Betty Moore FoundationDokončeno
-
University Hospital, MontpellierADENEDokončeno
-
University of RochesterBassett Medical CenterAktivní, ne náborNespavostSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborStresové poruchy, posttraumatické | PsychoterapieSpojené státy