- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05379699
Utveckling och validering av ett oberoende onlineutbildningsprogram för TOR-BSST© dysfagiscreenare
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Stroke är en ledande dödsorsak globalt, och dysfagi är en vanlig konsekvens av stroke och drabbar cirka 55 % av alla patienter med akut stroke. Riktlinjer för bästa praxis för stroke rekommenderar tidig identifiering av dysfagi genom screening av alla patienter som tagits in med akut stroke. Vår grupp var den första som systematiskt utvecklade och korrekt validerade ett screeningverktyg för vuxna strokepatienter, nämligen Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST©), som stöds av kanadensiska strokeriktlinjer. TOR-BSST©-utbildningen består av en 4-timmars direktsänd workshop följt av en individuell kompetensutvärdering, som båda genomförs av en logoped (SLP). I sitt nuvarande format kräver screenerutbildning sjukvårdsresurser som inte är allmänt tillgängliga.
MÅL: Den föreslagna studien kommer att bedöma om en ny kortare oberoende eLearning TOR-BSST© screenerutbildning är lika effektiv som den nuvarande standardutbildningen för att uppnå screenernoggrannhet. Vi föreslår att: (MÅL 1, primär) bedöma inverkan på screening-noggrannheten när den 4-timmars live-träningen (Arm 1) ersätts med de kortare oberoende eLearning-modulerna (Arm 2); (MÅL 2, sekundärt), bedöm inverkan på screeners noggrannhet genom att ersätta SLP under en-till-en kompetensobservation i arm 2 med en tidigare utbildad screener med titeln en TOR-BSST© kompetensmentor (arm 3); (MÅL 3, sekundärt), bedöm inverkan på screeningsnoggrannheten genom att eliminera observation av SLP-kompetens i arm 2; (MÅL 4, sekundärt), utvärdera inverkan på screeningsnoggrannheten genom att eliminera observation av TOR-BSST© kompetensmentor i arm 3.
FORSKNINGSPLAN Studiedesign: Enkelblindad 3-armad beteendeintervention randomiserad kontrollerad studie. Ämnen: Screener Trainees. Alla sjukvårdspersonal kommer att anses vara kvalificerade om de inte har någon formell utbildning i dysfagiscreening och för närvarande hanterar patienter som diagnostiserats med stroke. SLP tränare. SLP:er som är aktiva TOR-BSST©-tränare kommer att genomföra den 4-timmars live-träningen för alla screener-praktikanter i arm 1, och utföra en-mot-en-kompetensutvärderingen med alla screener-praktikanter i arm 1 och 2. TOR-BSST©-kompetens Mentorer. Sjukvårdspersonal som redan är oberoende TOR-BSST©-screenare, kommer att anses vara kvalificerade som mentorer förutsatt att de förblir kliniskt aktiva och kompetenta TOR-BSST©-screenare. Deltagande webbplatser: Webbplatser som representerar akademiska och lokala sjukhus, och med engelsk- och fransktalande deltagare.
Interventioner och komparator: Screener-praktikanter kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre studiegrupper. Arm 1 (kontroll) deltagare kommer att få standard live-träning. Arm 2 (experimentella) deltagare kommer självständigt att slutföra den nya kortare oberoende TOR-BSST© eLearning. Deltagare i arm 3 (experimentell) kommer att slutföra samma utbildning som de i arm 2, förutom att bedömningar av kompetens under den sista live en-mot-en-sessionen kommer att göras av en TOR-BSST©-kompetensmentor (mot en SLP).
DATAANALYS: Screeners noggrannhet kommer att bedömas med hjälp av ett tidigare validerat online screener-noggrannhetstest (för primära AIM 1 och sekundära AIMS 2, 3 och 4). För jämförelse av screeners noggrannhet mellan armar 1 vs 2 och mellan armar 1 mot 3 kommer en intention-to-treat-analys att tillämpas som jämför andelen screeners som klarar online screener-noggrannhet med Chisquare-testet. För jämförelse av screeners noggrannhet inom varje deltagare i arm 2 och 3, kommer andelen screeners som klarar eLearning-modulen 3 att jämföras med andelen av samma screeners som klarar online screener-noggrannheten med McNemar-testet. Över alla jämförelser kommer villkoren att sättas till α=0,05 och ß=0,8. Provstorlek: Ett totalt urval på 351 (117 i varje arm) kommer att vara tillräckligt för att bedöma primära och sekundära mål, inställning α=0,05 och ß=0,8.
FÖRVÄNTADE RESULTAT Vår studie är noggrant utformad för att vara den första som skärper in och identifierar det enklaste/kortaste träningsprogrammet för dysfagiscreening som är genomförbart men som också uppnår träningsframgång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vårdpersonal som inte har haft någon formell utbildning i dysfagiscreening och för närvarande hanterar patienter som diagnostiserats med stroke.
Exklusions kriterier:
- Alla hälso- och sjukvårdspersonal som har haft tidigare formell utbildning i dysfagiscreening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Standard 4-timmars live screenerutbildning med 1-mot-1 live observation av en logoped.
|
Standard 4-timmars personlig TOR-BSST© screenerutbildning utförd av en logoped.
|
|
Experimentell: 2
Ny eLearning-träning med 1-mot-1-observation av en logoped.
|
Ett online självstyrt träningsprogram för TOR-BSST© dysfagiscreenare.
|
|
Experimentell: 3
Ny eLearning-utbildning med 1-mot-1 live observation av en kompetensmentor.
|
Ett online självstyrt träningsprogram för TOR-BSST© dysfagiscreenare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Onlinetest av screeners noggrannhet (modul 4)
Tidsram: 30 minuter
|
Ett onlinetest av screeningsnoggrannhet slutförts efter den levande 1-mot-1-observationen
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Onlinebedömning av utbildade screeners (modul 3)
Tidsram: 30 minuter
|
En onlineutvärdering av screeningsnoggrannheten slutförd efter antingen standardutbildningen på 4 timmar eller den nya onlineutbildningen, men innan den direktsända 1-mot-1-observationen genomfördes
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-6011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .