- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05379699
Разработка и валидация онлайн-программы независимого обучения для специалистов по скринингу дисфагии TOR-BSST©
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Инсульт является ведущей причиной смерти во всем мире, а дисфагия является частым последствием инсульта, поражающим примерно 55% всех пациентов с острым инсультом. Руководства по передовой практике при инсульте рекомендуют раннее выявление дисфагии путем скрининга всех пациентов, госпитализированных с острым инсультом. Наша группа была первой, кто систематически разработал и должным образом утвердил инструмент скрининга для взрослых пациентов с инсультом, а именно скрининговый тест глотания у постели больного в Торонто (TOR-BSST©), который поддерживается канадскими рекомендациями по инсульту. Обучение TOR-BSST© состоит из живого 4-часового семинара, за которым следует индивидуальная оценка компетенции, которую проводит логопед (SLP). В своем нынешнем формате обучение специалистов по скринингу требует ресурсов здравоохранения, которые не всегда доступны.
ЦЕЛИ: В предлагаемом исследовании будет оцениваться, является ли новое более короткое независимое электронное обучение TOR-BSST© для скрининга столь же эффективным, как текущее стандартное обучение для достижения точности скрининга. Мы предлагаем: (ЦЕЛЬ 1, первичная) оценить влияние на точность скрининга замены 4-часового живого обучения (Группа 1) более короткими независимыми модулями электронного обучения (Группа 2); (ЦЕЛЬ 2, вторичная), оцените влияние на точность скрининга, заменив SLP во время индивидуального наблюдения за компетенциями в группе 2 ранее обученным специалистом по скринингу, получившим титул наставника по компетенциям TOR-BSST© (группа 3); (ЦЕЛЬ 3, вторичная), оценить влияние на точность скрининга путем исключения наблюдения за компетенцией SLP в группе 2; (ЦЕЛЬ 4, вторичная), оцените влияние на точность скрининга, исключив наблюдение наставника по компетенции TOR-BSST© в группе 3.
ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ Дизайн исследования: Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование поведенческого вмешательства с тремя группами. Субъекты: Скринер-стажеры. Любой медицинский работник будет считаться подходящим, если он не прошел формального обучения скринингу дисфагии и в настоящее время ведет пациентов с диагнозом инсульт. Тренеры СЛП. SLP, которые являются активными инструкторами TOR-BSST©, проведут 4-часовое обучение в режиме реального времени для всех стажеров, проходящих скрининг, в группе 1, а также проведут индивидуальную оценку компетенций со всеми стажерами, прошедшими скрининг, в группах 1 и 2. Компетенция TOR-BSST© Наставники. Медицинский персонал, который уже является независимым специалистом по скринингу TOR-BSST©, будет считаться подходящим наставником при условии, что он останется клинически активным и компетентным скрининговым специалистом TOR-BSST©. Участвующие сайты: сайты, представляющие академические и общественные больницы, а также участники, говорящие на английском и французском языках.
Вмешательства и компаратор. Участники скрининга будут случайным образом распределены в одну из трех групп исследования. Участники группы 1 (контроль) пройдут стандартное живое обучение. Участники группы 2 (экспериментальной) самостоятельно завершат новое, более короткое независимое электронное обучение TOR-BSST©. Участники группы 3 (экспериментальной) пройдут то же обучение, что и участники группы 2, за исключением того, что оценки компетентности во время заключительного живого сеанса один на один будет делать наставник по компетенциям TOR-BSST© (по сравнению с SLP).
АНАЛИЗ ДАННЫХ: Точность скрининга будет оцениваться с использованием ранее утвержденного онлайн-теста на точность скрининга (для первичной AIM 1 и вторичных AIMS 2, 3 и 4). Для сравнения точности скрининга между группами 1 и 2 и между группами 1 и 3 будет применяться анализ намерения лечить, сравнивая долю участников скрининга, которые прошли точность онлайн-скрининга с использованием теста Chisquare. Для сравнения точности скрининга для каждого участника группы 2 и 3 доля скрининговых, прошедших модуль электронного обучения 3, будет сравниваться с долей тех же скрининговых, которые прошли точность онлайн-скрининга с использованием теста Макнемара. Для всех сравнений будут установлены условия α=0,05 и β=0,8. Размер выборки: общей выборки из 351 (по 117 в каждой группе) будет достаточно для оценки основных и второстепенных целей, установив α = 0,05 и ß = 0,8.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Наше исследование тщательно спланировано, чтобы первыми сузить и определить самую простую/кратчайшую программу обучения скринингу дисфагии, которая осуществима, но также позволяет добиться успеха в обучении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой медицинский работник, не прошедший формального обучения скринингу на дисфагию и в настоящее время ведущий пациентов с диагнозом инсульт.
Критерий исключения:
- Любой медицинский работник, прошедший предварительную формальную подготовку по скринингу на дисфагию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Стандартное 4-часовое обучение в прямом эфире с наблюдением логопеда один на один в реальном времени.
|
Стандартный 4-часовой личный тренинг по скринингу TOR-BSST©, проводимый логопедом.
|
|
Экспериментальный: 2
Новое электронное обучение с индивидуальным наблюдением логопеда в режиме реального времени.
|
Онлайн-программа самостоятельного обучения для специалистов по скринингу дисфагии TOR-BSST©.
|
|
Экспериментальный: 3
Новое электронное обучение с наблюдением один на один в реальном времени от наставника по компетенциям.
|
Онлайн-программа самостоятельного обучения для специалистов по скринингу дисфагии TOR-BSST©.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онлайн-тест на точность скринера (модуль 4)
Временное ограничение: 30 минут
|
Онлайн-тестирование точности скрининга завершено после живого наблюдения один на один.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онлайн-оценка обученных специалистов по скринингу (модуль 3)
Временное ограничение: 30 минут
|
Онлайн-оценка точности скрининга, завершенная либо после стандартного 4-часового обучения в режиме реального времени, либо после нового онлайн-обучения, но до завершения наблюдения 1 на 1 в режиме реального времени.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания глотки
- Инсульт
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- 18-6011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .