- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05379699
Ontwikkeling en validatie van een online onafhankelijk trainingsprogramma voor TOR-BSST© dysfagiescreeners
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken en dysfagie is een veel voorkomend gevolg van een beroerte en treft ongeveer 55% van alle patiënten met een acute beroerte. Beroerte best practice richtlijnen bevelen vroege identificatie van dysfagie aan door screening van alle patiënten die zijn opgenomen met een acute beroerte. Onze groep was de eerste die systematisch een screeningstool voor volwassen patiënten met een beroerte ontwikkelde en correct valideerde, namelijk de Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST©), die wordt ondersteund door Canadese richtlijnen voor beroertes. De TOR-BSST©-training bestaat uit een live workshop van 4 uur gevolgd door een één-op-één competentie-evaluatie, die beide worden uitgevoerd door een logopedist (logopedist). In de huidige vorm vereist de training van screeners gezondheidszorgmiddelen die niet universeel beschikbaar zijn.
DOELSTELLINGEN: De voorgestelde studie zal beoordelen of een nieuwe, kortere, onafhankelijke eLearning TOR-BSST©-screenertraining even effectief is als de huidige standaardtraining voor het bereiken van screener-nauwkeurigheid. We stellen voor om: (AIM 1, primair) de impact op de nauwkeurigheid van de screener te beoordelen wanneer de live training van 4 uur (Arm 1) wordt vervangen door de kortere onafhankelijke eLearning-modules (Arm 2); (AIM 2, secundair), de impact op de nauwkeurigheid van de screener beoordelen door de SLP tijdens een-op-een competentieobservatie in groep 2 te vervangen door een eerder opgeleide screener met de naam TOR-BSST© competentiementor (groep 3); (AIM 3, secundair), de impact op de nauwkeurigheid van de screening beoordelen door de SLP-competentiewaarneming in Arm 2 te elimineren; (AIM 4, secundair), beoordeel de impact op de nauwkeurigheid van de screening door de observatie van de TOR-BSST©-competentiementor in arm 3 te elimineren.
ONDERZOEKSPLAN Onderzoeksopzet: enkelblinde gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen voor gedragsinterventie. Onderwerpen: Screener Stagiaires. Elke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg komt in aanmerking als ze geen formele opleiding hebben genoten in screening op dysfagie en momenteel patiënten met een beroerte behandelen. SLP-trainers. SLP's die actieve TOR-BSST©-trainers zijn, zullen de 4 uur durende live training geven voor alle screener-stagiairs in Arm 1, en de een-op-een competentie-evaluatie uitvoeren met alle screener-stagiairs in Arms 1 en 2. TOR-BSST© Competentie mentoren. Zorgpersoneel dat al onafhankelijke TOR-BSST©-screeners is, komt in aanmerking als mentor, op voorwaarde dat ze klinisch actieve en competente TOR-BSST©-screeners blijven. Deelnemende sites: sites die academische en gemeenschapsziekenhuizen vertegenwoordigen, en met Engels- en Franssprekende deelnemers.
Interventies en comparator: Screener-stagiaires worden willekeurig toegewezen aan een van de drie onderzoeksarmen. Arm 1 (controle) deelnemers krijgen de standaard live training. Arm 2 (experimentele) deelnemers zullen zelfstandig de nieuwe kortere onafhankelijke TOR-BSST© eLearning doorlopen. Arm 3 (experimentele) deelnemers zullen dezelfde training voltooien als die in Arm 2, behalve dat beoordelingen van competentie tijdens de laatste live één-op-één sessie zullen worden gemaakt door een TOR-BSST© competentiementor (versus een SLP).
GEGEVENSANALYSE: De nauwkeurigheid van de screener wordt beoordeeld met behulp van een eerder gevalideerde online screener-nauwkeurigheidstest (voor primaire AIM 1 en secundaire AIMS 2, 3 en 4). Voor vergelijking van de nauwkeurigheid van de screener tussen Arms 1 versus 2 en tussen Arms 1 versus 3, zal een intention-to-treat-analyse worden toegepast waarbij het percentage screeners wordt vergeleken dat slaagt voor de nauwkeurigheid van de online screener met behulp van de Chisquare-test. Voor vergelijking van de nauwkeurigheid van de screener binnen elke Arm 2- en 3-deelnemer, wordt het percentage screeners dat slaagt voor eLearning-module 3 vergeleken met het percentage van dezelfde screeners dat slaagt voor de nauwkeurigheid van de online screener met behulp van de McNemar-test. Voor alle vergelijkingen worden de voorwaarden gesteld op α=0,05 en ß= 0,8. Steekproefomvang: een totale steekproef van 351 (117 in elke arm) zal voldoende zijn om primaire en secundaire doelen te beoordelen, met een instelling van α=0,05 en ß= 0,8.
VERWACHTE RESULTATEN Onze studie is zorgvuldig ontworpen om als eerste het eenvoudigste/kortste dysfagiescreener-trainingsprogramma te verfijnen en te identificeren dat haalbaar is, maar ook trainingssucces behaalt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Trixie Reichardt, MHSc
- Telefoonnummer: 416-946-3826
- E-mail: trixie.reichardt@uhnresearch.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die geen formele training heeft gehad in screening op dysfagie en momenteel patiënten met een beroerte behandelt.
Uitsluitingscriteria:
- Elke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die een voorafgaande formele training heeft gehad in screening op dysfagie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Standaard 4-uur durende live screener training met 1-op-1 live observatie door een logopedist.
|
Standaard persoonlijke TOR-BSST©-screenertraining van 4 uur, gegeven door een logopedist.
|
Experimenteel: 2
Nieuwe eLearning training met 1-op-1 live observatie door een logopedist.
|
Een online zelfgestuurd trainingsprogramma voor TOR-BSST© dysfagiescreeners.
|
Experimenteel: 3
Nieuwe eLearning training met 1-op-1 live observatie door een competentiementor.
|
Een online zelfgestuurd trainingsprogramma voor TOR-BSST© dysfagiescreeners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Online test van de nauwkeurigheid van de screener (module 4)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Een online test van screeningsnauwkeurigheid voltooid na de live 1-op-1 observatie
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Online beoordeling van getrainde screeners (module 3)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Een online beoordeling van de nauwkeurigheid van de screening, voltooid na de standaard live training van 4 uur of de nieuwe online training, maar voorafgaand aan het voltooien van de live 1-op-1 observatie
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSF - G-20-0028667; AFP - n/a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaard TOR-BSST© Training
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Toronto... en andere medewerkersVoltooidVerslikkingsstoornissen | Cerebrovasculair ongevalCanada
-
University of HailWerving
-
University of Wisconsin, MadisonGordon and Betty Moore FoundationVoltooidLongontsteking | Aspiratie longontstekingVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.; Go2 Foundation for Lung CancerWerving
-
Bright Cloud International CorpNational Institute on Aging (NIA); Rutgers, The State University of New JerseyWervingZiekte van Alzheimer | Gezond ouder wordenVerenigde Staten