- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05379699
Riippumattoman online-koulutusohjelman kehittäminen ja validointi TOR-BSST©-dysfagiaseulojille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Aivohalvaus on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja dysfagia on yleinen aivohalvauksen seuraus, ja se vaikuttaa noin 55 %:iin kaikista akuutteja aivohalvauspotilaista. Aivohalvauksen parhaiden käytäntöjen ohjeissa suositellaan dysfagian varhaista tunnistamista seulomalla kaikki potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus. Ryhmämme oli ensimmäinen, joka kehitti ja validoi järjestelmällisesti aikuisten aivohalvauspotilaiden seulontatyökalun, nimittäin Toronton Bedside Swallowing -seulontatestin (TOR-BSST©), jota tukevat Kanadan aivohalvausohjeet. TOR-BSST©-koulutus koostuu suorasta 4 tunnin työpajasta, jota seuraa henkilökohtainen pätevyyden arviointi. Molemmat suorittaa puhekielipatologi (SLP). Nykyisessä muodossaan seulontakoulutus vaatii terveydenhuollon resursseja, joita ei ole yleisesti saatavilla.
TAVOITTEET: Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan, onko uusi lyhyempi itsenäinen eLearning TOR-BSST© -seulontakoulutus yhtä tehokas kuin nykyinen vakiokoulutus seulonnan tarkkuuden saavuttamisessa. Ehdotamme, että (TAVO 1, ensisijainen) arvioidaan vaikutusta seulonnan tarkkuuteen, kun 4 tunnin suora koulutus (osa 1) korvataan lyhyemmillä itsenäisillä eLearning-moduuleilla (osa 2); (TAVOITE 2, toissijainen), arvioi vaikutusta seulonnan tarkkuuteen korvaamalla SLP henkilökohtaisen pätevyyden havainnoinnin aikana käsissä 2 aiemmin koulutetulla seulonnalla, jonka nimi on TOR-BSST©-kompetenssin mentori (osa 3); (TAVO 3, toissijainen), arvioi vaikutusta seulonnan tarkkuuteen eliminoimalla SLP-kompetenssien havainnointi käsissä 2; (TAVO 4, toissijainen), arvioi vaikutus seulonnan tarkkuuteen eliminoimalla TOR-BSST©-kompetenssin mentorin havainnointi käsissä 3.
TUTKIMUSSUUNNITELMA Tutkimussuunnitelma: Yksisokkoutettu 3-haarainen käyttäytymisinterventio satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Aiheet: Screener Trainees. Kaikki terveydenhuollon ammattilaiset katsotaan kelpoisiksi, jos heillä ei ole muodollista koulutusta dysfagian seulonnasta ja he hoitavat tällä hetkellä aivohalvauksen saaneita potilaita. SLP kouluttimet. SLP:t, jotka ovat aktiivisia TOR-BSST©-kouluttajia, suorittavat 4 tunnin suoran harjoittelun kaikille seulontaharjoittelijoille käsissä 1 ja suorittavat henkilökohtaisen pätevyyden arvioinnin kaikkien aseiden 1 ja 2 seulontaharjoittelijoiden kanssa. TOR-BSST©-kompetenssi Mentorit. Terveydenhuollon henkilöstö, joka on jo riippumaton TOR-BSST©-seulonnan suorittaja, katsotaan kelpoiseksi mentoriksi edellyttäen, että he pysyvät kliinisesti aktiivisina ja pätevinä TOR-BSST©-seuloina. Osallistuvat sivustot: Sivustot, jotka edustavat akateemisia ja yhteisöllisiä sairaaloita ja joissa on englantia ja ranskaa puhuvia osallistujia.
Interventiot ja vertailija: Seulontaharjoittelijat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä. Käsivarren 1 (kontrolli) osallistujat saavat normaalin live-koulutuksen. Arm 2 (kokeellinen) osallistujat suorittavat itsenäisesti uuden lyhyemmän itsenäisen TOR-BSST© eLearningin. Osan 3 (kokeellinen) osallistujat suorittavat saman koulutuksen kuin osan 2 osallistujat, paitsi että TOR-BSST©-kompetenssien mentori (vs. SLP) tekee pätevyyden arvioinnin viimeisen live-istunnon aikana.
TIETOJEN ANALYYSI: Seulonnan tarkkuus arvioidaan käyttämällä aiemmin validoitua online-seulonnan tarkkuustestiä (ensisijaiselle TAVOITE 1 ja toissijaiselle TAVOITE 2, 3 ja 4). Seulonnan tarkkuuden vertaamiseksi Arms 1 vs 2 ja Arms 1 vs 3 välillä käytetään hoitoaiko-analyysiä, jossa verrataan niiden seulojien osuutta, jotka läpäisevät online-seulonnan tarkkuuden käyttämällä Chisquare-testiä. Seulonnan tarkkuuden vertailua varten kunkin käsivarren 2 ja 3 osallistujan sisällä eLearning-moduulin 3 läpäisseiden seulojien osuutta verrataan niiden samojen seulojien osuuteen, jotka läpäisevät online-seulonnan tarkkuuden McNemar-testin avulla. Kaikissa vertailuissa ehdot asetetaan arvoihin α=0,05 ja ß= 0,8. Näytteen koko: 351:n kokonaisotos (117 kummassakin haarassa) riittää arvioimaan ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet, asetuksilla α=0,05 ja ß=0,8.
ODOTETUT TULOKSET Tutkimuksemme on huolellisesti suunniteltu olemaan ensimmäinen, joka kaventaa ja tunnistaa yksinkertaisimman/lyhyimmän nielemishäiriön seulonnan harjoitusohjelman, joka on toteutettavissa ja joka myös saavuttaa harjoittelun menestystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joilla ei ole muodollista koulutusta dysfagian seulonnassa ja jotka tällä hetkellä hoitavat potilaita, joilla on diagnosoitu aivohalvaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen terveydenhuollon ammattilainen, jolla on aikaisempi muodollinen koulutus dysfagian seulonnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Tavallinen 4 tunnin reaaliaikainen seulontakoulutus, jossa puhekielen patologin suorittama suora tarkkailu.
|
Tavallinen 4 tunnin henkilökohtainen TOR-BSST©-seulontakoulutus, jota johtaa puhekielen patologi.
|
|
Kokeellinen: 2
Uusi eLearning-koulutus, jossa puhekielen patologin henkilökohtainen tarkkailu.
|
Online itseohjautuva koulutusohjelma TOR-BSST© dysfagian seulojille.
|
|
Kokeellinen: 3
Uusi eLearning-koulutus, jossa pätevyysmentorin suorittama 1-on-1 live-havainnointi.
|
Online itseohjautuva koulutusohjelma TOR-BSST© dysfagian seulojille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkotesti seulan tarkkuudesta (moduuli 4)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Online-testi seulonnan tarkkuudesta suoritettu suoran 1-on-1-havainnon jälkeen
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutettujen seulojien online-arviointi (moduuli 3)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Seulontatarkkuuden online-arviointi, joka on suoritettu joko normaalin suoran 4 tunnin koulutuksen tai uuden verkkokoulutuksen jälkeen, mutta ennen suoran 1-on-1-havainnon suorittamista
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-6011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .