- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05379699
Utvikling og validering av et online uavhengig opplæringsprogram for TOR-BSST© Dysfagiscreenere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Hjerneslag er en ledende dødsårsak globalt, og dysfagi er en vanlig konsekvens av hjerneslag, og rammer omtrent 55 % av alle akutte hjerneslagpasienter. Beste praksis retningslinjer for hjerneslag anbefaler tidlig identifisering av dysfagi ved screening av alle pasienter innlagt med akutt hjerneslag. Vår gruppe var den første som systematisk utviklet og riktig validerte et screeningsverktøy for voksne slagpasienter, nemlig Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST©), som støttes av kanadiske retningslinjer for hjerneslag. TOR-BSST©-opplæringen består av en live 4-timers workshop etterfulgt av en en-til-en kompetanseevaluering, som begge gjennomføres av en logopedolog (SLP). I sitt nåværende format krever screeneropplæring helseressurser som ikke er universelt tilgjengelig.
MÅL: Den foreslåtte studien vil vurdere om en ny kortere uavhengig eLearning TOR-BSST© screeneropplæring er like effektiv som dagens standardopplæring for å oppnå screenernøyaktighet. Vi foreslår å: (MÅL 1, primær) vurdere innvirkning på screener-nøyaktighet når den 4-timers live treningen (arm 1) erstattes med de kortere uavhengige eLearning-modulene (arm 2); (MÅL 2, sekundær), vurder innvirkning på screener-nøyaktighet ved å erstatte SLP under en-til-en kompetanseobservasjon i arm 2 med en tidligere trent screener med tittelen en TOR-BSST©-kompetansementor (arm 3); (MÅL 3, sekundær), vurder innvirkning på screeningsnøyaktighet ved å eliminere SLP-kompetanseobservasjonen i arm 2; (MÅL 4, sekundær), vurder innvirkning på screeningsnøyaktighet ved å eliminere TOR-BSST©-kompetansementorobservasjonen i arm 3.
FORSKNINGSPLAN Studiedesign: Enkeltblind 3-arms atferdsintervensjon randomisert kontrollert studie. Fag: Screener Trainees. Ethvert helsepersonell vil bli ansett som kvalifisert hvis de ikke har noen formell opplæring i dysfagiscreening og for tiden behandler pasienter diagnostisert med hjerneslag. SLP trenere. SLP-er som er aktive TOR-BSST©-trenere vil gjennomføre den 4-timers live-treningen for alle screener-elever i arm 1, og utføre en-til-en kompetanseevaluering med alle screener traineer i arm 1 og 2. TOR-BSST© kompetanse Mentorer. Helsepersonell som allerede er uavhengige TOR-BSST©-screenere, vil bli betraktet som kvalifiserte som mentorer forutsatt at de forblir klinisk aktive og kompetente TOR-BSST©-screenere. Deltakende nettsteder: Nettsteder som representerer akademiske sykehus og samfunnssykehus, og med engelsk- og fransktalende deltakere.
Intervensjoner og komparator: Screener traineer vil bli tilfeldig tildelt en av tre studiearmer. Arm 1 (kontroll) deltakere vil motta standard live trening. Arm 2 (eksperimentelle) deltakere vil uavhengig fullføre den nye kortere uavhengige TOR-BSST© eLearning. Arm 3 (eksperimentelle) deltakere vil fullføre den samme opplæringen som de i arm 2, bortsett fra at vurderinger av kompetanse under den siste direkte en-til-en økten vil bli gjort av en TOR-BSST© kompetansementor (mot en SLP).
DATAANALYSE: Screener-nøyaktighet vil bli vurdert ved hjelp av en tidligere validert online screener-nøyaktighetstest (for primær MÅL 1 og sekundær MÅL 2, 3 og 4). For sammenligning av screener-nøyaktighet mellom arm 1 vs 2 og mellom arm 1 vs 3, vil en intensjon-til-behandling-analyse bli brukt som sammenligner andelen screener som består online screener-nøyaktighet ved å bruke Chisquare-testen. For sammenligning av screener-nøyaktighet innen hver arm 2- og 3-deltaker, vil andelen screener som består eLearning-modul 3 sammenlignes med andelen av de samme screenerne som består online screener-nøyaktighet ved å bruke McNemar-testen. På tvers av alle sammenligninger vil betingelsene bli satt til α=0,05 og ß= 0,8. Prøvestørrelse: En total prøve på 351 (117 i hver arm) vil være tilstrekkelig til å vurdere primære og sekundære mål, med innstilling av α=0,05 og ß=0,8.
FORVENTEDE RESULTATER Studien vår er nøye utformet for å være den første til å begrense og identifisere det enkleste/korteste treningsprogrammet for dysfagiscreener som er gjennomførbart, men som også oppnår treningssuksess.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ethvert helsepersonell som ikke har hatt noen formell opplæring i dysfagiscreening og for tiden behandler pasienter diagnostisert med hjerneslag.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert helsepersonell som har hatt tidligere formell opplæring i dysfagiscreening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Standard 4-timers live screener-trening med 1-til-1 live observasjon av en logoped.
|
Standard 4-timers personlig TOR-BSST© screeneropplæring utført av en logoped.
|
|
Eksperimentell: 2
Ny e-læringstrening med 1-til-1 live observasjon av en logoped.
|
Et online selvstyrt treningsprogram for TOR-BSST© dysfagiscreenere.
|
|
Eksperimentell: 3
Ny e-læringstrening med 1-til-1 live observasjon av en kompetansementor.
|
Et online selvstyrt treningsprogram for TOR-BSST© dysfagiscreenere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Online test av screener-nøyaktighet (modul 4)
Tidsramme: 30 minutter
|
En online test av screeningsnøyaktighet fullført etter den direkte 1-til-1-observasjonen
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Online vurdering av trente screenere (modul 3)
Tidsramme: 30 minutter
|
En nettbasert vurdering av screeningsnøyaktighet fullført etter enten standard 4-timers trening eller den nye nettbaserte opplæringen, men før du fullfører den direkte 1-til-1-observasjonen
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Slag
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- 18-6011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .