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수술 후 통증이 있는 iCanCope(iCanCope PostOp)

2025년 7월 3일 업데이트: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

수술 후 통증이 있는 iCanCope(iCanCope PostOp): 수술 후 청소년을 위한 스마트폰 기반 통증 자가 관리 프로그램 개발

십대들이 수술 후 통증을 관리하는 데 도움이 되는 응용 프로그램이 지역 사회에서 거의 없습니다. 이 연구의 초점은 수술 후 어린이의 통증 경험을 더 잘 이해하고 "수술 후 통증이 있는 iCanCope"(iCanCope PostOp)라는 스마트폰 앱을 설계하여 어린이와 부모가 수술 후 집에서 통증을 더 잘 관리할 수 있도록 돕는 것입니다. . 이 앱은 통증을 추적하고 십대의 수술에 대한 정보를 제공하며 환자가 필요할 때 언제 어디서나 "순간" 조언을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 80,000명 이상의 캐나다 어린이들이 수술을 받습니다. 증거 기반 통증 관리 및 임상 표준에도 불구하고 어린이의 중등도에서 중증 수술 후 통증은 일반적입니다. 부적절한 수술 후 통증 관리는 좋지 않은 건강 결과, 오피오이드 사용 증가 및 만성 수술 후 통증의 발생에 기여합니다. 성공적인 수술 후 통증 관리는 퇴원 후 정기적인 모니터링과 통증 치료가 필요합니다. 스마트폰은 거의 유비쿼터스이며 통증 치료의 장벽을 극복하기 위해 스마트폰 사용을 뒷받침하는 증거가 증가하고 있습니다. 전산화된 임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS)은 시간이 지남에 따라 증상을 추적하고 표준화된 알고리즘을 기반으로 맞춤형 증거 정보 통증 관리 조언을 제공함으로써 통증 자가 관리를 개선할 수 있습니다. 가정 환경에서 제대로 관리되지 않은 소아 수술 후 통증을 해결하기 위해서는 포괄적이고 지속 가능한 접근 방식이 필요합니다. 치료의 이러한 격차를 해소하기 위해 통증 및 건강 관련 삶의 질을 개선하기 위해 원격으로 즉각적인 조언을 제공하는 스마트폰 기반 CDSS 앱인 "수술 후 통증이 있는 iCanCope"(또는 iCanCope PostOp)를 개발하고 있습니다. (HRQL) 수술 후 청소년.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 아직 모집하지 않음
        • Boston Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Joe Kossowsky, PhD, MMSc.
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • Hospital for Sick Children
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 12~18세;
  2. iCanCope 앱(iOS 또는 Android)과 호환되는 스마트폰 소유
  3. 청소년 특발성 척추측만증 또는 새가슴 또는 누목가슴으로 진단됨;
  4. 영어로 말하고 읽을 수 있습니다. 그리고
  5. 척추 측만증 또는 최소 침습 가슴 복구 수술을 받을 예정입니다.

제외 기준:

  1. 의료 서비스 제공자가 확인한 바와 같이 iCanCope 앱 사용 능력을 제한할 수 있는 심각한 인지 장애 또는 기타 공존하는 의학적 상태
  2. iCanCope PostOp의 이전 연구에 참여했습니다.
  3. 수술 상태와 관련되지 않은 진단된 만성 통증 상태; 또는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입: iCanCope 수술 후 앱
중재 그룹으로 무작위 배정된 청소년은 일반적인 치료 외에 iCanCope PostOp 앱을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 동의 및 무작위 배정 후 수술 전 약속(수술 전 6-8주, T0), 수술 전 1주(T1), 수술 후 2주(T2) 및 4- 수술 후 주(T3) 및 수술 후 12주(T4).
행동: iCanCope 수술 후 애플리케이션
ICanCope 프로그램은 자신의 삶에 영향을 미치는 작업 또는 행동에서 원하는 효과를 성공적으로 생성할 수 있는 능력에 대한 인식으로 정의되는 통증 자기 관리 및 자기 효능감을 향상하도록 설계되었습니다. 중재는 참가자의 장치에 따라 iOS 또는 Android 스마트폰 플랫폼에서 제공됩니다. 앱 기능의 사용은 Center for Global eHealth Innovation에서 개발한 APEEE(Analytics Platform to Evaluate Effective Engagement)를 사용하여 연구팀이 중앙에서 추적합니다. 참가자는 iCanCope를 통해 경고를 받아 수술 전 일주일에 한 번, 수술 후 초기 2주 동안 하루에 두 번, 이후 2주 동안 하루에 한 번 통증 일지 체크인을 완료합니다.
간섭 없음: 제어: 일반 관리
대조군으로 무작위 배정된 청소년은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 동의 및 무작위 배정 후 수술 전 약속(수술 전 6-8주, T0), 수술 전 1주(T1), 수술 후 2주(T2) 및 4- 수술 후 주(T3) 및 수술 후 12주(T4).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 적립 및 탈락률
기간: 12주
이는 CRPC(임상 연구 프로젝트 코디네이터)가 중앙에서 추적합니다.
12주
개입 충실도
기간: 12주
개입, 제어 전략 또는 결과 측정을 실행하는 동안 발생하는 모든 문제 또는 어려움은 CRPC에 의해 연구 전반에 걸쳐 추적됩니다.
12주
수용 가능성 및 만족
기간: 12주
개입 부문의 참가자는 개입 후 AES(Acceptability e-scale)를 완료합니다. 또한 중재 그룹의 참가자 중 일부는 중재의 수용 가능성과 만족도를 더 자세히 조사하기 위해 질적 피드백 인터뷰에 참여하도록 제공됩니다.
12주
개입 참여
기간: 12주
Google 애널리틱스는 앱 및 웹사이트 사용 패턴을 추적합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 및 간섭
기간: 12주
통증 강도와 기능에 미치는 영향을 측정하는 15개 항목 도구인 간략한 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 측정했습니다.
12주
수면 기능
기간: 12주
PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 4a, 수면 장애 평가를 위한 4개 항목 측정으로 측정했습니다. 각 항목은 치료를 받는 아동에게 지난 7일 동안 수면 장애의 심각도를 평가하도록 요청합니다. 척도의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=거의 없음, 3=가끔 있음, 4=자주 있음, 5=항상)로 평가되며 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 수면 장애의.
12주
신체 기능
기간: 12주
PROMIS Pediatric Mobility SF를 사용하여 측정되었으며, 이는 환자의 하지 이동성이 일상 활동 작업(예: 친구와 놀기 또는 계단 오르기)에 미치는 일반적인 영향을 조사하기 위해 고안된 8개 항목 설문지입니다. 각 항목은 1(할 수 없음)에서 5(문제 없음)까지 점수가 매겨집니다. PROMIS 지침에 따라 원시 점수는 각 항목 점수의 합계로 계산됩니다. 척도 점수는 PROMIS 변환표를 사용하여 원시 점수에서 계산되었습니다.
12주
우울 증상
기간: 12주
지난 7일 동안 특정 우울 증상을 얼마나 자주 경험하는지 결정하도록 설계된 8개 항목 설문지인 PROMIS 소아 우울 증상 SF를 사용하여 측정했습니다. 척도의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=거의 전혀 없음, 3=가끔 있음, 4=자주 있음, 5=거의 항상 있음)로 점수 범위는 14~70점으로 점수가 높을수록 다음을 나타냅니다. 우울증의 더 큰 중증도.
12주
불안
기간: 12주
어린이와 청소년의 불안의 순수한 영역을 평가하는 13개 항목 설문지인 PROMIS Anxiety SF를 사용하여 측정했습니다. 각 항목은 치료를 받는 아동에게 지난 7일 동안 자신의 불안 정도를 평가하도록 요청합니다. 척도의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=거의 전혀 없음, 3=가끔 있음, 4=자주 있음, 5=거의 항상 있음)로 점수 범위는 13~65점으로 점수가 높을수록 다음을 나타냅니다. 불안의 정도가 더 심함.
12주
전반적인 건강
기간: 12주
치료 효과에 대한 환자의 믿음을 반영하는 PGIC(Patients Global Impression of Change)를 사용하여 측정됩니다. 환자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.
12주
학교 출석
기간: 12주
자가 보고, 수사관 개발
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 사용
기간: 12주
자가 보고, 조사자 개발(처방 및 비처방 진통제)
12주
건강 관리 활용
기간: 12주
자가 보고, 조사자 개발(다양한 제공자에 대한 의료 방문, 입원, 처방, EMR의 입원 데이터)
12주
어린이 수술 고민
기간: 이주
입원 및 수술로 인한 걱정을 평가하는 27개 항목의 자가 보고 척도인 Child Surgical Worries Questionnaire를 사용하여 측정했습니다. 환자는 다음 척도를 사용하여 다양한 상황에 대해 얼마나 걱정하는지 평가합니다: 0=전혀 걱정하지 않음, 1=약간 걱정함, 2=보통 걱정, 3=상당히 걱정, 4=매우 걱정.
이주
학부모 파국화(학부모 결과)
기간: 12주
자녀가 통증을 경험할 때 부모가 가질 수 있는 다양한 생각과 감정에 관한 13개 항목의 설문지인 Pain Catastrophizing Scale - Parent(PCS-P)를 사용하여 측정했습니다. 자녀의 고통에 대한 비극적인 생각과 감정을 평가하는 문항은 리커트 유형 5점 척도(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 = "매우 심함")를 사용합니다. PCS-P는 반추, 확대 및 무력감에 대한 세 가지 하위 척도 점수와 0에서 52까지의 총 점수를 산출합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

Boston Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000070021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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