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iCanCope con el dolor posoperatorio (iCanCope PostOp)

30 de mayo de 2023 actualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

iCanCope With Post-Operative Pain (iCanCope PostOp): desarrollo de un programa de autocontrol del dolor basado en teléfonos inteligentes para adolescentes después de la cirugía

Hay pocas aplicaciones disponibles en la comunidad para ayudar a los adolescentes a controlar el dolor después de la cirugía. El objetivo de este estudio es comprender mejor la experiencia del dolor de los niños después de la cirugía y diseñar una aplicación para teléfonos inteligentes llamada "iCanCope con el dolor posoperatorio" (iCanCope PostOp), para ayudar a los niños y a los padres a controlar mejor el dolor en el hogar después de la cirugía. . La aplicación ayudará a realizar un seguimiento del dolor, brindará información sobre la cirugía del adolescente y brindará consejos "en el momento" donde y cuando el paciente lo necesite.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de 80.000 niños canadienses se someten a cirugía cada año. A pesar del manejo del dolor basado en la evidencia y los estándares clínicos, el dolor postoperatorio de moderado a severo en los niños es común. El manejo inadecuado del dolor posoperatorio contribuye a los malos resultados de salud, al aumento del uso de opioides y al desarrollo de dolor posquirúrgico crónico. El manejo exitoso del dolor posoperatorio requiere un control y tratamiento regulares del dolor después del alta hospitalaria. Los teléfonos inteligentes son casi omnipresentes y la creciente evidencia respalda su uso para superar las barreras para el tratamiento del dolor. Los sistemas computarizados de apoyo a las decisiones clínicas (CDSS) pueden mejorar el autocontrol del dolor al hacer un seguimiento de los síntomas a lo largo del tiempo y ofrecer consejos personalizados para el control del dolor basados ​​en evidencia basada en algoritmos estandarizados. Se necesita un enfoque integral y sostenible para abordar el dolor posoperatorio pediátrico mal manejado en el hogar. Para abordar estas brechas en la atención, estamos desarrollando "iCanCope with Post-Operative Pain" (o iCanCope PostOp), una aplicación CDSS basada en teléfonos inteligentes que brinda consejos remotos en el momento para mejorar el dolor y la calidad de vida relacionada con la salud. (HRQL) para adolescentes después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • Hospital for Sick Children
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Aún no reclutando
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Joe Kossowsky, PhD, MMSc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. de 12 a 18 años;
  2. poseer un teléfono inteligente compatible con la aplicación iCanCope (iOS o Android);
  3. diagnosticado con escoliosis idiopática del adolescente o pectus carinatum o pectus excavatum;
  4. son capaces de hablar y leer inglés; y
  5. programado para someterse a una cirugía de escoliosis o de reparación de pectus mínimamente invasiva.

Criterio de exclusión:

  1. deterioro cognitivo significativo u otra condición médica coexistente que podría limitar la capacidad de usar la aplicación iCanCope, según lo identifique su proveedor de atención médica;
  2. participó en un estudio previo de iCanCope PostOp;
  3. una condición de dolor crónico diagnosticada no relacionada con la condición quirúrgica; o

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: aplicación posoperatoria iCanCope
Los adolescentes asignados al azar al grupo de intervención recibirán la aplicación iCanCope PostOp, además de la atención habitual. Ambos grupos completarán las medidas en las citas preoperatorias después del consentimiento y la aleatorización (6-8 semanas antes de la cirugía, T0), 1 semana antes de la operación (T1), 2 semanas después de la operación (T2) y 4- semana postoperatoria (T3) y 12 semanas postoperatorias (T4).
Conductual: Aplicación posoperatoria iCanCope
El programa iCanCope está diseñado para mejorar el autocontrol del dolor y la autoeficacia, definida como la percepción de la capacidad de uno para producir con éxito un efecto deseado en una tarea o comportamiento que afecta su vida. La intervención se entregará en la plataforma de teléfono inteligente iOS o Android según el dispositivo del participante. El equipo de investigación realizará un seguimiento centralizado del uso de las funciones de la aplicación utilizando la Plataforma de análisis para evaluar el compromiso efectivo (APEEE), desarrollada en el Centro para la innovación mundial en salud electrónica. Los participantes recibirán alertas a través de iCanCope para completar un registro del diario del dolor una vez por semana antes de la operación, dos veces al día durante el período posoperatorio inicial de 2 semanas y una vez al día durante el período de 2 semanas posterior.
Sin intervención: Control: Atención habitual
Los adolescentes asignados al azar al grupo de control recibirán la atención habitual. Ambos grupos completarán las medidas en las citas preoperatorias después del consentimiento y la aleatorización (6-8 semanas antes de la cirugía, T0), 1 semana antes de la operación (T1), 2 semanas después de la operación (T2) y 4- semana postoperatoria (T3) y 12 semanas postoperatorias (T4).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de acumulación y abandono de participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esto será rastreado centralmente por el coordinador del proyecto de investigación clínica (CRPC).
12 semanas
Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cualquier problema o dificultad encontrado durante la implementación de la intervención, la estrategia de control o las medidas de resultado serán rastreados a lo largo del estudio por el CRPC.
12 semanas
Aceptabilidad y Satisfacción
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los participantes en el brazo de intervención completarán la escala electrónica de aceptabilidad (AES) después de la intervención. Además, se ofrecerá a un subconjunto de participantes del grupo de intervención participar en una entrevista de retroalimentación cualitativa para explorar más a fondo la aceptabilidad y satisfacción de la intervención.
12 semanas
Compromiso con la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Google Analytics rastreará los patrones de uso de la aplicación y el sitio web.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido utilizando la forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (BPI), una herramienta de 15 ítems que mide la intensidad del dolor y el impacto en el funcionamiento.
12 semanas
Funcionamiento del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido con el PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 4a, una medida de 4 elementos para evaluar los trastornos del sueño. Cada elemento le pide al niño que recibe cuidado que califique la gravedad de su trastorno del sueño durante los últimos 7 días. Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de alteración del sueño.
12 semanas
Función física
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido utilizando el PROMIS Pediatric Mobility SF, un cuestionario de 8 ítems diseñado para investigar el impacto general que la movilidad de las extremidades inferiores del paciente tenía en sus tareas de actividad diaria (como jugar con amigos o subir las escaleras). Cada elemento se puntúa de 1 (no puedo hacerlo) a 5 (sin problemas). Según las pautas de PROMIS, la puntuación bruta se calcula como la suma de la puntuación de cada elemento. La puntuación a escala se calculó a partir de la puntuación bruta utilizando la tabla de conversión PROMIS.
12 semanas
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido utilizando el PROMIS Pediatric Depression Symphony SF, un cuestionario de 8 ítems diseñado para determinar con qué frecuencia uno experimenta síntomas depresivos específicos en los últimos 7 días. Cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1=nunca; 2=casi nunca; 3=a veces; 4=a menudo; y 5=casi siempre) con un rango de puntuación de 14 a 70, donde las puntuaciones más altas indican mayor severidad de la depresión.
12 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido mediante el PROMIS Anxiety SF, el cuestionario de 13 ítems que evalúa el dominio puro de la ansiedad en niños y adolescentes. Cada elemento le pide al niño que recibe cuidado que califique la gravedad de su ansiedad durante los últimos 7 días. Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = casi nunca, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = casi siempre) con un rango de puntuación de 13 a 65, donde las puntuaciones más altas indican mayor severidad de la ansiedad.
12 semanas
Salud en general
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido utilizando la Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC), que refleja la creencia de un paciente sobre la eficacia del tratamiento. Los pacientes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
12 semanas
Asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: 12 semanas
Autoinforme, desarrollado por el investigador
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de medicamentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Autoinforme, desarrollado por el investigador (medicamentos para el dolor recetados y de venta libre)
12 semanas
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Autoinforme, desarrollado por el investigador (visitas de atención médica a varios proveedores, estadía en el hospital, recetas y datos de admisión de EMR)
12 semanas
Preocupaciones quirúrgicas infantiles
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medido utilizando el Child Surgical Worries Questionnaire, una medida de autoinforme de 27 ítems que evalúa las preocupaciones causadas por la hospitalización y la cirugía. Los pacientes califican qué tan preocupados están por diversas situaciones, usando la siguiente escala: 0=nada preocupado, 1=un poco preocupado, 2=moderadamente preocupado, 3=bastante preocupado, 4=extremadamente preocupado.
2 semanas
Catástrofe de los padres (resultado de los padres)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido utilizando la Escala de catastrofización del dolor - Padres (PCS-P), un cuestionario de 13 ítems sobre los diferentes pensamientos y sentimientos que los padres pueden tener cuando su hijo experimenta dolor. Los elementos que evalúan pensamientos y sentimientos catastróficos sobre el dolor de su hijo utilizan una escala de 5 puntos tipo Likert (0 = "nada" a 4 = "extremadamente"). El PCS-P produce tres puntuaciones de subescala para rumiación, magnificación e impotencia, así como una puntuación total que va de 0 a 52.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000070021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación posoperatoria iCanCope

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