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術後の痛みに iCanCope (iCanCope PostOp)

2023年5月30日 更新者:Jennifer Stinson、The Hospital for Sick Children

iCanCope With Post-Operative Pain (iCanCope PostOp): 手術後の青少年向けスマートフォンベースの疼痛自己管理プログラムの開発

ティーンエイジャーが手術後の痛みを管理するのに役立つアプリケーションは、コミュニティで利用できるものがほとんどありません。 この研究の焦点は、手術後の子供の痛みの経験をより深く理解し、子供と親が手術後に自宅で痛みをよりよく管理できるようにする「iCanCope with Post-Operative Pain」(iCanCope PostOp)と呼ばれるスマートフォンアプリを設計することです。 。 このアプリは、痛みを追跡し、10代の少年の手術に関する情報を提供し、患者が必要なときにいつでもどこでも「その場で」アドバイスを提供するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

毎年8万人以上のカナダの子供たちが手術を受けています。 科学的根拠に基づいた疼痛管理と臨床基準にもかかわらず、小児では中程度から重度の術後疼痛が一般的です。 不適切な術後疼痛管理は、健康状態の悪化、オピオイド使用の増加、慢性術後疼痛の発症の一因となります。 術後の痛みの管理を成功させるには、退院後に痛みを定期的にモニタリングし、治療する必要があります。 スマートフォンはほぼどこにでも普及しており、疼痛ケアの障壁を克服するためにスマートフォンを使用することを裏付ける証拠が増えています。 コンピュータ化された臨床意思決定支援システム (CDSS) は、長期にわたって症状を追跡し、標準化されたアルゴリズムに基づいて証拠に基づいたカスタマイズされた疼痛管理アドバイスを提供することで、疼痛の自己管理を向上させることができます。 在宅環境で管理が不十分な小児の術後疼痛に対処するには、包括的で持続可能なアプローチが必要です。 これらのケアのギャップに対処するために、私たちは、痛みと健康関連の生活の質を改善するためのリモートで即時のアドバイスを提供するスマートフォンベースの CDSS アプリ「iCanCope with Post-Operative Pain」(または iCanCope PostOp)を開発しています。 (HRQL) 手術後の青少年向け。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Joe Kossowsky, PhD, MMSc.
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • Hospital for Sick Children
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 12歳から18歳まで。
  2. iCanCope アプリ (iOS または Android) と互換性のあるスマートフォンを所有している。
  3. 思春期の特発性側弯症または胸部胸部または漏斗胸部と診断されている。
  4. 英語を話し、読むことができます。と
  5. 側弯症または低侵襲性の胸筋修復手術を受ける予定。

除外基準:

  1. 医療提供者によって特定された、i​​CanCope アプリの使用を制限する可能性のある重大な認知障害またはその他の併存病状。
  2. iCanCope PostOp の以前の研究に参加しました。
  3. 外科的症状とは関係のない診断された慢性疼痛状態。また

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入: iCanCope 術後アプリ
介入グループにランダムに割り付けられた青少年は、通常のケアに加えて、iCanCope PostOp アプリを受けます。 両グループとも、同意とランダム化後の術前予約時(手術の6~8週間前、T0)、術前1週間後(T1)、術後2週間後(T2)、および4週間後に測定を完了します。術後 1 週間後 (T3)、および術後 12 週間後 (T4)。
ICanCope プログラムは、痛みの自己管理と自己効力感を強化するように設計されています。自己効力感は、人生に影響を与える課題や行動において望ましい効果をうまく生み出す能力の認識として定義されます。 介入は、参加者のデバイスに応じて、iOS または Android スマートフォン プラットフォームで配信されます。 アプリ機能の使用状況は、Center for Global eHealth Innovation で開発された効果的なエンゲージメントを評価するための分析プラットフォーム (APEEE) を使用して、研究チームによって一元的に追跡されます。 参加者は、術前は週に 1 回、術後最初の 2 週間は 1 日 2 回、その後の 2 週間は 1 日 1 回、痛み日記のチェックインを完了するためのアラートを iCanCope を通じて受け取ります。
介入なし:コントロール: 通常のケア
無作為に対照群に割り付けられた青少年は通常のケアを受けることになる。 両グループとも、同意とランダム化後の術前予約時(手術の6~8週間前、T0)、術前1週間後(T1)、術後2週間後(T2)、および4週間後に測定を完了します。術後 1 週間後 (T3)、および術後 12 週間後 (T4)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の獲得率と脱落率
時間枠:12週間
これは臨床研究プロジェクトコーディネーター (CRPC) によって一元的に追跡されます。
12週間
介入の忠実度
時間枠:12週間
介入、制御戦略、または結果測定の実施中に遭遇した問題や困難は、CRPC によって研究全体を通じて追跡されます。
12週間
受容性と満足度
時間枠:12週間
介入アームの参加者は、介入後の受容性 e スケール (AES) を完了します。 さらに、介入グループの参加者の一部は、介入の受容性と満足度をさらに調査するために、定性的フィードバックインタビューに参加するよう提案されます。
12週間
介入との関わり
時間枠:12週間
Google Analytics は、アプリとウェブサイトの使用パターンを追跡します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さと干渉
時間枠:12週間
痛みの強さと機能への影響を測定する 15 項目のツールである短縮形の Brief Pain Inventory (BPI) を使用して測定されます。
12週間
睡眠機能
時間枠:12週間
睡眠障害を評価するための 4 項目の尺度である PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 4a を使用して測定されます。 各項目は、ケアを受けている子供に、過去 7 日間の睡眠障害の重症度を評価するよう求めます。 尺度の各項目は 5 段階評価 (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に) でスコア範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。睡眠障害のこと。
12週間
身体機能
時間枠:12週間
PROMIS Pediatric Mobility SF を使用して測定されます。これは、患者の下肢の可動性が日常の活動タスク (友達と遊んだり、階段を上ったりするなど) に及ぼす一般的な影響を調査するために設計された 8 項目のアンケートです。 各項目は1(できない)0〜5(問題なく)で採点されます。 PROMIS ガイドラインに従って、生のスコアは各項目のスコアの合計として計算されます。 スケール スコアは、PROMIS 変換テーブルを使用して生のスコアから計算されました。
12週間
うつ病の症状
時間枠:12週間
過去 7 日間に特定のうつ病症状がどのくらいの頻度で発生したかを判断するために設計された 8 項目のアンケートである PROMIS 小児うつ病症状 SF を使用して測定されます。 尺度の各項目は 5 段階評価 (1= まったくない、2= ほとんどない、3= 時々、4= 頻繁に、5= ほぼ常に) で、スコア範囲は 14 ~ 70 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高くなります。
12週間
不安
時間枠:12週間
小児および青少年の純粋な不安領域を評価する 13 項目のアンケートである PROMIS 不安 SF を使用して測定されます。 各項目では、ケアを受けている子供に、過去 7 日間の不安の重症度を評価してもらいます。 尺度の各項目は 5 段階評価 (1= まったくない、2= ほとんどない、3= 時々、4= 頻繁に、5= ほぼ常に) で、スコアの範囲は 13 ~ 65 であり、スコアが高いほど不安の深刻さ。
12週間
健康全般
時間枠:12週間
治療の有効性についての患者の信念を反映する患者全体の変化印象 (PGIC) を使用して測定されます。 患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」として評価します。
12週間
通学
時間枠:12週間
自己申告、研究者が開発
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物使用
時間枠:12週間
自己申告、研究者が開発(処方および市販の鎮痛薬)
12週間
ヘルスケアの活用
時間枠:12週間
自己報告、研究者が作成(さまざまな医療提供者への医療訪問、入院、処方箋、EMR からの入院データ)
12週間
小児の手術に関する悩み
時間枠:2週間
入院や手術によって引き起こされる心配を評価する 27 項目の自己申告尺度である「小児手術心配アンケート」を使用して測定されます。 患者は、次のスケールを使用して、さまざまな状況についてどの程度心配しているかを評価します。0 = まったく心配していない、1 = 少し心配している、2 = 中程度に心配している、3 = かなり心配している、4 = 非常に心配している。
2週間
親の壊滅的な影響 (親の結果)
時間枠:12週間
子どもが痛みを経験したときに親が抱くさまざまな考えや感情に関する 13 項目のアンケートである、Pain Catastrophizing Scale - Parent (PCS-P) を使用して測定されます。 子供の痛みについての壊滅的な考えや感情を評価する項目では、リッカート型の 5 段階評価スケール (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」) が使用されます。 PCS-P は、反芻、拡大、無力感の 3 つのサブスケール スコアと、0 ~ 52 の範囲の合計スコアを生成します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Stinson, RN, PhD、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月28日

一次修了 (推定)

2024年1月28日

研究の完了 (推定)

2024年1月28日

試験登録日

最初に提出

2022年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月16日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1000070021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、慢性の臨床試験

iCanCope 術後アプリケーションの臨床試験

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