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iCanCope 术后疼痛 (iCanCope PostOp)

2023年5月30日 更新者：Jennifer Stinson、The Hospital for Sick Children

iCanCope With PostOpative Pain (iCanCope PostOp)：为手术后的青少年开发基于智能手机的疼痛自我管理计划

社区中很少有应用程序可以帮助青少年控制手术后的疼痛。 本研究的重点是更好地了解手术后儿童的疼痛体验，并设计一款名为“iCanCope 术后疼痛”（iCanCope PostOp）的智能手机应用程序，以帮助儿童和家长在家中更好地管理手术后的疼痛. 该应用程序将帮助跟踪疼痛，提供有关青少年手术的信息，并随时随地为患者提供“即时”建议。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

每年有超过 80,000 名加拿大儿童接受手术。 尽管有基于证据的疼痛管理和临床标准，但儿童中度至重度术后疼痛很常见。 术后疼痛管理不当会导致健康状况不佳、阿片类药物使用增加以及慢性术后疼痛的发展。 成功的术后疼痛管理需要在出院后定期监测和治疗疼痛。 智能手机几乎无处不在，越来越多的证据支持使用它们来克服疼痛护理的障碍。 计算机化临床决策支持系统 (CDSS) 可以通过随时间跟踪症状并根据标准化算法提供量身定制的循证疼痛管理建议，从而改善疼痛自我管理。 需要一种全面且可持续的方法来解决家庭环境中管理不善的儿科术后疼痛。 为了解决这些护理方面的差距，我们正在开发“iCanCope with Post-Operative Pain”（或 iCanCope PostOp），这是一款基于智能手机的 CDSS 应用程序，可提供远程即时建议，以改善疼痛和与健康相关的生活质量(HRQL) 适用于手术后的青少年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 招聘中
        • Hospital for Sick Children
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer Stinson, RN, PhD
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 尚未招聘
        • Boston Children's Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Joe Kossowsky, PhD, MMSc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 12至18岁；
  2. 拥有与 iCanCope 应用程序（iOS 或 Android）兼容的智能手机；
  3. 被诊断患有青少年特发性脊柱侧凸或鸡胸或漏斗胸；
  4. 能够说和读英语；和
  5. 计划接受脊柱侧凸或微创胸肌修复手术。

排除标准：

  1. 由其医疗保健提供者确定的可能会限制使用 iCanCope 应用程序的能力的严重认知障碍或其他并存的医疗状况；
  2. 参与了 iCanCope PostOp 的先前研究；
  3. 与手术情况无关的经诊断的慢性疼痛状况；或者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预：iCanCope 术后应用程序
除了常规护理外，随机分配到干预组的青少年还将接受 iCanCope PostOp 应用程序。 两组将在同意和随机化（手术前 6-8 周，T0）、术前 1 周（T1）、术后 2 周（T2）和 4-术后一周 (T3) 和术后 12 周 (T4)。
行为的：iCanCope 术后应用
ICanCope 计划旨在增强疼痛自我管理和自我效能感，定义为对一个人在影响他们生活的任务或行为中成功产生预期效果的能力的感知。 干预将在 iOS 或 Android 智能手机平台上进行，具体取决于参与者的设备。 应用程序功能的使用将由研究团队使用全球电子健康创新中心开发的分析平台评估有效参与 (APEEE) 集中跟踪。 参与者将通过 iCanCope 收到提醒，要求他们在术前每周完成一次疼痛日记检查，在术后最初的 2 周期间每天两次，在随后的 2 周期间每天一次。
无干预：对照：常规护理
随机分配到对照组的青少年将接受常规护理。 两组将在同意和随机化（手术前 6-8 周，T0）、术前 1 周（T1）、术后 2 周（T2）和 4-术后一周 (T3) 和术后 12 周 (T4)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者应计和辍学率
大体时间：12周
这将由临床研究项目协调员 (CRPC) 集中跟踪。
12周
干预保真度
大体时间：12周
CRPC 将在整个研究过程中跟踪在实施干预措施、控制策略或结果措施期间遇到的任何问题或困难。
12周
可接受性和满意度
大体时间：12周
干预组的参与者将在干预后完成可接受性电子量表 (AES)。 此外，将提供干预组的一部分参与者参加定性反馈访谈，以进一步探讨干预的可接受性和满意度。
12周
参与干预
大体时间：12周
Google Analytics 将跟踪应用程序和网站的使用模式。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度和干扰
大体时间：12周
使用简短的疼痛量表 (BPI) 进行测量，这是一种包含 15 项的工具，用于测量疼痛强度和对功能的影响。
12周
睡眠功能
大体时间：12周
使用 PROMIS 儿科睡眠障碍测量 - 简表 4a，这是一种用于评估睡眠障碍的 4 项测量。 每一项都要求接受护理的儿童对其过去 7 天内睡眠障碍的严重程度进行评分。 测量中的每个项目都采用 5 分制评分（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是），分数范围从 8 到 40，分数越高表示严重程度越高睡眠障碍。
12周
身体机能
大体时间：12周
使用 PROMIS Pediatric Mobility SF 进行测量，该问卷包含 8 个项目，旨在调查患者下肢活动能力对其日常活动任务（例如与朋友玩耍或走楼梯）的一般影响。 每个项目从 1（不能做）到 5（没有问题）打分。 根据 PROMIS 指南，原始分数计算为每个项目分数的总和。 使用 PROMIS 转换表从原始分数计算量表分数。
12周
抑郁症状
大体时间：12周
使用 PROMIS 小儿抑郁症状 SF 进行测量，该问卷包含 8 个项目，旨在确定一个人在过去 7 天内出现特定抑郁症状的频率。 测量中的每个项目都采用 5 分制评分（1=从不；2=几乎从不；3=有时；4=经常；5=几乎总是），分数范围从 14 到 70，分数越高表明更严重的抑郁症。
12周
焦虑
大体时间：12周
使用 PROMIS Anxiety SF 进行测量，该问卷包含 13 个项目，用于评估儿童和青少年的纯焦虑领域。 每一项都要求接受照顾的孩子在过去 7 天内对其焦虑的严重程度进行评分。 测量中的每个项目都采用 5 分制评分（1=从不；2=几乎从不；3=有时；4=经常；5=几乎总是），分数范围从 13 到 65，分数越高表明更严重的焦虑。
12周
总体健康
大体时间：12周
使用患者总体印象变化 (PGIC) 进行测量，它反映了患者对治疗效果的信念。 患者将他们的变化评价为“大大改善”、“改善很多”、“改善很少”、“没有变化”、“稍微更糟”、“更糟”或“更糟”。
12周
学校出勤率
大体时间：12周
自我报告，调查员开发
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
药物利用
大体时间：12周
自我报告，研究者开发（处方药和非处方止痛药）
12周
医疗保健利用
大体时间：12周
自我报告，研究者开发（对不同提供者的医疗保健访问、住院时间、处方和来自 EMR 的入院数据）
12周
儿童手术的担忧
大体时间：2周
使用 Child Surgical Worries Questionnaire 进行测量，该问卷包含 27 项自我报告措施，用于评估住院和手术引起的担忧。 患者使用以下量表对他们对各种情况的担心程度进行评分：0 = 一点也不担心，1 = 有点担心，2 = 中度担心，3 = 相当担心，4 = 极度担心。
2周
父母灾难化（父母结果）
大体时间：12周
使用 Pain Catastrophizing Scale - Parent (PCS-P) 进行测量，该问卷包含 13 个项目，涉及当孩子经历疼痛时父母可能会有的不同想法和感受。 评估关于孩子疼痛的灾难性想法和感受的项目使用李克特式 5 分量表（0 =“完全没有”到 4 =“非常”）。 PCS-P 对反刍、放大和无助产生三个子量表分数，总分范围为 0 到 52。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

合作者

Boston Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer Stinson, RN, PhD、The Hospital for Sick Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月28日

初级完成 (估计的)

2024年1月28日

研究完成 (估计的)

2024年1月28日

研究注册日期

首次提交

2022年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月16日

首次发布 (实际的)

2022年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月30日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1000070021

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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