Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iCanCope met postoperatieve pijn (iCanCope PostOp)

3 juli 2025 bijgewerkt door: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

iCanCope With Post-Operative Pain (iCanCope PostOp): ontwikkeling van een smartphone-gebaseerd pijnzelfmanagementprogramma voor adolescenten na een operatie

Er zijn weinig toepassingen beschikbaar in de gemeenschap om tieners te helpen pijn na een operatie te beheersen. De focus van deze studie is om de pijnervaring van kinderen na een operatie beter te begrijpen en om een ​​smartphone-app te ontwerpen genaamd "iCanCope with Post-Operative Pain" (iCanCope PostOp), om kinderen en ouders te helpen thuis beter om te gaan met pijn na een operatie. . De app helpt de pijn bij te houden, geeft informatie over de operatie van de tiener en geeft "in-the-moment" advies waar en wanneer de patiënt het nodig heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks ondergaan meer dan 80.000 Canadese kinderen een operatie. Ondanks evidence-based pijnmanagement en klinische standaarden, komt matige tot ernstige postoperatieve pijn bij kinderen vaak voor. Onvoldoende postoperatieve pijnbestrijding draagt ​​bij aan slechte gezondheidsresultaten, toegenomen gebruik van opioïden en de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn. Succesvol postoperatief pijnmanagement vereist regelmatige monitoring en behandeling van pijn na ontslag uit het ziekenhuis. Smartphones zijn bijna alomtegenwoordig en groeiend bewijs ondersteunt hun gebruik om barrières voor pijnzorg te overwinnen. Gecomputeriseerde klinische beslissingsondersteunende systemen (CDSS) kunnen het zelfmanagement van pijn verbeteren door symptomen in de loop van de tijd te volgen en op maat gemaakt, op bewijsmateriaal gebaseerd pijnmanagementadvies te bieden op basis van gestandaardiseerde algoritmen. Er is een alomvattende en duurzame aanpak nodig om slecht beheerde postoperatieve pijn bij kinderen in de thuissituatie aan te pakken. Om deze lacunes in de zorg aan te pakken, ontwikkelen we "iCanCope with Post-Operative Pain" (of iCanCope PostOp), een op smartphones gebaseerde CDSS-app die op afstand advies geeft om pijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren (HRQL) voor adolescenten na een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Nog niet aan het werven
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Joe Kossowsky, PhD, MMSc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. in de leeftijd van 12 tot 18 jaar;
  2. een smartphone hebben die compatibel is met de iCanCope-app (iOS of Android);
  3. gediagnosticeerd met adolescente idiopathische scoliose of pectus carinatum of pectus excavatum;
  4. Engels kunnen spreken en lezen; En
  5. gepland om scoliose of minimaal invasieve pectushersteloperatie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. significante cognitieve stoornissen of een andere bestaande medische aandoening die het vermogen om de iCanCope-app te gebruiken zou kunnen beperken, zoals vastgesteld door hun zorgverlener;
  2. deelgenomen aan een eerdere studie van iCanCope PostOp;
  3. een gediagnosticeerde chronische pijnaandoening die geen verband houdt met de chirurgische aandoening; of

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: iCanCope Post-Op App
Adolescenten gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen naast de gebruikelijke zorg de iCanCope PostOp app. Beide groepen zullen maatregelen uitvoeren bij pre-operatieve afspraken na toestemming en randomisatie (6-8 weken voorafgaand aan de operatie, T0), 1 week pre-op (T1), 2 weken post-op, (T2) en 4- week na de operatie (T3) en 12 weken na de operatie (T4).
Gedragsmatig: iCanCope Post Op-applicatie
Het iCanCope-programma is ontworpen om het zelfmanagement en de zelfredzaamheid van pijn te verbeteren, gedefinieerd als de perceptie van iemands vermogen om met succes een gewenst effect te bereiken in een taak of gedrag dat van invloed is op hun leven. De interventie wordt geleverd op het iOS- of Android-smartphoneplatform, afhankelijk van het apparaat van de deelnemer. Het gebruik van app-functies wordt centraal bijgehouden door het onderzoeksteam met behulp van Analytics Platform to Evaluate Effective Engagement (APEEE), ontwikkeld door het Center for Global eHealth Innovation. Deelnemers ontvangen waarschuwingen via iCanCope om preoperatief eenmaal per week een pijndagboek in te vullen, tweemaal per dag gedurende de eerste postoperatieve periode van 2 weken en eenmaal per dag gedurende de daaropvolgende periode van 2 weken.
Geen tussenkomst: Controle: gebruikelijke zorg
Adolescenten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg. Beide groepen zullen maatregelen uitvoeren bij pre-operatieve afspraken na toestemming en randomisatie (6-8 weken voorafgaand aan de operatie, T0), 1 week pre-op (T1), 2 weken post-op, (T2) en 4- week na de operatie (T3) en 12 weken na de operatie (T4).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbouw- en uitvalpercentages van deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
Dit wordt centraal bijgehouden door de coördinator van het klinische onderzoeksproject (CRPC).
12 weken
Interventie trouw
Tijdsspanne: 12 weken
Alle problemen of moeilijkheden die zich voordoen tijdens de implementatie van de interventie, controlestrategie of uitkomstmaten zullen gedurende het onderzoek worden gevolgd door het CRPC.
12 weken
Aanvaardbaarheid en tevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers aan de interventiearm vullen na de interventie de Acceptability e-scale (AES) in. Daarnaast zal een deel van de deelnemers uit de interventiegroep worden aangeboden om deel te nemen aan een kwalitatief feedback-interview om de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de interventie verder te onderzoeken.
12 weken
Betrokkenheid bij interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Google Analytics houdt patronen van app- en websitegebruik bij.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit en interferentie
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met behulp van de korte vorm Brief Pain Inventory (BPI), een instrument met 15 items dat de pijnintensiteit en de impact op het functioneren meet.
12 weken
Slaap Functioneren
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met de PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 4a, een 4-itemmaat voor het beoordelen van slaapverstoring. Elk item vraagt ​​het kind dat zorg ontvangt om de ernst van zijn of haar slaapstoornis gedurende de afgelopen 7 dagen te beoordelen. Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven van slaapstoornissen.
12 weken
Fysieke functie
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met behulp van de PROMIS Pediatric Mobility SF, een vragenlijst met 8 items die is ontworpen om de algemene impact te onderzoeken die de mobiliteit van de onderste ledematen van de patiënt had op hun dagelijkse activiteiten (zoals spelen met vrienden of de trap oplopen). Elk item wordt gescoord van 1 (niet in staat om het te doen0 tot 5 (zonder problemen). Volgens de PROMIS-richtlijnen wordt de ruwe score berekend als de som van elke itemscore. De schaalscore werd berekend op basis van de ruwe score met behulp van de PROMIS-conversietabel.
12 weken
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met behulp van de PROMIS Pediatric Depressive Symptomen SF, een vragenlijst met 8 items die is ontworpen om te bepalen hoe vaak iemand specifieke depressieve symptomen ervaart in de afgelopen 7 dagen. Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=bijna nooit; 3=soms; 4=vaak; en 5=bijna altijd) met een scorebereik van 14 tot 70 waarbij hogere scores aangeven grotere ernst van depressie.
12 weken
Spanning
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met behulp van de PROMIS Anxiety SF, de vragenlijst met 13 items die het pure domein van angst bij kinderen en adolescenten beoordeelt. Elk item vraagt ​​het kind dat zorg ontvangt om de ernst van zijn of haar angst gedurende de afgelopen 7 dagen te beoordelen. Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=bijna nooit; 3=soms; 4=vaak; en 5=bijna altijd) met een scorebereik van 13 tot 65, waarbij hogere scores aangeven grotere angst.
12 weken
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met behulp van de Patients Global Impression of Change (PGIC), die het geloof van een patiënt weergeeft over de doeltreffendheid van de behandeling. Patiënten beoordelen hun verandering als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'.
12 weken
School aanwezigheid
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfrapportage, onderzoeker ontwikkeld
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfrapportage, door de onderzoeker ontwikkeld (voorgeschreven en vrij verkrijgbare pijnstillers)
12 weken
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfrapportage, door de onderzoeker ontwikkeld (gezondheidszorgbezoeken aan verschillende zorgverleners, ziekenhuisverblijf, recepten en opnamegegevens van EMR)
12 weken
Chirurgische zorgen bij kinderen
Tijdsspanne: 2 weken
Gemeten met behulp van de Child Surgical Worries Questionnaire, een zelfrapportagemaatstaf van 27 items die de zorgen beoordeelt die worden veroorzaakt door ziekenhuisopname en operaties. Patiënten geven aan hoe bezorgd ze zijn over verschillende situaties met behulp van de volgende schaal: 0=helemaal niet bezorgd, 1=een beetje bezorgd, 2=matig bezorgd, 3=aanzienlijk bezorgd, 4=zeer bezorgd.
2 weken
Catastroferen van ouders (uitkomst ouder)
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met behulp van de Pain Catastrophizing Scale - Parent (PCS-P), een vragenlijst met 13 items over de verschillende gedachten en gevoelens die ouders kunnen hebben als hun kind pijn ervaart. Items die catastrofale gedachten en gevoelens over de pijn van hun kind beoordelen, gebruiken een Likert-type 5-puntsschaal (0 = "helemaal niet" tot 4 = "extreem"). De PCS-P levert drie subschaalscores op voor herkauwen, vergroten en hulpeloosheid, evenals een totaalscore van 0 tot 52.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000070021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren