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iCanCope com dor pós-operatória (iCanCope PostOp)

30 de maio de 2023 atualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

iCanCope com dor pós-operatória (iCanCope PostOp): desenvolvimento de um programa de autogerenciamento da dor baseado em smartphone para adolescentes após a cirurgia

Existem poucos aplicativos disponíveis na comunidade para ajudar os adolescentes a controlar a dor após a cirurgia. O foco deste estudo é entender melhor a experiência de dor das crianças após a cirurgia e projetar um aplicativo para smartphone chamado "iCanCope with Post-Operative Pain" (iCanCope PostOp), para ajudar crianças e pais a controlar melhor a dor em casa após a cirurgia . O aplicativo ajudará a monitorar a dor, fornecer informações sobre a cirurgia do adolescente e fornecer conselhos "no momento" onde e quando o paciente precisar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 80.000 crianças canadenses passam por cirurgia a cada ano. Apesar do manejo da dor baseado em evidências e dos padrões clínicos, a dor pós-operatória moderada a intensa em crianças é comum. O manejo inadequado da dor pós-operatória contribui para resultados de saúde ruins, aumento do uso de opioides e desenvolvimento de dor crônica pós-cirúrgica. O manejo bem-sucedido da dor pós-operatória requer monitoramento regular e tratamento da dor após a alta hospitalar. Os smartphones são quase onipresentes e evidências crescentes apóiam seu uso para superar as barreiras ao tratamento da dor. Os sistemas computadorizados de suporte à decisão clínica (CDSS) podem melhorar o autogerenciamento da dor, rastreando os sintomas ao longo do tempo e oferecendo aconselhamento personalizado sobre o gerenciamento da dor baseado em evidências e com base em algoritmos padronizados. É necessária uma abordagem abrangente e sustentável para lidar com a dor pós-operatória pediátrica mal administrada em casa. Para resolver essas lacunas no atendimento, estamos desenvolvendo o "iCanCope with Post-Operative Pain" (ou iCanCope PostOp), um aplicativo CDSS baseado em smartphone que fornece aconselhamento remoto e imediato para melhorar a dor e a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) para adolescentes após cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ainda não está recrutando
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Joe Kossowsky, PhD, MMSc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. de 12 a 18 anos;
  2. possuir um smartphone compatível com o aplicativo iCanCope (iOS ou Android);
  3. diagnosticado com escoliose idiopática do adolescente ou pectus carinatum ou pectus excavatum;
  4. são capazes de falar e ler inglês; e
  5. programado para se submeter a escoliose ou cirurgia minimamente invasiva de reparo do pectus.

Critério de exclusão:

  1. comprometimento cognitivo significativo ou outra condição médica coexistente que possa limitar a capacidade de usar o aplicativo iCanCope, conforme identificado por seu médico;
  2. participou de um estudo anterior do iCanCope PostOp;
  3. uma condição de dor crônica diagnosticada não relacionada à condição cirúrgica; ou

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção: aplicativo pós-operatório iCanCope
Os adolescentes randomizados para o grupo de intervenção receberão o aplicativo iCanCope PostOp, além dos cuidados habituais. Ambos os grupos completarão as medidas nas consultas pré-operatórias após consentimento e randomização (6-8 semanas antes da cirurgia, T0), 1 semana antes da cirurgia (T1), 2 semanas após a cirurgia (T2) e 4- pós-operatório de uma semana (T3) e pós-operatório de 12 semanas (T4).
Comportamental: Aplicação Pós-Operatória iCanCope
O programa iCanCope é projetado para melhorar a autogestão e a autoeficácia da dor, definida como a percepção da capacidade de produzir com sucesso um efeito desejado em uma tarefa ou comportamento que afeta sua vida. A intervenção será entregue na plataforma de smartphone iOS ou Android, dependendo do dispositivo do participante. O uso dos recursos do aplicativo será rastreado centralmente pela equipe de pesquisa usando a Plataforma de Análise para Avaliação do Engajamento Efetivo (APEEE), desenvolvida no Center for Global eHealth Innovation. Os participantes receberão alertas através do iCanCope para completar um check-in diário da dor uma vez por semana no pré-operatório, duas vezes por dia durante o período pós-operatório inicial de 2 semanas e uma vez por dia durante o período subsequente de 2 semanas.
Sem intervenção: Controle: Cuidados Habituais
Os adolescentes randomizados para o grupo controle receberão os cuidados habituais. Ambos os grupos completarão as medidas nas consultas pré-operatórias após consentimento e randomização (6-8 semanas antes da cirurgia, T0), 1 semana antes da cirurgia (T1), 2 semanas após a cirurgia (T2) e 4- pós-operatório de uma semana (T3) e pós-operatório de 12 semanas (T4).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Acumulação e Abandono de Participantes
Prazo: 12 semanas
Isso será rastreado centralmente pelo coordenador do projeto de pesquisa clínica (CRPC).
12 semanas
Fidelidade da intervenção
Prazo: 12 semanas
Quaisquer questões ou dificuldades encontradas durante a implementação da intervenção, estratégia de controle ou medidas de resultados serão rastreadas ao longo do estudo pelo CRPC.
12 semanas
Aceitabilidade e Satisfação
Prazo: 12 semanas
Os participantes no braço de intervenção preencherão a escala eletrônica de aceitabilidade (AES) pós-intervenção. Além disso, um subconjunto de participantes do grupo de intervenção será oferecido para participar de uma entrevista de feedback qualitativo para explorar melhor a aceitabilidade e satisfação da intervenção.
12 semanas
Engajamento com intervenção
Prazo: 12 semanas
O Google Analytics rastreará padrões de uso de aplicativos e sites.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade e interferência da dor
Prazo: 12 semanas
Medido usando a forma curta Inventário Breve de Dor (BPI), uma ferramenta de 15 itens que mede a intensidade da dor e o impacto no funcionamento.
12 semanas
Funcionamento do sono
Prazo: 12 semanas
Medido com o PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 4a, uma medida de 4 itens para avaliar distúrbios do sono. Cada item solicita à criança que recebe cuidados que avalie a gravidade de seu distúrbio do sono durante os últimos 7 dias. Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma escala de pontuação de 8 a 40 com pontuações mais altas indicando maior gravidade de distúrbio do sono.
12 semanas
Função Física
Prazo: 12 semanas
Medido usando o PROMIS Pediatric Mobility SF, um questionário de 8 itens projetado para investigar o impacto geral que a mobilidade dos membros inferiores do paciente teve em suas tarefas de atividades diárias (como brincar com amigos ou subir escadas). Cada item é pontuado de 1 (não consegue fazer de 0 a 5 (sem dificuldade). De acordo com as diretrizes do PROMIS, a pontuação bruta é calculada como a soma da pontuação de cada item. A pontuação da escala foi calculada a partir da pontuação bruta usando a tabela de conversão PROMIS.
12 semanas
Sintomas Depressivos
Prazo: 12 semanas
Medido usando o PROMIS Pediatric Depressive Sintomas SF, um questionário de 8 itens projetado para determinar com que frequência uma pessoa está experimentando sintomas depressivos específicos nos últimos 7 dias. Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=quase nunca; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=quase sempre) com uma faixa de pontuação de 14 a 70 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
12 semanas
Ansiedade
Prazo: 12 semanas
Medido usando o PROMIS Anxiety SF, o questionário de 13 itens que avalia o domínio puro da ansiedade em crianças e adolescentes. Cada item solicita à criança que está recebendo cuidados que avalie a gravidade de sua ansiedade durante os últimos 7 dias. Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=quase nunca; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=quase sempre) com uma faixa de pontuação de 13 a 65 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
12 semanas
Saúde geral
Prazo: 12 semanas
Medido usando a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), que reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento. Os pacientes avaliam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "pior minimamente", "muito pior" ou "muito pior".
12 semanas
Freqüência escolar
Prazo: 12 semanas
Auto-relato, investigador desenvolvido
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de medicamentos
Prazo: 12 semanas
Auto-relato, desenvolvido pelo investigador (medicação para dor prescrita e de venda livre)
12 semanas
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 12 semanas
Auto-relato, desenvolvido pelo investigador (consultas de cuidados de saúde a vários profissionais, internação hospitalar, prescrições e dados de admissão do EMR)
12 semanas
Preocupações cirúrgicas infantis
Prazo: 2 semanas
Medido usando o Child Surgical Worries Questionnaire, uma medida de autorrelato de 27 itens que avalia as preocupações causadas por hospitalização e cirurgia. Os pacientes classificam o quanto estão preocupados com várias situações, usando a seguinte escala: 0=nada preocupado, 1=pouco preocupado, 2=moderadamente preocupado, 3=muito preocupado, 4=extremamente preocupado.
2 semanas
Catastrofização dos Pais (Resultado dos Pais)
Prazo: 12 semanas
Medido usando a Escala de Catastrofização da Dor - Pai (PCS-P), um questionário de 13 itens sobre os diferentes pensamentos e sentimentos que os pais podem ter quando seus filhos sentem dor. Os itens que avaliam pensamentos e sentimentos catastróficos sobre a dor de seus filhos usam uma escala de 5 pontos do tipo Likert (0 = "nada" a 4 = "extremamente"). O PCS-P produz três pontuações de subescala para ruminação, ampliação e desamparo, bem como uma pontuação total variando de 0 a 52.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000070021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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