Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iCanCope ja leikkauksen jälkeinen kipu (iCanCope PostOp)

torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

iCanCope with Postoperative Pain (iCanCope PostOp): Älypuhelimeen perustuvan kivun itsehallintaohjelman kehittäminen leikkauksen jälkeisille nuorille

Yhteisössä on vain vähän sovelluksia, jotka auttavat teini-ikäisiä hallitsemaan kipua leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin lasten kipukokemusta leikkauksen jälkeen ja suunnitella älypuhelinsovellus nimeltä "iCanCope with Post-operative Pain" (iCanCope PostOp), joka auttaa lapsia ja vanhempia hallitsemaan kipua kotona paremmin leikkauksen jälkeen. . Sovellus auttaa seuraamaan kipua, antaa tietoa teini-ikäisen leikkauksesta ja antaa "hetkellä" neuvoja missä ja milloin potilas sitä tarvitsee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 80 000 kanadalaista lasta leikataan vuosittain. Huolimatta näyttöön perustuvasta kivunhoidosta ja kliinisistä standardeista, keskivaikea tai vaikea postoperatiivinen kipu on yleistä lapsilla. Riittämätön postoperatiivisen kivun hallinta vaikuttaa huonoihin terveystuloksiin, lisääntyneeseen opioidien käyttöön ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiseen. Onnistunut postoperatiivisen kivun hallinta edellyttää säännöllistä kivun seurantaa ja hoitoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Älypuhelimet ovat lähes kaikkialla, ja kasvava näyttö tukee niiden käyttöä kivunhoidon esteiden voittamiseksi. Tietokoneistetut kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmät (CDSS) voivat parantaa kivun itsehallintaa seuraamalla oireita ajan mittaan ja tarjoamalla räätälöityjä näyttöön perustuvia kivunhallintaneuvoja, jotka perustuvat standardoituihin algoritmeihin. Tarvitaan kattava ja kestävä lähestymistapa huonosti hoidetun lasten leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon kotona. Näiden hoidon puutteiden korjaamiseksi kehitämme "iCanCope with Post-Operative Pain" (tai iCanCope PostOp), älypuhelimeen perustuvaa CDSS-sovellusta, joka tarjoaa hetkessä etäohjeita kipuun ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi. (HRQL) nuorille leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Boston Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Joe Kossowsky, PhD, MMSc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 12-18-vuotiaat;
  2. omistat iCanCope-sovelluksen kanssa yhteensopivan älypuhelimen (iOS tai Android);
  3. joilla on diagnosoitu nuorten idiopaattinen skolioosi tai pectus carinatum tai pectus excavatum;
  4. osaa puhua ja lukea englantia; ja
  5. jolle on määrä tehdä skolioosi tai minimaalisesti invasiivinen pectus-korjausleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai muu samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa kykyä käyttää iCanCope-sovellusta terveydenhuollon tarjoajan tunnistamana;
  2. osallistui aiempaan iCanCope PostOp -tutkimukseen;
  3. diagnosoitu krooninen kiputila, joka ei liity kirurgiseen tilaan; tai

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio: iCanCope Post-Op -sovellus
Interventioryhmään satunnaistetut nuoret saavat tavallisen hoidon lisäksi iCanCope PostOp -sovelluksen. Molemmat ryhmät suorittavat mittaukset ennen leikkausta suostumuksen ja satunnaistamisen jälkeen (6-8 viikkoa ennen leikkausta, T0), viikko ennen leikkausta (T1), 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (T2) ja 4-4- viikko leikkauksen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen (T4).
Käyttäytyminen: iCanCope Post Op -sovellus
ICanCope-ohjelma on suunniteltu parantamaan kivun itsehallintaa ja itsetehokkuutta, mikä määritellään käsitykseksi ihmisen kyvystä tuottaa onnistuneesti haluttu vaikutus elämäänsä vaikuttavassa tehtävässä tai käyttäytymisessä. Interventio toimitetaan iOS- tai Android-älypuhelinalustalle osallistujan laitteesta riippuen. Tutkimusryhmä seuraa keskitetysti sovellusominaisuuksien käyttöä Global eHealth Innovation -keskuksessa kehitetyn Analytics Platform to Evaluate Effective Engagement (APEEE) avulla. Osallistujat saavat iCanCopen kautta hälytyksiä, jotka koskevat kipupäiväkirjaan kirjautumista kerran viikossa ennen leikkausta, kahdesti päivässä ensimmäisen 2 viikon postoperatiivisen jakson aikana ja kerran päivässä seuraavan 2 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Valvonta: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmään satunnaistetut nuoret saavat tavallista hoitoa. Molemmat ryhmät suorittavat mittaukset ennen leikkausta suostumuksen ja satunnaistamisen jälkeen (6-8 viikkoa ennen leikkausta, T0), viikko ennen leikkausta (T1), 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (T2) ja 4-4- viikko leikkauksen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen (T4).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kertymä- ja poistumisprosentit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliinisen tutkimusprojektin koordinaattori (CRPC) seuraa tätä keskitetysti.
12 viikkoa
Interventiouskollisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CRPC seuraa kaikkia toimenpiteiden, valvontastrategian tai tulostoimenpiteiden täytäntöönpanon aikana ilmeneviä ongelmia tai vaikeuksia koko tutkimuksen ajan.
12 viikkoa
Hyväksyttävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Interventioosaston osallistujat suorittavat hyväksyttävyysasteikon (AES) toimenpiteen jälkeen. Lisäksi osajoukkoa interventioryhmän osallistujista tarjotaan osallistumaan laadulliseen palautehaastatteluun, jossa tutkitaan tarkemmin intervention hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä.
12 viikkoa
Sitoutuminen Intervention kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Google Analytics seuraa sovellusten ja verkkosivustojen käyttötapoja.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus ja häiriöt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitataan käyttämällä lyhytmuotoista Brief Pain Inventory (BPI) -työkalua, joka on 15 kohteen työkalu, joka mittaa kivun voimakkuutta ja vaikutusta toimintaan.
12 viikkoa
Unitoiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 4a -mittarilla, joka on neljän kohdan mitta unihäiriöiden arvioimiseen. Jokaisessa kohdassa hoidettavaa lasta pyydetään arvioimaan unihäiriönsä vakavuus viimeisen 7 päivän aikana. Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) pistemäärällä 8–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta unihäiriöstä.
12 viikkoa
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu PROMIS Pediatric Mobility SF:llä, 8-kohdan kyselylomakkeella, joka on suunniteltu tutkimaan yleistä vaikutusta, joka potilaan alaraajojen liikkuvuudella oli hänen päivittäisiin aktiviteettitehtäviinsä (kuten ystävien kanssa leikkimiseen tai portaiden kävelemiseen). Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (ei voi tehdä sitä 0 - 5 (ilman ongelmia). PROMIS-ohjeiden mukaan raakapisteet lasketaan kunkin nimikkeen pistemäärän summana. Asteikkopisteet laskettiin raakapisteistä käyttämällä PROMIS-muunnostaulukkoa.
12 viikkoa
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu PROMIS Pediatric Depressive Symptoms SF -kyselyllä, 8 kohdan kyselylomakkeella, joka on suunniteltu määrittämään, kuinka usein henkilöllä on ollut tiettyjä masennusoireita viimeisen 7 päivän aikana. Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1=ei koskaan; 2=lähes ei koskaan; 3=joskus; 4=usein; ja 5=melkein aina) pistemäärän vaihteluvälillä 14–70 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampi masennus.
12 viikkoa
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu PROMIS Anxiety SF:llä, 13 kohdan kyselylomakkeella, joka arvioi lasten ja nuorten ahdistuksen puhtaan alueen. Jokainen kohta pyytää hoidettavaa lasta arvioimaan ahdistuksensa vakavuuden viimeisen 7 päivän aikana. Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = tuskin koskaan; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = melkein aina) pistemäärän vaihteluvälillä 13–65, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
12 viikkoa
Yleinen terveys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu käyttämällä Patients Global Impression of Change (PGIC) -menetelmää, joka heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen. Potilaat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
12 viikkoa
Kouluun osallistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itseraportointi, tutkija kehitetty
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itseraportointi, tutkijan kehittämä (Reseptimääräinen ja reseptivapaa kipulääke)
12 viikkoa
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itseraportointi, tutkija kehitetty (terveydenhuollon käynnit eri palveluntarjoajien luona, sairaalahoito, reseptit ja pääsytiedot EMR:stä)
12 viikkoa
Lasten kirurgiset huolet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mitattu Child Surgical Worries Questionnaire -kyselylomakkeella, 27 kohdan itseraportoivalla mittarilla, joka arvioi sairaalahoidon ja leikkauksen aiheuttamia huolia. Potilaat arvioivat, kuinka huolissaan he ovat eri tilanteista seuraavalla asteikolla: 0=ei lainkaan huolissaan, 1=hieman huolestunut, 2=kohtalaisen huolissaan, 3=huonosti huolissaan, 4=erittäin huolissaan.
2 viikkoa
Vanhempien katastrofi (vanhempien tulos)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu Pain Catastrophizing Scale - Parent (PCS-P) -asteikolla, 13 kohdan kyselylomakkeella, joka koski vanhempien erilaisia ​​ajatuksia ja tunteita, kun heidän lapsensa kokee kipua. Asioissa, joissa arvioidaan katastrofaalisia ajatuksia ja tunteita lapsen kivusta, käytetään Likert-tyyppistä 5-pistettä (0 = "ei ollenkaan" - 4 = "erittäin"). PCS-P antaa kolme alaasteikkopistettä märehtimisestä, suurennuksesta ja avuttomuudesta sekä kokonaispistemäärän välillä 0-52.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000070021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa