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iCanCope mit postoperativen Schmerzen (iCanCope PostOp)

3. Juli 2025 aktualisiert von: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

iCanCope mit postoperativen Schmerzen (iCanCope PostOp): Entwicklung eines Smartphone-basierten Schmerzselbstmanagementprogramms für Jugendliche nach einer Operation

In der Community gibt es nur wenige Anwendungen, die Teenagern bei der Schmerzbewältigung nach einer Operation helfen können. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt darauf, das Schmerzempfinden von Kindern nach einer Operation besser zu verstehen und eine Smartphone-App namens „iCanCope with Post-Operative Pain“ (iCanCope PostOp) zu entwickeln, um Kindern und Eltern zu helfen, die Schmerzen nach der Operation zu Hause besser zu bewältigen . Die App hilft dabei, den Überblick über die Schmerzen zu behalten, liefert Informationen über die Operation des Teenagers und bietet „aktuelle“ Ratschläge, wo und wann immer der Patient sie braucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden mehr als 80.000 kanadische Kinder operiert. Trotz evidenzbasierter Schmerzbehandlung und klinischer Standards sind mittelschwere bis starke postoperative Schmerzen bei Kindern häufig. Eine unzureichende postoperative Schmerzbehandlung trägt zu schlechten Gesundheitsergebnissen, erhöhtem Opioidkonsum und der Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen bei. Eine erfolgreiche postoperative Schmerzbehandlung erfordert eine regelmäßige Überwachung und Behandlung der Schmerzen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Smartphones sind nahezu allgegenwärtig und es gibt immer mehr Belege dafür, dass sie zur Überwindung von Hindernissen bei der Schmerzbehandlung eingesetzt werden können. Computergestützte klinische Entscheidungsunterstützungssysteme (CDSS) können die Schmerzselbstbehandlung verbessern, indem sie Symptome über einen längeren Zeitraum verfolgen und auf der Grundlage standardisierter Algorithmen maßgeschneiderte, evidenzbasierte Ratschläge zur Schmerzbehandlung anbieten. Es ist ein umfassender und nachhaltiger Ansatz erforderlich, um schlecht behandelte postoperative Schmerzen bei Kindern zu Hause anzugehen. Um diese Versorgungslücken zu schließen, entwickeln wir „iCanCope with Post-Operative Pain“ (oder iCanCope PostOp), eine Smartphone-basierte CDSS-App, die kurzfristige Fernberatung zur Verbesserung von Schmerzen und gesundheitsbezogener Lebensqualität bietet (HRQL) für Jugendliche nach einer Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joe Kossowsky, PhD, MMSc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 12 bis 18 Jahren;
  2. ein Smartphone besitzen, das mit der iCanCope-App (iOS oder Android) kompatibel ist;
  3. diagnostiziert mit idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen oder Pectus carinatum oder Pectus excavatum;
  4. können Englisch sprechen und lesen; Und
  5. bei denen eine Skoliose oder eine minimalinvasive Pektusreparaturoperation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  1. erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder andere gleichzeitig bestehende Erkrankungen, die die Nutzung der iCanCope-App einschränken könnten, wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister festgestellt;
  2. nahm an einer früheren Studie zu iCanCope PostOp teil;
  3. ein diagnostizierter chronischer Schmerzzustand, der nicht mit dem chirurgischen Zustand zusammenhängt; oder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: iCanCope Post-Op App
In die Interventionsgruppe randomisierte Jugendliche erhalten zusätzlich zur üblichen Pflege die iCanCope PostOp-App. Beide Gruppen werden die Maßnahmen bei präoperativen Terminen nach Zustimmung und Randomisierung (6–8 Wochen vor der Operation, T0), 1 Woche vor der Operation (T1), 2 Wochen nach der Operation (T2) und 4 Wochen abschließen. Woche nach der Operation (T3) und 12 Wochen nach der Operation (T4).
Verhalten: iCanCope Post-Op-Anwendung
Das iCanCope-Programm soll das Selbstmanagement und die Selbstwirksamkeit von Schmerzen verbessern, definiert als die Wahrnehmung der eigenen Fähigkeit, bei einer Aufgabe oder einem Verhalten, die sich auf das Leben auswirken, erfolgreich eine gewünschte Wirkung zu erzielen. Die Intervention wird je nach Gerät des Teilnehmers auf der iOS- oder Android-Smartphone-Plattform durchgeführt. Die Nutzung von App-Funktionen wird vom Forschungsteam mithilfe der Analytics Platform to Evaluate Effective Engagement (APEEE), die am Center for Global eHealth Innovation entwickelt wurde, zentral verfolgt. Die Teilnehmer erhalten über iCanCope Benachrichtigungen zum Ausfüllen eines Schmerztagebuchs einmal pro Woche präoperativ, zweimal täglich während der ersten zweiwöchigen postoperativen Periode und einmal täglich für die darauffolgenden zweiwöchigen Periode.
Kein Eingriff: Kontrolle: Übliche Pflege
Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten die übliche Pflege. Beide Gruppen werden die Maßnahmen bei präoperativen Terminen nach Zustimmung und Randomisierung (6–8 Wochen vor der Operation, T0), 1 Woche vor der Operation (T1), 2 Wochen nach der Operation (T2) und 4 Wochen abschließen. Woche nach der Operation (T3) und 12 Wochen nach der Operation (T4).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzuwachs- und -abbrecherquoten
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies wird zentral vom Koordinator des klinischen Forschungsprojekts (CRPC) verfolgt.
12 Wochen
Interventionstreue
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle Probleme oder Schwierigkeiten, die bei der Umsetzung der Intervention, Kontrollstrategie oder Ergebnismessungen auftreten, werden während der gesamten Studie vom CRPC verfolgt.
12 Wochen
Akzeptanz und Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmer am Interventionsarm absolvieren nach der Intervention die Acceptability E-Skala (AES). Darüber hinaus wird einer Untergruppe von Teilnehmern der Interventionsgruppe die Teilnahme an einem qualitativen Feedback-Interview angeboten, um die Akzeptanz und Zufriedenheit der Intervention weiter zu untersuchen.
12 Wochen
Engagement mit Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Google Analytics verfolgt Muster der App- und Website-Nutzung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität und Interferenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit der Kurzform Brief Pain Inventory (BPI), einem 15-Punkte-Tool, das die Schmerzintensität und die Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit misst.
12 Wochen
Schlaffunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit PROMIS Pediatric Sleep Disturbance – Short Form 4a, einem 4-Punkte-Maß zur Beurteilung von Schlafstörungen. Bei jedem Punkt wird das betreute Kind gebeten, den Schweregrad seiner Schlafstörung in den letzten 7 Tagen einzuschätzen. Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = immer) mit einem Bewertungsbereich von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Bewertungen einen größeren Schweregrad anzeigen von Schlafstörungen.
12 Wochen
Physische Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit dem PROMIS Pediatric Mobility SF, einem 8-Punkte-Fragebogen zur Untersuchung der allgemeinen Auswirkungen der Beweglichkeit der unteren Gliedmaßen des Patienten auf seine täglichen Aktivitätsaufgaben (z. B. mit Freunden spielen oder Treppen steigen). Jeder Gegenstand wird von 1 (nicht möglich) bis 5 (ohne Probleme) bewertet. Gemäß den PROMIS-Richtlinien wird der Rohwert als Summe der einzelnen Elementwerte berechnet. Der Skalenwert wurde aus dem Rohwert unter Verwendung der PROMIS-Umrechnungstabelle berechnet.
12 Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit dem PROMIS Pediatric Depressive Symptoms SF, einem 8-Punkte-Fragebogen, der ermitteln soll, wie oft jemand in den letzten 7 Tagen bestimmte depressive Symptome erlebt hat. Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie; 2 = fast nie; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = fast immer) mit einem Bewertungsbereich von 14 bis 70 bewertet, wobei höhere Bewertungen dies angeben größere Schwere der Depression.
12 Wochen
Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit dem PROMIS Anxiety SF, dem 13-Punkte-Fragebogen, der den reinen Angstbereich bei Kindern und Jugendlichen bewertet. Bei jedem Punkt wird das betreute Kind gebeten, den Schweregrad seiner Angst in den letzten 7 Tagen einzuschätzen. Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie; 2 = fast nie; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = fast immer) mit einem Bewertungsbereich von 13 bis 65 bewertet, wobei höhere Bewertungen dies angeben größere Schwere der Angst.
12 Wochen
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand des Patients Global Impression of Change (PGIC), der die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt. Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr deutlich verbessert“, „stark verbessert“, „geringfügig verbessert“, „keine Veränderung“, „geringfügig schlechter“, „viel schlimmer“ oder „sehr viel schlimmer“.
12 Wochen
Schulbesuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstbericht, Ermittler entwickelt
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstbericht, vom Prüfer entwickelt (verschriebene und rezeptfreie Schmerzmittel)
12 Wochen
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstbericht, vom Prüfer entwickelt (Gesundheitsbesuche bei verschiedenen Anbietern, Krankenhausaufenthalt, Verschreibungen und Aufnahmedaten aus der EMR)
12 Wochen
Sorgen um chirurgische Eingriffe bei Kindern
Zeitfenster: 2 Wochen
Gemessen mit dem Child Surgical Worries Questionnaire, einem 27-Punkte-Selbstbericht zur Bewertung der durch Krankenhausaufenthalte und Operationen verursachten Sorgen. Die Patienten bewerten anhand der folgenden Skala, wie besorgt sie in verschiedenen Situationen sind: 0=überhaupt nicht besorgt, 1=ein wenig besorgt, 2=mäßig besorgt, 3=erheblich besorgt, 4=extrem besorgt.
2 Wochen
Elternkatastrophisierung (Elternergebnis)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale – Parent (PCS-P), einem 13-Punkte-Fragebogen zu den unterschiedlichen Gedanken und Gefühlen, die Eltern möglicherweise haben, wenn ihr Kind Schmerzen hat. Items, die katastrophale Gedanken und Gefühle über die Schmerzen ihres Kindes bewerten, verwenden eine 5-Punkte-Skala vom Likert-Typ (0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „extrem“). Der PCS-P liefert drei Subskalenwerte für Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit sowie einen Gesamtwert von 0 bis 52.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000070021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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