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iCanCope avec douleur postopératoire (iCanCope PostOp)

3 juillet 2025 mis à jour par: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

iCanCope With Post-Operative Pain (iCanCope PostOp): Développement d'un programme d'autogestion de la douleur sur smartphone pour les adolescents après une chirurgie

Il existe peu d'applications disponibles dans la communauté pour aider les adolescents à gérer la douleur après la chirurgie. L'objectif de cette étude est de mieux comprendre l'expérience de la douleur des enfants après une intervention chirurgicale et de concevoir une application pour smartphone appelée "iCanCope with Post-Operative Pain" (iCanCope PostOp), pour aider les enfants et les parents à mieux gérer la douleur à la maison après la chirurgie . L'application aidera à suivre la douleur, fournira des informations sur la chirurgie de l'adolescent et fournira des conseils "instantanés" où et quand le patient en aura besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 80 000 enfants canadiens subissent une intervention chirurgicale chaque année. Malgré une prise en charge de la douleur fondée sur des preuves et des normes cliniques, la douleur postopératoire modérée à sévère chez les enfants est courante. Une gestion inadéquate de la douleur postopératoire contribue à de mauvais résultats pour la santé, à une utilisation accrue d'opioïdes et au développement de douleurs postopératoires chroniques. Une prise en charge réussie de la douleur postopératoire nécessite une surveillance et un traitement réguliers de la douleur après la sortie de l'hôpital. Les smartphones sont presque omniprésents et des preuves de plus en plus nombreuses soutiennent leur utilisation pour surmonter les obstacles aux soins de la douleur. Les systèmes informatisés d'aide à la décision clinique (CDSS) peuvent améliorer l'autogestion de la douleur en suivant les symptômes au fil du temps et en offrant des conseils personnalisés de gestion de la douleur fondés sur des données probantes et basés sur des algorithmes normalisés. Une approche globale et durable est nécessaire pour traiter la douleur postopératoire pédiatrique mal gérée à domicile. Pour combler ces lacunes dans les soins, nous développons « iCanCope with Post-Operative Pain » (ou iCanCope PostOp), une application CDSS pour smartphone qui fournit des conseils à distance et instantanés pour améliorer la douleur et la qualité de vie liée à la santé. (HRQL) pour les adolescents après une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pas encore de recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Joe Kossowsky, PhD, MMSc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âgés de 12 à 18 ans ;
  2. posséder un téléphone intelligent compatible avec l'application iCanCope (iOS ou Android);
  3. diagnostiqué avec une scoliose idiopathique adolescente ou un pectus carinatum ou un pectus excavatum ;
  4. sont capables de parler et de lire l'anglais; et
  5. devant subir une scoliose ou une chirurgie de réparation du pectus mini-invasive.

Critère d'exclusion:

  1. déficience cognitive importante ou autre condition médicale coexistante qui pourrait limiter la capacité d'utiliser l'application iCanCope, telle qu'identifiée par leur fournisseur de soins de santé ;
  2. participé à une étude antérieure d'iCanCope PostOp;
  3. une douleur chronique diagnostiquée non liée à la condition chirurgicale ; ou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : Application postopératoire iCanCope
Les adolescents randomisés dans le groupe d'intervention recevront l'application iCanCope PostOp, en plus des soins habituels. Les deux groupes compléteront les mesures lors des rendez-vous préopératoires après consentement et randomisation (6-8 semaines avant la chirurgie, T0), à 1 semaine préopératoire (T1), 2 semaines postopératoires (T2) et 4- semaine post-op (T3) et 12 semaines post-op (T4).
Comportemental: iCanCope Post Op Application
Le programme iCanCope est conçu pour améliorer l'autogestion de la douleur et l'auto-efficacité, définies comme la perception de sa capacité à produire avec succès un effet souhaité dans une tâche ou un comportement affectant sa vie. L'intervention sera délivrée sur la plateforme smartphone iOS ou Android selon l'appareil du participant. L'utilisation des fonctionnalités de l'application sera suivie de manière centralisée par l'équipe de recherche à l'aide de la plate-forme d'analyse pour évaluer l'engagement efficace (APEEE), développée au Center for Global eHealth Innovation. Les participants recevront des alertes via iCanCope pour remplir un journal de la douleur une fois par semaine avant l'opération, deux fois par jour pendant la période postopératoire initiale de 2 semaines et une fois par jour pendant la période de 2 semaines suivante.
Aucune intervention: Contrôle : soins habituels
Les adolescents randomisés dans le groupe témoin recevront les soins habituels. Les deux groupes compléteront les mesures lors des rendez-vous préopératoires après consentement et randomisation (6-8 semaines avant la chirurgie, T0), à 1 semaine préopératoire (T1), 2 semaines postopératoires (T2) et 4- semaine post-op (T3) et 12 semaines post-op (T4).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accumulation et d'abandon des participants
Délai: 12 semaines
Cela sera suivi de manière centralisée par le coordinateur du projet de recherche clinique (CRPC).
12 semaines
Fidélité d'intervention
Délai: 12 semaines
Tout problème ou difficulté rencontré lors de la mise en œuvre de l'intervention, de la stratégie de contrôle ou des mesures des résultats sera suivi tout au long de l'étude par le CRPC.
12 semaines
Acceptabilité et satisfaction
Délai: 12 semaines
Les participants au groupe d'intervention rempliront l'échelle d'acceptabilité (AES) après l'intervention. De plus, un sous-ensemble de participants du groupe d'intervention se verra proposer de participer à une entrevue de rétroaction qualitative pour explorer davantage l'acceptabilité et la satisfaction de l'intervention.
12 semaines
Engagement avec intervention
Délai: 12 semaines
Google Analytics suivra les modèles d'utilisation des applications et des sites Web.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur et interférence
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI), un outil de 15 éléments qui mesure l'intensité de la douleur et son impact sur le fonctionnement.
12 semaines
Fonctionnement du sommeil
Délai: 12 semaines
Mesuré avec le PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 4a, une mesure en 4 points pour évaluer les troubles du sommeil. Chaque item demande à l'enfant pris en charge d'évaluer la sévérité de ses troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours. Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de troubles du sommeil.
12 semaines
Fonction physique
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide du PROMIS Pediatric Mobility SF, un questionnaire en 8 points conçu pour étudier l'impact général de la mobilité des membres inférieurs du patient sur ses activités quotidiennes (comme jouer avec des amis ou monter les escaliers). Chaque item est noté de 1 (incapable de le faire0 à 5 (sans problème). Conformément aux directives de PROMIS, le score brut est calculé comme la somme de chaque score d'élément. Le score de l'échelle a été calculé à partir du score brut à l'aide de la table de conversion PROMIS.
12 semaines
Symptômes dépressifs
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide du PROMIS Pediatric Depressive Symptoms SF, un questionnaire en 8 points conçu pour déterminer la fréquence à laquelle une personne éprouve des symptômes dépressifs spécifiques au cours des 7 derniers jours. Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=presque jamais ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=presque toujours) avec une plage de notes allant de 14 à 70, les notes les plus élevées indiquant plus grande sévérité de la dépression.
12 semaines
Anxiété
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide du PROMIS Anxiety SF, le questionnaire en 13 points qui évalue le domaine pur de l'anxiété chez les enfants et les adolescents. Chaque item demande à l'enfant pris en charge d'évaluer la sévérité de son anxiété au cours des 7 derniers jours. Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=presque jamais ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=presque toujours) avec une plage de notes allant de 13 à 65, les notes les plus élevées indiquant plus grande sévérité de l'anxiété.
12 semaines
Santé globale
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide de l'impression globale de changement du patient (PGIC), qui reflète la croyance d'un patient quant à l'efficacité du traitement. Les patients évaluent leur changement comme "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire".
12 semaines
Fréquentation scolaire
Délai: 12 semaines
Auto-évaluation, enquêteur développé
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des médicaments
Délai: 12 semaines
Auto-évaluation, enquêteur développé (médicaments contre la douleur prescrits et en vente libre)
12 semaines
Utilisation des soins de santé
Délai: 12 semaines
Auto-évaluation, enquêteur développé (visites de soins de santé à divers prestataires, séjour à l'hôpital, ordonnances et données d'admission du DME)
12 semaines
Soucis chirurgicaux de l'enfant
Délai: 2 semaines
Mesuré à l'aide du Child Surgical Worries Questionnaire, une mesure d'auto-évaluation en 27 points évaluant les inquiétudes causées par l'hospitalisation et la chirurgie. Les patients évaluent leur niveau d'inquiétude face à diverses situations, en utilisant l'échelle suivante : 0=pas du tout inquiet, 1=un peu inquiet, 2=moyennement inquiet, 3=considérablement inquiet, 4=extrêmement inquiet.
2 semaines
Catastrophisme parental (résultat parental)
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide de la Pain Catastrophizing Scale - Parent (PCS-P), un questionnaire en 13 points concernant les différentes pensées et sentiments que les parents peuvent avoir lorsque leur enfant ressent de la douleur. Les items évaluant les pensées et sentiments catastrophiques à propos de la douleur de leur enfant utilisent une échelle de type Likert à 5 points (0 = "pas du tout" à 4 = "extrêmement"). Le PCS-P donne trois scores de sous-échelle pour la rumination, le grossissement et l'impuissance, ainsi qu'un score total allant de 0 à 52.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000070021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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