Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iCanCope med postoperativ smerte (iCanCope PostOp)

30. mai 2023 oppdatert av: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

iCanCope With Post-Operative Pain (iCanCope PostOp): Utvikling av et smarttelefonbasert smerte-selvbehandlingsprogram for ungdom etter operasjon

Det er få applikasjoner tilgjengelig i samfunnet for å hjelpe tenåringer med å håndtere smerte etter operasjon. Fokus for denne studien er å bedre forstå smerteopplevelsen til barn etter operasjon og å designe en smarttelefon-app kalt "iCanCope with Post-Operative Pain" (iCanCope PostOp), for å hjelpe barn og foreldre til å bedre håndtere smerte hjemme etter operasjonen . Appen vil hjelpe til med å holde oversikt over smerte, gi informasjon om tenåringens operasjon og gi råd i øyeblikket hvor og når pasienten trenger det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 80 000 kanadiske barn blir operert hvert år. Til tross for evidensbasert smertebehandling og kliniske standarder, er moderat til alvorlig postoperativ smerte hos barn vanlig. Utilstrekkelig postoperativ smertebehandling bidrar til dårlige helseutfall, økt opioidbruk og utvikling av kroniske postkirurgiske smerter. Vellykket postoperativ smertebehandling krever regelmessig overvåking og behandling av smerte etter utskrivning fra sykehus. Smarttelefoner er nesten allestedsnærværende, og økende bevis støtter bruken av dem for å overvinne barrierer for smertebehandling. Datastyrte kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) kan forbedre selvbehandling av smerte ved å spore symptomer over tid og tilby skreddersydde evidensinformerte smertebehandlingsråd basert på standardiserte algoritmer. En omfattende og bærekraftig tilnærming er nødvendig for å håndtere dårlig behandlet pediatrisk postoperativ smerte i hjemmemiljøet. For å løse disse hullene i omsorgen, utvikler vi "iCanCope with Post-Operative Pain" (eller iCanCope PostOp), en smarttelefonbasert CDSS-app som gir fjernrådgivning i øyeblikket for å forbedre smerte og helserelatert livskvalitet (HRQL) for ungdom etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Joe Kossowsky, PhD, MMSc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 12 til 18 år;
  2. eie en smarttelefon som er kompatibel med iCanCope-appen (iOS eller Android);
  3. diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose eller pectus carinatum eller pectus excavatum;
  4. er i stand til å snakke og lese engelsk; og
  5. planlagt å gjennomgå skoliose eller minimalt invasiv pectus-reparasjonskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. betydelig kognitiv svekkelse eller annen samtidig medisinsk tilstand som kan begrense muligheten til å bruke iCanCope-appen, som identifisert av helsepersonell;
  2. deltatt i en tidligere studie av iCanCope PostOp;
  3. en diagnostisert kronisk smertetilstand som ikke er relatert til den kirurgiske tilstanden; eller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: iCanCope Post-Op App
Ungdom som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta iCanCope PostOp-appen, i tillegg til vanlig omsorg. Begge gruppene vil fullføre tiltak ved preoperative avtaler etter samtykke og randomisering (6-8 uker før operasjon, T0), 1 uke før operasjon (T1), 2 uker etter operasjon, (T2) og 4- uke etter operasjon (T3), og 12 uker etter operasjon (T4).
Atferdsmessig: iCanCope Post Op-applikasjon
ICanCope-programmet er utviklet for å forbedre selvmestring av smerte og selveffektivitet, definert som oppfatning av ens evne til å lykkes med å produsere en ønsket effekt i en oppgave eller atferd som påvirker livet deres. Intervensjonen vil bli levert på iOS- eller Android-smarttelefonplattformen avhengig av deltakerens enhet. Bruk av appfunksjoner vil spores sentralt av forskningsteamet som bruker Analytics Platform to Evaluate Effective Engagement (APEEE), utviklet ved Center for Global eHealth Innovation. Deltakerne vil motta varsler gjennom iCanCope for å fullføre en smertedagbok-innsjekk en gang per uke preoperativt, to ganger per dag i løpet av den første 2-ukers postoperative perioden, og en gang per dag for den påfølgende 2-ukers perioden.
Ingen inngripen: Kontroll: Vanlig pleie
Ungdom som er randomisert til kontrollgruppen vil få vanlig omsorg. Begge gruppene vil fullføre tiltak ved preoperative avtaler etter samtykke og randomisering (6-8 uker før operasjon, T0), 1 uke før operasjon (T1), 2 uker etter operasjon, (T2) og 4- uke etter operasjon (T3), og 12 uker etter operasjon (T4).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeropptjening og frafallsrater
Tidsramme: 12 uker
Dette vil bli sporet sentralt av den kliniske forskningsprosjektkoordinatoren (CRPC).
12 uker
Intervensjonstrohet
Tidsramme: 12 uker
Eventuelle problemer eller vanskeligheter som oppstår under implementeringen av intervensjonen, kontrollstrategien eller utfallsmålene vil bli sporet gjennom hele studien av CRPC.
12 uker
Akseptabilitet og tilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Deltakere i intervensjonsarmen vil fullføre Acceptability e-scale (AES) etter intervensjon. I tillegg vil en undergruppe av deltakere fra intervensjonsgruppen bli tilbudt å delta i et kvalitativt tilbakemeldingsintervju for ytterligere å utforske aksept og tilfredshet med intervensjonen.
12 uker
Engasjement med intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Google Analytics vil spore mønstre for app- og nettstedbruk.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: 12 uker
Målt ved å bruke den korte formen Brief Pain Inventory (BPI), et 15-elements verktøy som måler smerteintensitet og innvirkning på funksjon.
12 uker
Søvnfunksjon
Tidsramme: 12 uker
Målt med PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 4a, et 4-elements mål for vurdering av søvnforstyrrelser. Hvert element ber barnet som mottar omsorg om å vurdere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelsen i løpet av de siste 7 dagene. Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjeldent; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
12 uker
Fysisk funksjon
Tidsramme: 12 uker
Målt ved hjelp av PROMIS Pediatric Mobility SF, et 8-elements spørreskjema designet for å undersøke den generelle innvirkningen som pasientens mobilitet i underekstremitetene hadde på deres daglige aktivitetsoppgaver (som å leke med venner eller gå opp trappene). Hvert element er scoret fra 1 (ikke i stand til å gjøre det0 til 5 (uten problemer). I henhold til PROMIS-retningslinjene beregnes råpoengsummen som summen av hver varepoengsum. Skalapoengsum ble beregnet fra råpoengsum ved bruk av PROMIS-konverteringstabellen.
12 uker
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker
Målt ved hjelp av PROMIS Pediatric Depressive Symptoms SF, et 8-elements spørreskjema designet for å bestemme hvor ofte man opplever spesifikke depressive symptomer de siste 7 dagene. Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=nesten aldri; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=nesten alltid) med et poengområde fra 14 til 70 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
12 uker
Angst
Tidsramme: 12 uker
Målt ved hjelp av PROMIS Anxiety SF, spørreskjemaet med 13 elementer som vurderer det rene angstdomenet hos barn og ungdom. Hvert element ber barnet som mottar omsorg vurdere alvorlighetsgraden av hans eller hennes angst i løpet av de siste 7 dagene. Hvert element i tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=nesten aldri; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=nesten alltid) med et poengområde fra 13 til 65 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
12 uker
Generell helse
Tidsramme: 12 uker
Målt ved hjelp av Patients Global Impression of Change (PGIC), som gjenspeiler en pasients tro på effekten av behandlingen. Pasienter vurderer endringen som "svært mye bedre", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" eller "veldig mye verre."
12 uker
Skole oppmøte
Tidsramme: 12 uker
Selvrapportering, etterforsker utviklet
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinutnyttelse
Tidsramme: 12 uker
Selvrapportering, etterforsker utviklet (foreskrevet og reseptfri smertestillende medisin)
12 uker
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 12 uker
Egenrapport, etterforsker utviklet (helsebesøk hos ulike leverandører, sykehusopphold, resepter og innleggelsesdata fra EMR)
12 uker
Kirurgiske bekymringer for barn
Tidsramme: 2 uker
Målt ved hjelp av Child Surgical Worries Questionnaire, et 27-elements selvrapporteringstiltak som vurderer bekymringer forårsaket av sykehusinnleggelse og kirurgi. Pasienter vurderer hvor bekymret de er for ulike situasjoner, ved å bruke følgende skala: 0=ikke i det hele tatt bekymret, 1=litt bekymret, 2=middels bekymret, 3=betydelig bekymret, 4=ekstremt bekymret.
2 uker
Katastrofer for foreldre (foreldreutfall)
Tidsramme: 12 uker
Målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale - Parent (PCS-P), et 13-elements spørreskjema om de forskjellige tankene og følelsene foreldre kan ha når barnet deres opplever smerte. Elementer som vurderer katastrofale tanker og følelser om barnets smerte bruker en Likert-type 5-punkts skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "ekstremt"). PCS-P gir tre subskala-skårer for drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, samt en totalskåre fra 0 til 52.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000070021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, kronisk

Kliniske studier på iCanCope Post Op-applikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere