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iCanCope con il dolore postoperatorio (iCanCope PostOp)

30 maggio 2023 aggiornato da: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

iCanCope With Post-Operatorial Pain (iCanCope PostOp): sviluppo di un programma di autogestione del dolore basato su smartphone per adolescenti dopo l'intervento chirurgico

Ci sono poche applicazioni disponibili nella comunità per aiutare gli adolescenti a gestire il dolore dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio l'esperienza del dolore dei bambini dopo un intervento chirurgico e progettare un'app per smartphone chiamata "iCanCope with Post-Operative Pain" (iCanCope PostOp), per aiutare bambini e genitori a gestire meglio il dolore a casa dopo l'intervento chirurgico . L'app aiuterà a tenere traccia del dolore, fornirà informazioni sull'intervento chirurgico dell'adolescente e fornirà consigli "sul momento" ovunque e ogni volta che il paziente ne avrà bisogno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più di 80.000 bambini canadesi vengono sottoposti a intervento chirurgico ogni anno. Nonostante la gestione del dolore basata sull'evidenza e gli standard clinici, il dolore postoperatorio da moderato a severo nei bambini è comune. Una gestione inadeguata del dolore postoperatorio contribuisce a scarsi risultati di salute, all'aumento dell'uso di oppioidi e allo sviluppo di dolore cronico postoperatorio. Il successo della gestione del dolore postoperatorio richiede un monitoraggio e un trattamento regolari del dolore dopo la dimissione dall'ospedale. Gli smartphone sono quasi onnipresenti e prove crescenti ne supportano l'uso per superare le barriere alla cura del dolore. I sistemi computerizzati di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) possono migliorare l'autogestione del dolore monitorando i sintomi nel tempo e offrendo consigli di gestione del dolore basati su prove basate su algoritmi standardizzati. È necessario un approccio globale e sostenibile per affrontare il dolore postoperatorio pediatrico mal gestito in ambito domiciliare. Per colmare queste lacune nell'assistenza, stiamo sviluppando "iCanCope with Post-Operative Pain" (o iCanCope PostOp), un'app CDSS basata su smartphone che fornisce consigli remoti e immediati per migliorare il dolore e la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) per gli adolescenti dopo un intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joe Kossowsky, PhD, MMSc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 12 ai 18 anni;
  2. possedere uno smartphone compatibile con l'app iCanCope (iOS o Android);
  3. diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale o pectus carinatum o pectus excavatum;
  4. sono in grado di parlare e leggere l'inglese; E
  5. programmato per sottoporsi a chirurgia della scoliosi o di riparazione del petto minimamente invasiva.

Criteri di esclusione:

  1. significativo deterioramento cognitivo o altra condizione medica coesistente che potrebbe limitare la capacità di utilizzare l'app iCanCope, come identificato dal proprio medico;
  2. ha partecipato a uno studio precedente su iCanCope PostOp;
  3. una condizione di dolore cronico diagnosticata non correlata alla condizione chirurgica; O

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: iCanCope Post-Op App
Gli adolescenti randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno l'app iCanCope PostOp, oltre alle consuete cure. Entrambi i gruppi completeranno le misure agli appuntamenti preoperatori dopo il consenso e la randomizzazione (6-8 settimane prima dell'intervento, T0), a 1 settimana pre-operatoria (T1), 2 settimane post-operatoria, (T2) e 4- settimana post-operatoria (T3) e 12 settimane post-operatoria (T4).
Comportamentale: Applicazione post-operatoria iCanCope
Il programma iCanCope è progettato per migliorare l'autogestione del dolore e l'autoefficacia, definita come la percezione della propria capacità di produrre con successo l'effetto desiderato in un compito o comportamento che influisce sulla propria vita. L'intervento sarà erogato su piattaforma smartphone iOS o Android a seconda del dispositivo del partecipante. L'utilizzo delle funzionalità dell'app sarà monitorato centralmente dal team di ricerca utilizzando la piattaforma di analisi per valutare l'impegno efficace (APEEE), sviluppata presso il Center for Global eHealth Innovation. I partecipanti riceveranno avvisi tramite iCanCope per completare un controllo del diario del dolore una volta alla settimana prima dell'intervento, due volte al giorno durante il periodo postoperatorio iniziale di 2 settimane e una volta al giorno per il successivo periodo di 2 settimane.
Nessun intervento: Controllo: solita cura
Gli adolescenti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali. Entrambi i gruppi completeranno le misure agli appuntamenti preoperatori dopo il consenso e la randomizzazione (6-8 settimane prima dell'intervento, T0), a 1 settimana pre-operatoria (T1), 2 settimane post-operatoria, (T2) e 4- settimana post-operatoria (T3) e 12 settimane post-operatoria (T4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di acquisizione e abbandono dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo sarà monitorato a livello centrale dal coordinatore del progetto di ricerca clinica (CRPC).
12 settimane
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Eventuali problemi o difficoltà incontrate durante l'attuazione dell'intervento, della strategia di controllo o delle misure di esito saranno monitorate durante lo studio dal CRPC.
12 settimane
Accettabilità e soddisfazione
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti al braccio di intervento completeranno il post-intervento di Acceptability e-scale (AES). Inoltre, a un sottogruppo di partecipanti del gruppo di intervento verrà offerto di partecipare a un colloquio di feedback qualitativo per esplorare ulteriormente l'accettabilità e la soddisfazione dell'intervento.
12 settimane
Impegno con l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Google Analytics monitorerà i modelli di utilizzo dell'app e del sito web.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità e interferenza del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato utilizzando la forma abbreviata Brief Pain Inventory (BPI), uno strumento di 15 voci che misura l'intensità del dolore e l'impatto sul funzionamento.
12 settimane
Funzionamento del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato con PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 4a, una misura di 4 item per la valutazione dei disturbi del sonno. Ogni item chiede al bambino in cura di valutare la gravità del suo disturbo del sonno durante gli ultimi 7 giorni. Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità di disturbi del sonno.
12 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato utilizzando il PROMIS Pediatric Mobility SF, un questionario di 8 domande progettato per indagare l'impatto generale che la mobilità degli arti inferiori del paziente ha avuto sulle sue attività quotidiane (come giocare con gli amici o salire le scale). Ogni oggetto ha un punteggio da 1 (non in grado di farlo da 0 a 5 (senza problemi). Secondo le linee guida PROMIS, il punteggio grezzo viene calcolato come la somma del punteggio di ciascun elemento. Il punteggio della scala è stato calcolato dal punteggio grezzo utilizzando la tabella di conversione PROMIS.
12 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato utilizzando il PROMIS Pediatric Depressive Sintomi SF, un questionario di 8 voci progettato per determinare la frequenza con cui si verificano specifici sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=quasi mai; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=quasi sempre) con un intervallo di punteggio da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità della depressione.
12 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato utilizzando il PROMIS Anxiety SF, il questionario a 13 voci che valuta il dominio puro dell'ansia nei bambini e negli adolescenti. Ogni item chiede al bambino in cura di valutare la gravità della sua ansia durante gli ultimi 7 giorni. Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=quasi mai; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=quasi sempre) con un intervallo di punteggio da 13 a 65 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità dell'ansia.
12 settimane
Salute generale
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato utilizzando il Patients Global Impression of Change (PGIC), che riflette la convinzione del paziente sull'efficacia del trattamento. I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
12 settimane
Frequenza scolastica
Lasso di tempo: 12 settimane
Self-report, investigatore sviluppato
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
Self-report, sviluppato dallo sperimentatore (farmaci antidolorifici prescritti e da banco)
12 settimane
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 12 settimane
Self-report, sviluppato dallo sperimentatore (visite sanitarie a vari fornitori, degenza ospedaliera, prescrizioni e dati di ricovero da EMR)
12 settimane
Preoccupazioni chirurgiche del bambino
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurato utilizzando il Child Surgical Worries Questionnaire, una misura di autovalutazione di 27 voci che valuta le preoccupazioni causate da ricovero e intervento chirurgico. I pazienti valutano quanto sono preoccupati per varie situazioni, utilizzando la seguente scala: 0=per niente preoccupato, 1=poco preoccupato, 2=moderatamente preoccupato, 3=molto preoccupato, 4=estremamente preoccupato.
2 settimane
Genitore catastrofico (risultato del genitore)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale - Parent (PCS-P), un questionario di 13 domande riguardante i diversi pensieri e sentimenti che i genitori possono avere quando il loro bambino prova dolore. Gli elementi che valutano pensieri e sentimenti catastrofici sul dolore del loro bambino utilizzano una scala a 5 punti di tipo Likert (da 0 = "per niente" a 4 = "estremamente"). Il PCS-P fornisce tre punteggi di sottoscala per ruminazione, ingrandimento e impotenza, oltre a un punteggio totale compreso tra 0 e 52.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000070021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, cronico

Prove cliniche su Applicazione post-operatoria iCanCope

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