Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iCanCope műtét utáni fájdalommal (iCanCope PostOp)

2023. május 30. frissítette: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

iCanCope műtét utáni fájdalommal (iCanCope PostOp): Okostelefon alapú fájdalom-önkezelő program kidolgozása műtét utáni serdülők számára

A közösségben kevés olyan alkalmazás áll rendelkezésre, amelyek segítik a tinédzsereket a műtét utáni fájdalom kezelésében. Ennek a tanulmánynak a középpontjában a gyermekek műtét utáni fájdalomélményének jobb megértése, valamint az „iCanCope posztoperatív fájdalommal” (iCanCope PostOp) elnevezésű okostelefonos alkalmazás megtervezése áll, amely segít a gyerekeknek és a szülőknek a műtét utáni otthoni fájdalom kezelésében. . Az alkalmazás segít nyomon követni a fájdalmat, tájékoztatást nyújt a tinédzser műtétjéről, és pillanatnyi tanácsot ad, ahol és amikor a páciensnek szüksége van rá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente több mint 80 000 kanadai gyermeken esnek át műtéten. A bizonyítékokon alapuló fájdalomkezelés és a klinikai szabványok ellenére a közepesen súlyos vagy súlyos posztoperatív fájdalom gyermekeknél gyakori. A nem megfelelő posztoperatív fájdalomkezelés rossz egészségügyi eredményekhez, fokozott opioidhasználathoz és krónikus posztoperatív fájdalom kialakulásához járul hozzá. A posztoperatív fájdalom sikeres kezelése megköveteli a fájdalom rendszeres monitorozását és kezelését a kórházi elbocsátás után. Az okostelefonok szinte mindenütt jelen vannak, és egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy használják őket a fájdalomkezelés akadályainak leküzdésére. A számítógépes klinikai döntéstámogató rendszerek (CDSS) javíthatják a fájdalom önkezelését azáltal, hogy nyomon követik a tüneteket az idő múlásával, és személyre szabott, bizonyítékokon alapuló fájdalomkezelési tanácsokat kínálnak szabványosított algoritmusok alapján. Átfogó és fenntartható megközelítésre van szükség a rosszul kezelt gyermekkori posztoperatív fájdalom otthoni kezeléséhez. Az ellátás ezen hiányosságainak orvoslására fejlesztjük az "iCanCope with Post-Operative Pain" (vagy iCanCope PostOp) egy okostelefon-alapú CDSS alkalmazást, amely távoli, pillanatnyi tanácsokat ad a fájdalom és az egészséggel kapcsolatos életminőség javítására. (HRQL) serdülők számára műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Még nincs toborzás
        • Boston Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Joe Kossowsky, PhD, MMSc.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Toborzás
        • Hospital for Sick Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12-18 éves korig;
  2. rendelkezik az iCanCope alkalmazással kompatibilis okostelefonnal (iOS vagy Android);
  3. serdülőkori idiopátiás gerincferdüléssel vagy pectus carinatum-mal vagy pectus excavatummal diagnosztizáltak;
  4. tud angolul beszélni és olvasni; és
  5. gerincferdülésen vagy minimálisan invazív pectus javító műtéten kell átesni.

Kizárási kritériumok:

  1. jelentős kognitív károsodás vagy más, egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely korlátozhatja az iCanCope alkalmazás használatát, ahogy azt egészségügyi szolgáltatójuk azonosította;
  2. részt vett az iCanCope PostOp korábbi tanulmányában;
  3. diagnosztizált krónikus fájdalom, amely nem kapcsolódik a műtéti állapothoz; vagy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás: iCanCope Post-Op App
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​serdülők a szokásos ellátáson túl az iCanCope PostOp alkalmazást is megkapják. Mindkét csoport elvégzi a méréseket a műtét előtti időpontokban a beleegyezés és a randomizálás után (6-8 héttel a műtét előtt, T0), 1 héttel a műtét előtt (T1), 2 héttel a műtét után, (T2) és 4-4- műtét utáni hét (T3) és 12 hét a műtét után (T4).
Viselkedési: iCanCope Post Op alkalmazás
Az iCanCope program célja, hogy javítsa a fájdalom önkezelését és az önhatékonyságot, ami úgy definiálható, mint annak észlelése, hogy valaki képes sikeresen elérni a kívánt hatást az életét befolyásoló feladatban vagy viselkedésben. A beavatkozás a résztvevő eszközétől függően iOS vagy Android okostelefon platformon történik. Az alkalmazás funkcióinak használatát a kutatócsoport központilag követi nyomon az Analytics Platform to Evaluate Effective Engagement (APEEE) segítségével, amelyet a Center for Global eHealth Innovation fejlesztett ki. A résztvevők értesítést kapnak az iCanCope-on keresztül, hogy a műtét előtt hetente egyszer, a kezdeti 2 hetes posztoperatív időszakban naponta kétszer, a következő 2 hetes időszakban pedig naponta egyszer jelentkezzenek be fájdalomnaplóba.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés: Szokásos gondozás
A kontrollcsoportba randomizált serdülők szokásos ellátásban részesülnek. Mindkét csoport elvégzi a méréseket a műtét előtti időpontokban a beleegyezés és a randomizálás után (6-8 héttel a műtét előtt, T0), 1 héttel a műtét előtt (T1), 2 héttel a műtét után, (T2) és 4-4- műtét utáni hét (T3) és 12 hét a műtét után (T4).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők felhalmozási és lemorzsolódási aránya
Időkeret: 12 hét
Ezt központilag a klinikai kutatási projekt koordinátora (CRPC) fogja nyomon követni.
12 hét
Beavatkozási hűség
Időkeret: 12 hét
A beavatkozás, az ellenőrzési stratégia vagy az eredményintézkedések végrehajtása során felmerülő problémákat vagy nehézségeket a CRPC a vizsgálat során végig nyomon követi.
12 hét
Elfogadhatóság és elégedettség
Időkeret: 12 hét
A beavatkozási kar résztvevői a beavatkozás után kitöltik az Elfogadhatóság e-skálát (AES). Ezen túlmenően, az intervenciós csoport résztvevőinek egy részcsoportját felkínálják egy kvalitatív visszacsatolásos interjúban való részvételre, hogy tovább vizsgálják a beavatkozás elfogadhatóságát és elégedettségét.
12 hét
Elköteleződés a beavatkozással
Időkeret: 12 hét
A Google Analytics nyomon követi az alkalmazások és webhelyek használati mintáit.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása és interferencia
Időkeret: 12 hét
A mérés a rövid formátumú Brief Pain Inventory (BPI) segítségével történik, egy 15 elemből álló eszköz, amely méri a fájdalom intenzitását és a működésre gyakorolt ​​hatást.
12 hét
Alvó üzemmód
Időkeret: 12 hét
A PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 4a-val mérve, amely egy 4 elemből álló mérőszám az alvászavar értékelésére. Minden tételben arra kérik az ellátásban részesülő gyermeket, hogy értékelje az elmúlt 7 nap alvászavarainak súlyosságát. A mérés minden elemét egy 5-pontos skálán értékelik (1=soha; 2=ritka; 3=néha; 4=gyakran; és 5=mindig), 8-tól 40-ig terjedő pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. alvászavartól.
12 hét
Fizikai funkció
Időkeret: 12 hét
A PROMIS Pediatric Mobility SF segítségével mérve, egy 8 elemből álló kérdőívet, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a páciens alsó végtagjainak mobilitása milyen általános hatást gyakorol a mindennapi tevékenységi feladataira (például a barátokkal való játékra vagy a lépcsőn való járásra). Minden elemet 1-től (nem tudja megtenni 0-tól 5-ig (gond nélkül) pontoznak. A PROMIS irányelvei szerint a nyers pontszám az egyes tételek pontszámának összegeként kerül kiszámításra. A skálapontszámot a nyers pontszámból számítottuk ki a PROMIS konverziós táblázat segítségével.
12 hét
Depressziós tünetek
Időkeret: 12 hét
A PROMIS Pediatric Depressive Symptoms SF, egy 8 elemből álló kérdőív segítségével mérve, amelynek célja annak megállapítása, hogy az elmúlt 7 napban milyen gyakran tapasztalt specifikus depressziós tüneteket. A mérőszám minden elemét egy 5 fokú skálán értékelik (1 = soha; 2 = szinte soha; 3 = néha; 4 = gyakran; és 5 = szinte mindig), 14-től 70-ig terjedő pontszámmal, amely magasabb pontszámokat jelez. súlyosabb depresszió.
12 hét
Szorongás
Időkeret: 12 hét
A PROMIS Anxiety SF, a 13 elemből álló kérdőív segítségével mértük, amely a gyermekek és serdülők szorongásának tiszta területét értékeli. Mindegyik tétel megkéri az ellátásban részesülő gyermeket, hogy értékelje az elmúlt 7 nap szorongásának súlyosságát. A mérőszám minden elemét egy 5 fokozatú skálán értékelik (1=soha; 2=majdnem soha; 3=néha; 4=gyakran; és 5=majdnem mindig), 13-tól 65-ig terjedő pontszámmal, magasabb pontszámmal. nagyobb súlyosságú szorongás.
12 hét
Általános egészségi állapot
Időkeret: 12 hét
A Patients Global Impression of Change (PGIC) segítségével mérve, amely tükrözi a páciensnek a kezelés hatékonyságával kapcsolatos hitét. A betegek a változást "nagyon javult", "sokkal javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon sokkal rosszabb".
12 hét
Iskolai látogatás
Időkeret: 12 hét
Önfeljelentés, nyomozó alakult ki
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 12 hét
Önbevallás, vizsgáló kidolgozása (felírt és vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók)
12 hét
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 12 hét
Önbevallás, kidolgozott vizsgáló (egészségügyi látogatások különböző szolgáltatóknál, kórházi tartózkodás, receptek és felvételi adatok az EMR-ből)
12 hét
Gyermek műtéti gondok
Időkeret: 2 hét
A Child Surgical Worries Questionnaire (Child Surgical Worries Questionnaire) mérése egy 27 tételből álló önbevallásos mérőszám, amely a kórházi kezelés és a műtét okozta aggodalmakat értékeli. A betegek a következő skála segítségével értékelik, mennyire aggódnak a különböző helyzetek miatt: 0=egyáltalán nem aggódik, 1=egy kicsit aggódik, 2=mérsékelten aggódik, 3=nagyon aggódik, 4=nagyon aggódik.
2 hét
Szülők katasztrófája (szülői eredmény)
Időkeret: 12 hét
A Fájdalomkatasztrófa Skála – Szülő (PCS-P) segítségével mérve, egy 13 elemből álló kérdőív, amely a szülők különböző gondolatairól és érzéseiről szól, amikor gyermekük fájdalmat tapasztal. A gyermekük fájdalmával kapcsolatos katasztrofális gondolatokat és érzéseket értékelő tételek Likert-típusú 5 fokozatú skálát használnak (0 = "egyáltalán nem" - 4 = "rendkívül"). A PCS-P három alskálát ad a kérődzésre, a nagyításra és a tehetetlenségre, valamint a 0 és 52 közötti összpontszámot.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000070021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel