Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iCanCope z bólem pooperacyjnym (iCanCope PostOp)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

iCanCope z bólem pooperacyjnym (iCanCope PostOp): Opracowanie programu samokontroli bólu na smartfonie dla młodzieży po operacji

W społeczności dostępnych jest niewiele aplikacji pomagających nastolatkom radzić sobie z bólem po operacji. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie odczuwania bólu przez dzieci po operacji i zaprojektowanie aplikacji na smartfony o nazwie „iCanCope with Post-Operative Pain” (iCanCope PostOp), aby pomóc dzieciom i rodzicom lepiej radzić sobie z bólem w domu po operacji . Aplikacja pomoże śledzić ból, dostarczać informacji o operacji nastolatka oraz udzielać porad „na bieżąco” zawsze i wszędzie tam, gdzie pacjent tego potrzebuje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku ponad 80 000 kanadyjskich dzieci przechodzi operację. Pomimo opartego na dowodach leczenia bólu i standardów klinicznych, umiarkowany do ciężkiego ból pooperacyjny u dzieci jest powszechny. Nieodpowiednie leczenie bólu pooperacyjnego przyczynia się do złych wyników zdrowotnych, zwiększonego stosowania opioidów i rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego wymaga regularnego monitorowania i leczenia bólu po wypisie ze szpitala. Smartfony są niemal wszechobecne, a coraz więcej dowodów przemawia za ich wykorzystaniem do pokonywania barier w leczeniu bólu. Skomputeryzowane systemy wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) mogą usprawnić samodzielne radzenie sobie z bólem, śledząc objawy w czasie i oferując dostosowane, oparte na dowodach porady dotyczące leczenia bólu, oparte na standardowych algorytmach. Potrzebne jest kompleksowe i zrównoważone podejście do leczenia źle leczonego bólu pooperacyjnego u dzieci w warunkach domowych. Aby zaradzić tym lukom w opiece, opracowujemy „iCanCope with Post-Operative Pain” (lub iCanCope PostOp), aplikację CDSS na smartfony, która zapewnia zdalne porady w danej chwili w celu zmniejszenia bólu i związanej ze zdrowiem jakości życia (HRQL) dla młodzieży po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joe Kossowsky, PhD, MMSc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 12 do 18 lat;
  2. posiadać smartfon kompatybilny z aplikacją iCanCope (iOS lub Android);
  3. z rozpoznaniem młodzieńczej skoliozy idiopatycznej lub klatki piersiowej lejkowatej;
  4. potrafisz mówić i czytać po angielsku; I
  5. planowane jest poddanie się skoliozie lub minimalnie inwazyjnej operacji naprawy klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub inne współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać możliwość korzystania z aplikacji iCanCope, stwierdzone przez pracownika służby zdrowia;
  2. uczestniczył w poprzednim badaniu iCanCope PostOp;
  3. zdiagnozowany przewlekły stan bólowy niezwiązany ze stanem chirurgicznym; Lub

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: aplikacja pooperacyjna iCanCope
Młodzież przydzielona losowo do grupy interwencyjnej oprócz zwykłej opieki otrzyma aplikację iCanCope PostOp. Obie grupy zakończą pomiary podczas wizyt przedoperacyjnych po uzyskaniu zgody i randomizacji (6-8 tygodni przed operacją, T0), 1 tydzień przed operacją (T1), 2 tygodnie po operacji (T2) i 4- tydzień po operacji (T3) i 12 tygodni po operacji (T4).
Behawioralne: Aplikacja post op iCanCope
Program iCanCope ma na celu poprawę samoopanowania bólu i poczucia własnej skuteczności, definiowanego jako postrzeganie własnej zdolności do skutecznego wywołania pożądanego efektu w zadaniu lub zachowaniu mającym wpływ na ich życie. Interwencja będzie realizowana na platformie smartfonów z systemem iOS lub Android w zależności od urządzenia uczestnika. Wykorzystanie funkcji aplikacji będzie centralnie śledzone przez zespół badawczy za pomocą platformy analitycznej do oceny efektywnego zaangażowania (APEEE), opracowanej w Centrum Globalnych Innowacji e-Zdrowia. Uczestnicy będą otrzymywać powiadomienia za pośrednictwem iCanCope, aby wypełnić dzienniczek bólu raz w tygodniu przed operacją, dwa razy dziennie przez początkowy 2-tygodniowy okres pooperacyjny i raz dziennie przez kolejny 2-tygodniowy okres.
Brak interwencji: Kontrola: zwykła pielęgnacja
Młodzież przydzielona losowo do grupy kontrolnej otrzyma zwykłą opiekę. Obie grupy zakończą pomiary podczas wizyt przedoperacyjnych po uzyskaniu zgody i randomizacji (6-8 tygodni przed operacją, T0), 1 tydzień przed operacją (T1), 2 tygodnie po operacji (T2) i 4- tydzień po operacji (T3) i 12 tygodni po operacji (T4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki naliczania i rezygnacji uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Będzie to centralnie śledzone przez koordynatora projektu badań klinicznych (CRPC).
12 tygodni
Wierność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wszelkie problemy lub trudności napotkane podczas wdrażania interwencji, strategii kontroli lub pomiarów wyniku będą śledzone przez cały czas trwania badania przez CRPC.
12 tygodni
Akceptacja i satysfakcja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią e-skalę akceptacji (AES) po interwencji. Ponadto podzbiorowi uczestników z grupy interwencyjnej zostanie zaproponowany udział w jakościowym wywiadzie zwrotnym w celu dalszego zbadania akceptowalności i satysfakcji z interwencji.
12 tygodni
Zaangażowanie z interwencją
Ramy czasowe: 12 tygodni
Google Analytics będzie śledzić wzorce korzystania z aplikacji i witryn.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu i interferencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI), składającego się z 15 pozycji narzędzia, które mierzy intensywność bólu i wpływ na funkcjonowanie.
12 tygodni
Funkcjonowanie snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono za pomocą kwestionariusza PROMIS Pediatric Sleep Disturbance — Short Form 4a, składającego się z 4 pozycji narzędzia do oceny zaburzeń snu. Każda pozycja wymaga od dziecka otrzymującego opiekę oceny nasilenia zaburzeń snu w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość zaburzeń snu.
12 tygodni
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono za pomocą kwestionariusza PROMIS Pediatric Mobility SF, składającego się z 8 pozycji, opracowanego w celu zbadania ogólnego wpływu mobilności kończyn dolnych pacjenta na jego codzienne czynności (takie jak zabawa z przyjaciółmi lub chodzenie po schodach). Każda pozycja jest punktowana od 1 (nie jestem w stanie tego zrobić 0 do 5 (bez problemu). Zgodnie z wytycznymi PROMIS surowy wynik jest obliczany jako suma punktów każdego przedmiotu. Wynik skali został obliczony z wyniku surowego przy użyciu tabeli konwersji PROMIS.
12 tygodni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono za pomocą kwestionariusza PROMIS Pediatric Depressive Symptomy SF, składającego się z 8 pozycji, opracowanego w celu określenia, jak często dana osoba doświadcza określonych objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=prawie nigdy; 3=czasami; 4=często; i 5=prawie zawsze) z zakresem punktacji od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują większe nasilenie depresji.
12 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono za pomocą PROMIS Anxiety SF, 13-punktowego kwestionariusza, który ocenia czystą domenę lęku u dzieci i młodzieży. Każda pozycja prosi dziecko otrzymujące opiekę o ocenę nasilenia swojego lęku w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=prawie nigdy; 3=czasami; 4=często; i 5=prawie zawsze) z zakresem punktacji od 13 do 65, przy czym wyższe wyniki wskazują większe nasilenie niepokoju.
12 tygodni
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone przy użyciu Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany (PGIC), które odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia. Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę”, „minimalną poprawę”, „brak zmiany”, „minimalnie gorsze”, „znacznie gorsze” lub „bardzo dużo gorsze”.
12 tygodni
Obecność w szkole
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samoopis, opracowany przez badacza
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samoopis opracowany przez badacza (leki przeciwbólowe na receptę i dostępne bez recepty)
12 tygodni
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Raport własny, opracowany przez badacza (wizyty w placówkach służby zdrowia u różnych dostawców, pobyt w szpitalu, recepty i dane dotyczące przyjęć z EMR)
12 tygodni
Zmartwienia związane z chirurgią dziecięcą
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zmartwień Chirurgicznych Dziecka, składającego się z 27 pozycji samoopisowych, oceniających obawy spowodowane hospitalizacją i operacją. Pacjenci oceniają, jak bardzo martwią się różnymi sytuacjami, stosując następującą skalę: 0 = wcale się nie martwię, 1 = trochę się martwię, 2 = średnio się martwię, 3 = bardzo się martwię, 4 = bardzo się martwię.
2 tygodnie
Rodzicielska katastrofa (wynik rodzicielski)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu – Rodzic (PCS-P), składającej się z 13 pozycji kwestionariusza dotyczącego różnych myśli i uczuć, jakie mogą mieć rodzice, gdy ich dziecko doświadcza bólu. Pozycje oceniające katastroficzne myśli i uczucia związane z bólem ich dziecka wykorzystują 5-stopniową skalę typu Likerta (od 0 = „wcale” do 4 = „bardzo”). PCS-P daje trzy wyniki w podskalach dla ruminacji, powiększenia i bezradności, a także całkowity wynik w zakresie od 0 do 52.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000070021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja post op iCanCope

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj