iCanCope с послеоперационной болью (iCanCope PostOp)
30 мая 2023 г. обновлено: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
iCanCope With PostOperative Pain (iCanCope PostOp): разработка программы самоконтроля боли на базе смартфона для подростков после операции
В сообществе доступно несколько приложений, помогающих подросткам справиться с болью после операции.
Основное внимание в этом исследовании уделяется лучшему пониманию боли у детей после операции и разработке приложения для смартфона под названием «iCanCope with Post-Operative Pain» (iCanCope PostOp), чтобы помочь детям и родителям лучше справляться с болью дома после операции. .
Приложение поможет отслеживать боль, предоставлять информацию об операции подростка и давать «моментальные» советы в любом месте и в любое время, когда это необходимо пациенту.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно более 80 000 канадских детей подвергаются хирургическому вмешательству.
Несмотря на доказательную базу обезболивания и клинические стандарты, умеренная или сильная послеоперационная боль у детей является обычным явлением.
Неадекватное послеоперационное обезболивание способствует ухудшению состояния здоровья, увеличению употребления опиоидов и развитию хронической послеоперационной боли.
Успешное послеоперационное обезболивание требует регулярного мониторинга и лечения боли после выписки из стационара.
Смартфоны распространены почти повсеместно, и появляется все больше данных, подтверждающих их использование для преодоления барьеров в лечении боли.
Компьютеризированные системы поддержки принятия клинических решений (CDSS) могут улучшить самоконтроль боли, отслеживая симптомы с течением времени и предлагая индивидуальные рекомендации по лечению боли, основанные на фактических данных, на основе стандартизированных алгоритмов.
Необходим всеобъемлющий и устойчивый подход к лечению плохо контролируемой послеоперационной боли у детей в домашних условиях.
Чтобы восполнить эти пробелы в уходе, мы разрабатываем «iCanCope with Post-Operative Pain» (или iCanCope PostOp), приложение CDSS для смартфона, которое дает удаленные, мгновенные рекомендации по уменьшению боли и улучшению качества жизни, связанного со здоровьем. (HRQL) для подростков после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Stinson, RN, PhD
- Номер телефона: 304514 416-813-7654
- Электронная почта: jennifer.stinson@sickkids.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chitra Lalloo, PhD
- Номер телефона: 302332 416-813-7654
- Электронная почта: chitra.lalloo@sickkids.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Rachel Kelly, BA
- Номер телефона: 302313 416-813-7654
- Электронная почта: rachelr.kelly@sickkids.ca
-
Контакт:
- Chitra Lalloo, BHSc, PhD
- Номер телефона: 202332 416-813-7654
- Электронная почта: chitra.lalloo@sickkids.ca
-
Главный следователь:
- Jennifer Stinson, RN, PhD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Еще не набирают
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Justin Chimoff
- Номер телефона: 617-877-0014
- Электронная почта: justin.chimoff@childrens.harvard.edu
-
Младший исследователь:
- Joe Kossowsky, PhD, MMSc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 12 до 18 лет;
- иметь смартфон, совместимый с приложением iCanCope (iOS или Android);
- диагностирован подростковый идиопатический сколиоз или килевидная или воронкообразная грудная клетка;
- умеют говорить и читать по-английски; и
- планируется пройти сколиоз или малоинвазивную операцию по восстановлению грудной клетки.
Критерий исключения:
- значительное нарушение когнитивных функций или другое сопутствующее заболевание, которое может ограничить возможность использования приложения iCanCope, установленное поставщиком медицинских услуг;
- участвовал в предыдущем исследовании iCanCope PostOp;
- диагностированное состояние хронической боли, не связанное с хирургическим состоянием; или
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: послеоперационное приложение iCanCope
Подростки, рандомизированные в группу вмешательства, получат приложение iCanCope PostOp в дополнение к обычному уходу.
Обе группы завершат измерения на предоперационных посещениях после согласия и рандомизации (6-8 недель до операции, T0), на 1-й неделе до операции (T1), на 2-й неделе после операции (T2) и на 4-й неделе. неделя после операции (T3) и 12 недель после операции (T4).
|
Программа iCanCope предназначена для улучшения самоконтроля боли и самоэффективности, определяемой как восприятие своей способности успешно производить желаемый эффект в задаче или поведении, влияющем на их жизнь.
Выступление будет проводиться на платформе смартфона iOS или Android в зависимости от устройства участника.
Использование функций приложения будет централизованно отслеживаться исследовательской группой с помощью аналитической платформы для оценки эффективного взаимодействия (APEEE), разработанной в Центре глобальных инноваций в области электронного здравоохранения.
Участники будут получать оповещения через iCanCope для заполнения дневника боли один раз в неделю перед операцией, два раза в день в течение начальных 2-недельного послеоперационного периода и один раз в день в последующие 2-недельный период.
|
|
Без вмешательства: Контроль: обычный уход
Подростки, рандомизированные в контрольную группу, будут получать обычную помощь.
Обе группы завершат измерения на предоперационных посещениях после согласия и рандомизации (6-8 недель до операции, T0), на 1-й неделе до операции (T1), на 2-й неделе после операции (T2) и на 4-й неделе. неделя после операции (T3) и 12 недель после операции (T4).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели начисления и отсева участников
Временное ограничение: 12 недель
|
За этим будет централизованно следить координатор проекта клинических исследований (CRPC).
|
12 недель
|
|
Точность вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Любые проблемы или трудности, возникшие во время реализации вмешательства, стратегии контроля или показателей результатов, будут отслеживаться на протяжении всего исследования CRPC.
|
12 недель
|
|
Приемлемость и удовлетворение
Временное ограничение: 12 недель
|
После вмешательства участники интервенционной группы заполнят электронную шкалу приемлемости (AES).
Кроме того, подмножеству участников из группы вмешательства будет предложено принять участие в качественном интервью обратной связи для дальнейшего изучения приемлемости и удовлетворенности вмешательством.
|
12 недель
|
|
Взаимодействие с вмешательством
Временное ограничение: 12 недель
|
Google Analytics будет отслеживать модели использования приложений и веб-сайтов.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли и помехи
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется с помощью краткой формы краткого опросника боли (BPI), инструмента из 15 пунктов, который измеряет интенсивность боли и ее влияние на функционирование.
|
12 недель
|
|
Сон Функционирование
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 4a, состоящей из 4 пунктов для оценки нарушений сна.
В каждом пункте ребенка, получающего уход, просят оценить серьезность его или ее нарушения сна в течение последних 7 дней.
Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушения сна.
|
12 недель
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью опросника PROMIS Pediatric Mobility SF, состоящего из 8 пунктов, предназначенного для изучения общего влияния подвижности нижних конечностей пациента на их повседневные задачи (например, игры с друзьями или подъем по лестнице).
Каждое задание оценивается от 1 (не могу это сделать) до 5 (без проблем).
В соответствии с рекомендациями PROMIS необработанный балл рассчитывается как сумма баллов по каждому пункту.
Оценка по шкале была рассчитана из необработанной оценки с использованием таблицы преобразования PROMIS.
|
12 недель
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью опросника PROMIS Pediatric Depressive Симптомы SF, состоящего из 8 пунктов, предназначенного для определения того, как часто человек испытывает определенные депрессивные симптомы за последние 7 дней.
Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (1=никогда; 2=почти никогда; 3=иногда; 4=часто; 5=почти всегда). усиление тяжести депрессии.
|
12 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью PROMIS Anxiety SF, опросника из 13 пунктов, который оценивает чистую область тревожности у детей и подростков.
В каждом пункте ребенка, получающего уход, просят оценить серьезность его беспокойства за последние 7 дней.
Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (1=никогда; 2=почти никогда; 3=иногда; 4=часто; 5=почти всегда). усиление тревоги.
|
12 недель
|
|
Общее самочувствие
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется с помощью Глобального впечатления пациентов об изменениях (PGIC), которое отражает мнение пациента об эффективности лечения.
Пациенты оценивают свои изменения как «очень значительно улучшились», «значительно улучшились», «минимально улучшились», «без изменений», «минимально ухудшились», «намного ухудшились» или «намного ухудшились».
|
12 недель
|
|
Посещаемость школы
Временное ограничение: 12 недель
|
Самоотчет, разработанный следователем
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 12 недель
|
Самоотчет, разработанный исследователем (прописанные и безрецептурные обезболивающие)
|
12 недель
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 12 недель
|
Самостоятельный отчет, разработанный исследователем (посещения медицинских работников, пребывание в больнице, рецепты и данные о госпитализации из EMR)
|
12 недель
|
|
Детские хирургические заботы
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерено с помощью Опросника детского хирургического беспокойства, состоящего из 27 пунктов самоотчета, оценивающего беспокойство, вызванное госпитализацией и хирургическим вмешательством.
Пациенты оценивают, насколько они обеспокоены различными ситуациями, используя следующую шкалу: 0 = совсем не беспокоит, 1 = немного беспокоит, 2 = умеренно беспокоит, 3 = сильно беспокоит, 4 = очень беспокоит.
|
2 недели
|
|
Катастрофизация родителей (Родительский результат)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется с помощью Шкалы катастрофизации боли - Родитель (PCS-P), анкеты из 13 пунктов, касающейся различных мыслей и чувств, которые могут возникнуть у родителей, когда их ребенок испытывает боль.
В пунктах, оценивающих катастрофические мысли и чувства по поводу боли их ребенка, используется 5-балльная шкала типа Лайкерта (от 0 = «совсем нет» до 4 = «чрезвычайно»).
PCS-P дает три подшкалы для размышлений, преувеличения и беспомощности, а также общий балл от 0 до 52.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000070021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .