성인의 주요 우울 장애 치료를 위한 두개골 전기 요법 자극 (CES-MDD)
2024년 2월 14일 업데이트: Fisher Wallace Laboratories
이 연구는 성인의 중등도에서 중증 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위해 CES(두개 전기 요법 자극)를 전달하는 Fisher Wallace Stimulator FW-200의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 전향적, 완전 원격, 무작위, 통제, 삼중 맹검(피험자, 수석 연구원, 후원자) 중추 연구는 치료를 위한 두개골 전기 요법 자극(CES)을 전달하기 위해 Fisher Wallace Stimulator FW-200의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울 장애(MDD).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10023
- New York Neuromodulation Medical, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21-65세 및 미국 거주자
- 중등도에서 중증의 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 진단 기준 충족
- 기준선 BDI-II 점수 20~63(중등도에서 중증 범위)
- United Parcel Service/Fedex/United States Postal Service 또는 기타 배송 서비스를 통해 집으로 소포를 받을 수 있음
- 연구 기간 동안 인터넷 지원 모바일 장치에서 연구 관련 문자 메시지를 보내고 받을 의향과 능력이 있는 자
- 개인적이고 확인 가능한 이메일 주소를 소유하고 사용합니다.
- 4주 동안 하루에 두(2) 20분 치료 세션을 약속할 수 있습니다.
- 연구가 완료될 때까지 기분 전환용 약물, 최면제, 스테로이드 및/또는 마리화나 제품의 사용을 자제하려는 자
- 연구 과정 동안 정신 건강 문제에 대한 치료를 시작하지 않겠다는 의지
- 유창한 영어
- 연구 기간 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나 이상을 실천할 의향이 있는 성적으로 활동적인 가임 여성
- 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있음
제외 기준:
- 지난 30일 동안 계획이나 의도가 있는 자살 시도 또는 적극적인 자살 생각의 역사.
- 수사관의 의견에 따르면 자살 위험이 높은 것으로 간주됨
- 연구 시작 후 1년 이내에 정신 건강 상태로 이전 입원 또는 시설 수용
- 지난 1년 이내에 CES, 경두개 자기 자극, 전기 경련 요법 및 심부 뇌 자극을 포함한 전자 뇌 자극 또는 신경 조절을 받았습니다.
- 연구 시작 30일 이내에 신경계에 영향을 미치는 처방약(예: 향정신성 약물) 변경
- 지난 30일 동안 기분 전환용 약물, 최면제, 스테로이드 및/또는 마리화나 제품 사용
- 지난 12개월 동안 알코올 사용 장애 또는 기타 물질 사용 장애의 병력
- 현재 임신 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중이거나 피임 요건을 준수하지 않으려는 여성
- 심장병의 알려진 병력
- 삼차 신경통의 알려진 병력
- 제세동기, 뇌심부 자극기 또는 심박조율기와 같은 전자 장치를 이식
- 지난 30일 동안 입원 또는 치료 변경이 필요한 상태를 포함한 불안정한 의학적 상태
- 법적으로 맹인 및/또는 청각 장애가 있고 연구 참여를 지원하기 위한 재택 간호 서비스가 없습니다.
- M.I.N.I를 만나다 다음 중 하나에 대한 평가 기준 또는 진단을 받았습니다: 양극성 I 장애, 양극성 II 장애, 기타 지정된 양극성 장애 및 관련 장애, 공황 장애, 광장공포증, 사회 불안 장애(사회 공포증), 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 지난 12개월 동안의 알코올 사용 장애, 지난 12개월 동안의 물질 사용 장애(비알코올), 모든 정신병적 장애(예: 정신분열증, 분열정동 장애), 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식 장애, 범불안 장애, 인지 장애 또는 발달 장애(예: 자폐증, 다운 증후군), 연구 참여를 방해할 수 있는 성격 장애 또는 정신 장애
- 현재 다른 조사 연구에 참여했거나 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여
- 연구자의 의견으로는 연구 요건을 준수하지 못할 수 있음
- 연구를 수행하는 스폰서 또는 그의 피지명인의 모든 직원, 가족 또는 개인 동료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Fisher Wallace 두개골 전기 요법 자극기(활성 장치)
Fisher Wallace Stimulator는 두개골 전기 요법 자극을 제공하는 능동 장치입니다.
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성인(21-65세)의 지시된 사용은 하루에 두 번, 낮에 일어날 때와 취침 시에 20분 동안입니다.
중재 치료 기간은 4주입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Fisher Wallace 두개골 전기 요법 자극기(위약 장치)
위약 장치는 활성 장치와 정확히 동일한 환자 경험을 제공하도록 설계되었습니다. 그러나 위약 장치는 활성 장치와 동일한 주파수를 전달하지 않습니다.
위약 장치는 치료 효과를 제공하지 않습니다.
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위약 장치는 활성 장치와 정확히 동일한 환자 경험을 제공하도록 설계되었습니다. 그러나 위약 장치는 활성 장치와 동일한 주파수를 전달하지 않습니다.
위약 장치는 치료 효과를 제공하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 2주차에 Beck Depression Inventory Second Edition(BDI-II)의 변화.
기간: 기준선과 비교하여 2주차에 변화.
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Beck Depression Inventory Second Edition(BDI-II)은 우울증의 중증도를 평가하는 객관식 자기 보고식 목록입니다. BDI-II는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 4점 척도로 21개 항목을 포함합니다. 최소점수는 0점, 최대점수는 63점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다. 후보 피험자의 BDI-II 점수는 중등도에서 중증의 주요 우울 장애를 나타내는 20~63 범위 내에 있어야 합니다. |
기준선과 비교하여 2주차에 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 1주차와 4주차에 Beck Depression Inventory Second Edition(BDI-II)의 변화.
기간: 기준선과 비교하여 1주차와 4주차의 변화.
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Beck Depression Inventory Second Edition(BDI-II)은 우울증의 중증도를 평가하는 객관식 자기 보고식 목록입니다. BDI-II는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 4점 척도로 21개 항목을 포함합니다. 최소점수는 0점, 최대점수는 63점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다. 후보 피험자의 BDI-II 점수는 중등도에서 중증의 주요 우울 장애를 나타내는 20~63 범위 내에 있어야 합니다. |
기준선과 비교하여 1주차와 4주차의 변화.
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기준선과 비교하여 1주차, 2주차 및 4주차 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화.
기간: 기준선과 비교하여 1주차, 2주차 및 4주차의 변화.
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 주요 우울 장애에 대한 Diagnostic and Statistical Manual, 5th Edition(DSM-5)을 다루는 9개 항목 척도이며, 진단 알고리즘과 점수 기반 평가를 통해 주요 우울 장애의 존재 및 중증도를 평가합니다. 우울증.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 27점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준선과 비교하여 1주차, 2주차 및 4주차의 변화.
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기준선과 비교하여 1주, 2주 및 4주에 우울 증상 자가 보고(QIDS-SR)의 빠른 목록의 변화.
기간: 기준선과 비교하여 1주차, 2주차 및 4주차의 변화.
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QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report)은 주요 우울 에피소드를 진단하기 위해 9가지 기준 증상 영역을 평가하는 16개 항목 평가 척도입니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 27점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준선과 비교하여 1주차, 2주차 및 4주차의 변화.
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Beck Depression Inventory Second Edition(BDI-II) 시점별 응답자 비율(기준선에서 점수가 50% 이상 향상된 대상의 %).
기간: 기준선 이후 4주.
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Beck Depression Inventory Second Edition(BDI-II)은 우울증의 중증도를 평가하는 객관식 자가 보고 목록입니다. BDI-II는 0점(증상 없음)부터 3점(심각한 증상)까지 4점 척도의 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 최소점수는 0점, 최대점수는 63점으로 점수가 높을수록 우울증상이 심한 것을 의미한다. 후보자 피험자의 BDI-II 점수는 중등도에서 중증 주요 우울 장애를 나타내는 20~63 범위 내에 있어야 합니다. |
기준선 이후 4주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyle Lapidus, MD, PhD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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