成人の大うつ病性障害の治療のための頭蓋電気療法刺激 (CES-MDD)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10023
- New York Neuromodulation Medical, PLLC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 21 ~ 65 歳で、アメリカ合衆国の居住者
- 中度から重度の大うつ病性障害の DSM-5 診断基準に適合
- ベースラインの BDI-II スコアが 20 から 63 まで (中等度から重度の範囲)
- United Parcel Service / Fedex / United States Postal Serviceまたはその他の配送サービスを介して自宅にパッケージを受け取ることができる
- -研究期間中、インターネット対応のモバイルデバイスで研究関連のテキストメッセージを送受信する意思と能力
- 個人の検証可能な電子メール アドレスを所有し、使用している
- 1 日 20 分の治療セッションを 4 週間 2 回、その日の起床時に 1 回、就寝前に 1 回行うことができる
- -レクリエーショナルドラッグ、催眠薬、ステロイド、および/またはマリファナ製品の使用を控えることをいとわない 研究の完了
- -研究の過程で精神的健康問題の治療を開始しないという意欲
- 英語が上手
- -出産の可能性のある性的に活発な女性 研究中に次の避妊方法の少なくとも1つ以上を実践することをいとわない:子宮内避妊器具(IUD)、殺精子剤と組み合わせたバリア法、経口/ホルモン避妊、または禁欲
- -研究者の意見では、研究要件を順守し、研究を完了することができます
除外基準:
- -過去30日間の計画または意図を伴う自殺未遂または積極的な自殺念慮の履歴。
- 捜査官の意見では、自殺のリスクが高いと考えられている
- -研究への参加から1年以内の精神的健康状態のための以前の入院または施設
- -過去1年以内にCES、経頭蓋磁気刺激、電気けいれん療法、脳深部刺激を含む電子脳刺激または神経調節を受けた
- -神経系に影響を与える処方薬の変更(例:向精神薬) 研究への参加から30日以内
- 過去 30 日間のレクリエーショナル ドラッグ、催眠薬、ステロイド、および/またはマリファナ製品の使用
- -過去12か月間のアルコール使用障害または他の物質使用障害の病歴
- -現在妊娠中または研究参加中に妊娠を計画している女性、または避妊要件を順守したくない女性
- -心臓病の既知の病歴
- 三叉神経痛の既往歴
- 除細動器、脳深部刺激装置、ペースメーカーなどの電子機器が埋め込まれている
- -入院または過去30日間の治療の変更を必要とする状態を含む不安定な病状
- 法的に盲目および/または耳が聞こえず、研究への参加を支援するための在宅介護サービスがない
- M.I.N.I.との出会い双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害、その他の特定の双極障害および関連障害、パニック障害、広場恐怖症、社交不安障害(社交恐怖症)、強迫性障害、心的外傷後ストレスのいずれかの評価基準、または診断されている障害、過去12か月のアルコール使用障害、過去12か月の物質使用障害(非アルコール)、精神病性障害(統合失調症、統合失調感情障害など)、精神病的特徴を伴う大うつ病性障害、神経性無食欲症、神経性過食症、 -過食症、全般性不安障害、認知障害または発達障害(例:自閉症、ダウン症候群)、研究への参加を妨げる可能性のある人格障害または精神障害
- -別の調査研究への現在の参加、または過去30日以内の調査研究への参加
- 研究者の意見では、研究要件を遵守できない可能性があります
- 治験依頼者または治験依頼者の被雇用者、家族、または関係者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:Fisher Wallace 頭蓋電気療法刺激装置 (アクティブデバイス)
Fisher Wallace Stimulator は、頭蓋電気療法刺激を提供するアクティブなデバイスです。
|
成人(21~65 歳)の使用量は、1 日 2 回、起床時と就寝時に 20 分間です。
介入の治療期間は4週間です。
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:Fisher Wallace 頭蓋電気療法刺激装置 (プラセボ装置)
プラセボ デバイスは、実際のデバイスとまったく同じ患者体験を提供するように設計されています。ただし、プラセボ デバイスはアクティブなデバイスと同じ周波数を提供しません。
プラセボ装置は治療効果をもたらしません。
|
プラセボ デバイスは、実際のデバイスとまったく同じ患者体験を提供するように設計されています。ただし、プラセボ デバイスはアクティブなデバイスと同じ周波数を提供しません。
プラセボ装置は治療効果をもたらしません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインと比較した第 2 週のベックうつ病インベントリ第 2 版 (BDI-II) の変化。
時間枠:ベースラインと比較した2週間目の変化。
|
Beck うつ病インベントリ第 2 版 (BDI-II) は、うつ病の重症度を評価する多肢選択式の自己申告インベントリです。 BDI-II には、0 (症状なし) から 3 (重篤な症状) までの 4 段階評価の 21 項目が含まれています。 最小スコアは 0、最大スコアは 63 で、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。 被験者候補の BDI-II スコアは、中等度から重度の大うつ病性障害を示す 20 ~ 63 の範囲内でなければなりません。 |
ベースラインと比較した2週間目の変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインと比較した、第 1 週と第 4 週におけるベックうつ病インベントリ第 2 版 (BDI-II) の変化。
時間枠:ベースラインと比較した1週間目と4週間目の変化。
|
Beck うつ病インベントリ第 2 版 (BDI-II) は、うつ病の重症度を評価する多肢選択式の自己申告インベントリです。 BDI-II には、0 (症状なし) から 3 (重篤な症状) までの 4 段階評価の 21 項目が含まれています。 最小スコアは 0、最大スコアは 63 で、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。 被験者候補の BDI-II スコアは、中等度から重度の大うつ病性障害を示す 20 ~ 63 の範囲内でなければなりません。 |
ベースラインと比較した1週間目と4週間目の変化。
|
ベースラインと比較した、1、2、および 4 週間目の患者健康質問票-9 (PHQ-9) の変化。
時間枠:ベースラインと比較した1、2、4週目の変化。
|
患者健康質問票-9 (PHQ-9) は、大うつ病性障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) をカバーする 9 項目の尺度であり、診断アルゴリズムと、うつ病の存在と重症度のスコアベースの評価が含まれています。うつ。
最小スコアは 0、最大スコアは 27 で、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
|
ベースラインと比較した1、2、4週目の変化。
|
ベースラインと比較した、1、2、4週間のうつ病症状自己報告クイックインベントリ(QIDS-SR)の変化。
時間枠:ベースラインと比較した1、2、4週目の変化。
|
うつ病症状のクイックインベントリ自己報告書 (QIDS-SR) は、大うつ病エピソードを診断するために 9 つの基準症状領域を評価する 16 項目の評価スケールです。
最小スコアは 0、最大スコアは 27 で、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
|
ベースラインと比較した1、2、4週目の変化。
|
時点ごとのベックうつ病インベントリ第 2 版 (BDI-II) 反応率 (ベースラインからスコアが 50% 以上向上した被験者の割合)。
時間枠:ベースラインから 4 週間後。
|
Beck うつ病インベントリ第 2 版 (BDI-II) は、うつ病の重症度を評価する多肢選択式の自己申告インベントリです。 BDI-II には、0 (症状なし) から 3 (重篤な症状) までの 4 段階評価の 21 項目が含まれています。 最小スコアは 0、最大スコアは 63 で、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。 被験者候補の BDI-II スコアは、中等度から重度の大うつ病性障害を示す 20 ~ 63 の範囲内でなければなりません。 |
ベースラインから 4 週間後。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kyle Lapidus, MD, PhD
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
Fisher Wallace 頭蓋電気療法刺激装置 (アクティブデバイス)の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLC完了
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFisher Wallace Laboratories完了