Stymulacja elektroterapii czaszkowej w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych u dorosłych (CES-MDD)
14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fisher Wallace Laboratories
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stymulatora Fisher Wallace FW-200 do stymulacji elektroterapią czaszkową (CES) w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zaburzeń depresyjnych (MDD) u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, w pełni zdalne, randomizowane, kontrolowane badanie kluczowe z potrójną ślepą próbą (osoba badana, główny badacz, sponsor) ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stymulatora Fisher Wallace FW-200 w celu stymulacji elektroterapią czaszkową (CES) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) u dorosłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- New York Neuromodulation Medical, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-65 lat, mieszkaniec Stanów Zjednoczonych Ameryki
- Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia depresyjnego
- Wyjściowy wynik BDI-II między 20 a 63 włącznie (w zakresie od umiarkowanego do ciężkiego)
- Możliwość odbierania paczek do domu za pośrednictwem United Parcel Service/Fedex/United States Postal Service lub innej usługi kurierskiej
- Chęć i możliwość wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych związanych z badaniem na urządzeniu mobilnym z dostępem do Internetu przez cały czas trwania badania
- Posiada i używa osobistego, weryfikowalnego adresu e-mail
- Możliwość zaangażowania się w dwie (2) 20-minutowe sesje zabiegowe dziennie przez 4 tygodnie, jeden zabieg po przebudzeniu w ciągu dnia i jeden zabieg przed pójściem spać
- Chęć powstrzymania się od używania narkotyków rekreacyjnych, środków nasennych, sterydów i / lub produktów z marihuany do czasu ukończenia badania
- Gotowość do nierozpoczynania leczenia problemu ze zdrowiem psychicznym w trakcie badania
- Biegły w angielskim
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które chcą zobowiązać się do stosowania co najmniej jednej z następujących metod antykoncepcji podczas badania: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), metoda mechaniczna w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, antykoncepcja doustna/hormonalna lub abstynencja
- W opinii badacza jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania i ukończyć badanie
Kryteria wyłączenia:
- Historia prób samobójczych lub aktywnych myśli samobójczych z planem lub zamiarem w ciągu ostatnich 30 dni.
- W ocenie badacza za duże ryzyko samobójstwa
- Wcześniejsza hospitalizacja lub umieszczenie w placówce z powodu stanu zdrowia psychicznego w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania
- Przeszedł elektroniczną stymulację mózgu lub neuromodulację w ciągu ostatniego roku, w tym CES, przezczaszkową stymulację magnetyczną, terapię elektrowstrząsową i głęboką stymulację mózgu
- Modyfikacja leków na receptę, które wpływają na układ nerwowy (np. leków psychotropowych) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- Używanie narkotyków rekreacyjnych, środków nasennych, sterydów i/lub marihuany w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Kobiety będące obecnie w ciąży lub planujące zajście w ciążę podczas udziału w badaniu lub nie chcące przestrzegać wymagań dotyczących kontroli urodzeń
- Znana historia chorób serca
- Znana historia neuralgii nerwu trójdzielnego
- Wszczepiono urządzenie elektroniczne, takie jak defibrylator, głęboki stymulator mózgu lub rozrusznik serca
- Niestabilny stan zdrowia, w tym każdy stan wymagający hospitalizacji lub zmiany leczenia w ciągu ostatnich 30 dni
- Prawnie niewidomi i/lub głusi i bez usług opieki domowej, aby pomóc w udziale w badaniu
- Spotyka M.I.N.I. kryteria oceny lub zdiagnozowano u niego którykolwiek z następujących objawów: zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II, inne określone zaburzenie afektywne dwubiegunowe i pokrewne, zaburzenie paniczne, agorafobia, fobia społeczna (fobia społeczna), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, stres pourazowy zaburzenia psychiczne, zaburzenia związane z używaniem alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zaburzenia związane z używaniem substancji (niealkoholowych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jakiekolwiek zaburzenia psychotyczne (np. zaburzenie z napadami objadania się, zaburzenie lękowe uogólnione, jakiekolwiek zaburzenie poznawcze lub rozwojowe (np. autyzm, zespół Downa), jakiekolwiek zaburzenie osobowości lub zaburzenie psychiczne, które może zakłócać udział w badaniu
- Bieżący udział w innym badaniu naukowym lub udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
- W opinii badacza, może nie być w stanie spełnić wymagań badania
- Każdy pracownik, członek rodziny lub osobisty współpracownik Sponsora lub osób przez niego wyznaczonych prowadzących badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stymulator elektroterapii czaszkowej Fisher Wallace (urządzenie aktywne)
Stymulator Fisher Wallace zapewnia stymulację elektroterapii czaszkowej i jest urządzeniem aktywnym.
|
Wskazane stosowanie u osób dorosłych (w wieku 21-65 lat) to 20 minut dwa razy dziennie, po przebudzeniu w ciągu dnia i przed snem.
Okres leczenia interwencji będzie trwał cztery tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Stymulator elektroterapii czaszkowej Fisher Wallace (urządzenie placebo)
Urządzenie placebo zostało zaprojektowane tak, aby zapewnić pacjentowi dokładnie takie same wrażenia jak urządzenie aktywne; jednakże urządzenie placebo nie będzie dostarczać tych samych częstotliwości, co urządzenie aktywne.
Urządzenie placebo nie przyniesie żadnych korzyści terapeutycznych.
|
Urządzenie placebo zostało zaprojektowane tak, aby zapewnić pacjentowi dokładnie takie same wrażenia jak urządzenie aktywne; jednakże urządzenie placebo nie będzie dostarczać tych samych częstotliwości, co urządzenie aktywne.
Urządzenie placebo nie przyniesie żadnych korzyści terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w drugiej edycji Inwentarza depresji Becka (BDI-II) w drugim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Zmiana w drugim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
The Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) to kwestionariusz samoopisowy wielokrotnego wyboru, który ocenia nasilenie depresji. BDI-II zawiera 21 pozycji na 4-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne. Wynik BDI-II kandydata musi mieścić się w zakresie od 20 do 63, co wskazuje na umiarkowane lub ciężkie zaburzenie depresyjne. |
Zmiana w drugim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w drugiej edycji Inwentarza depresji Becka (BDI-II) w pierwszym i czwartym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Zmiana w pierwszym i czwartym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
The Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) to kwestionariusz samoopisowy wielokrotnego wyboru, który ocenia nasilenie depresji. BDI-II zawiera 21 pozycji na 4-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne. Wynik BDI-II kandydata musi mieścić się w zakresie od 20 do 63, co wskazuje na umiarkowane lub ciężkie zaburzenie depresyjne. |
Zmiana w pierwszym i czwartym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w pierwszym, drugim i czwartym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Zmiana w pierwszym, drugim i czwartym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to 9-punktowa skala obejmująca Podręcznik diagnostyczno-statystyczny, wydanie 5 (DSM-5) dla dużej depresji, z algorytmem diagnostycznym i opartą na punktacji oceną obecności i nasilenia depresja.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
|
Zmiana w pierwszym, drugim i czwartym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
|
Zmiana w Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) w pierwszym, drugim i czwartym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Zmiana w pierwszym, drugim i czwartym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Kwestionariusz Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) to 16-punktowa skala oceny, która ocenia dziewięć domen objawów w celu zdiagnozowania epizodu dużej depresji.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
|
Zmiana w pierwszym, drugim i czwartym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
|
Wskaźnik depresji Becka, wydanie drugie (BDI-II), odsetek osób odpowiadających na leczenie według punktu czasowego (% pacjentów z poprawą wyniku o 50% lub lepszą w porównaniu z wartością wyjściową).
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po wartości wyjściowej.
|
Inwentarz Depresji Becka, wydanie drugie (BDI-II), to kwestionariusz samoopisowy wielokrotnego wyboru, który ocenia nasilenie depresji. Skala BDI-II zawiera 21 pozycji w 4-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (objawy ciężkie). Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik to 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne. Wynik BDI-II kandydata musi mieścić się w przedziale od 20 do 63, co wskazuje na umiarkowane lub ciężkie duże zaburzenie depresyjne. |
Cztery tygodnie po wartości wyjściowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Lapidus, MD, PhD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FW-200-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .