Kranial elektroterapistimulering for behandling av alvorlig depressiv lidelse hos voksne (CES-MDD)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 21-65 år og bosatt i USA
2. Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse
3. Baseline BDI-II-score mellom 20 og 63, inklusive (i moderat til alvorlig område)
4. Kunne motta pakker hjem til seg via United Parcel Service/Fedex/United States Postal Service eller annen leveringstjeneste
5. Villig og i stand til å sende og motta studierelaterte tekstmeldinger på en mobilenhet med internettfunksjon gjennom hele studiets varighet
6. Eier og bruker en personlig, kontrollerbar e-postadresse
7. Kan forplikte seg til to (2) 20-minutters behandlingsøkter per dag i 4 uker, en behandling ved oppvåkning for dagen og en behandling før du legger deg
8. Villig til å avstå fra bruk av rekreasjonsmedisiner, hypnotika, steroider og/eller marihuanaprodukter gjennom fullføring av studien
9. Vilje til ikke å starte behandling for psykiske problemer i løpet av studiet
10. Flytende engelsk
11. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som er villige til å forplikte seg til å praktisere minst én eller flere av følgende prevensjonsmetoder under studien: intrauterin enhet (IUD), barrieremetode i kombinasjon med et sæddrepende middel, oral/hormonell prevensjon, eller abstinens
12. Etter etterforskerens mening, i stand til å overholde studiekravene og fullføre studien

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om selvmordsforsøk eller aktive selvmordstanker med plan eller hensikt de siste 30 dagene.
2. Etter etterforskerens oppfatning anses høy risiko for selvmord
3. Tidligere sykehusinnleggelse eller institusjonalisering for psykisk helsetilstand innen ett år etter studiestart
4. Gjennomgått elektronisk hjernestimulering eller nevromodulering i løpet av det siste året, inkludert CES, transkraniell magnetisk stimulering, elektrokonvulsiv terapi og dyp hjernestimulering
5. Endring av reseptbelagte medisiner som påvirker nervesystemet (f.eks. psykotrope medisiner) innen 30 dager etter studiestart
6. Bruk av rusmidler, hypnotika, steroider og/eller marihuanaprodukter de siste 30 dagene
7. Historie om alkoholbruksforstyrrelse eller annen rusforstyrrelse de siste 12 månedene
8. Kvinner som for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen, eller som ikke er villige til å overholde prevensjonskravene
9. Kjent historie med hjertesykdom
10. Kjent historie med trigeminusnevralgi
11. Implantert med en elektronisk enhet som en defibrillator, dyp hjernestimulator eller pacemaker
12. Ustabil medisinsk tilstand inkludert enhver tilstand som krever sykehusinnleggelse eller endring i behandling de siste 30 dagene
13. Lovlig blind og/eller døv og uten hjemmetjeneste for å bistå med studiedeltakelse
14. Møter M.I.N.I. vurderingskriterier for, eller har blitt diagnostisert med, noen av følgende: Bipolar I lidelse, bipolar II lidelse, annen spesifisert bipolar og relatert lidelse, panikklidelse, agorafobi, sosial angstlidelse (sosial fobi), tvangslidelse, posttraumatisk stress lidelse, alkoholbruksforstyrrelse de siste 12 månedene, rusforstyrrelser (ikke-alkohol) de siste 12 månedene, enhver psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse), alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk, anorexia nervosa, bulimia nervosa, overstadig spiseforstyrrelse, generalisert angstlidelse, enhver kognitiv eller utviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme, Downs syndrom), enhver personlighetsforstyrrelse eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre studiedeltakelsen
15. Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie eller deltatt i en undersøkelsesstudie i løpet av de siste 30 dagene
16. Etter etterforskerens oppfatning kan det hende at de ikke er i stand til å overholde studiekravene
17. Enhver ansatt, familiemedlem eller personlig medarbeider til sponsoren eller deres utpekte som utfører studien