Craniale elektrotherapie-stimulatie voor de behandeling van depressieve stoornis bij volwassenen (CES-MDD)
14 februari 2024 bijgewerkt door: Fisher Wallace Laboratories
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de Fisher Wallace Stimulator FW-200 voor het leveren van Craniale Elektrotherapie Stimulatie (CES) voor de behandeling van matige tot ernstige depressieve stoornis (MDD) bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve, volledig externe, gerandomiseerde, gecontroleerde, driedubbelblinde (proefpersoon, hoofdonderzoeker, sponsor) hoofdonderzoek is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de Fisher Wallace-stimulator FW-200 voor het toedienen van craniale elektrotherapiestimulatie (CES) voor de behandeling van matige tot ernstige depressieve stoornis (MDD) bij volwassenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
255
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- New York Neuromodulation Medical, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-65 jaar en een inwoner van de Verenigde Staten van Amerika
- Voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor matige tot ernstige depressieve stoornis
- Baseline BDI-II-score tussen 20 en 63, inclusief (in matig tot ernstig bereik)
- In staat om pakketten thuis te ontvangen via United Parcel Service/Fedex/United States Postal Service of een andere bezorgdienst
- Bereid en in staat om tijdens de studie studiegerelateerde sms-berichten te verzenden en te ontvangen op een mobiel apparaat met internetfunctionaliteit
- Bezit en gebruikt een persoonlijk, verifieerbaar e-mailadres
- In staat om gedurende 4 weken twee (2) behandelsessies van 20 minuten per dag te ondergaan, één behandeling bij het ontwaken voor de dag en één behandeling voor het naar bed gaan
- Bereid om zich te onthouden van het gebruik van recreatieve drugs, hypnotica, steroïden en / of marihuanaproducten door voltooiing van de studie
- Bereidheid om tijdens de studie geen behandeling voor een psychisch probleem te starten
- Vloeiend in het Engels
- Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn zich in te zetten voor het toepassen van ten minste een of meer van de volgende anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek: spiraaltje (IUD), barrièremethode in combinatie met een zaaddodend middel, orale/hormonale anticonceptie of onthouding
- Naar het oordeel van de onderzoeker in staat zijn om aan de studie-eisen te voldoen en de studie af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van zelfmoordpoging of actieve zelfmoordgedachten met plan of intentie in de afgelopen 30 dagen.
- Naar de mening van de onderzoeker beschouwd als een hoog risico op zelfmoord
- Eerdere ziekenhuisopname of opname in een instelling voor psychische aandoeningen binnen een jaar na aanvang van de studie
- Onderging elektronische hersenstimulatie of neuromodulatie in het afgelopen jaar, waaronder CES, transcraniële magnetische stimulatie, elektroconvulsietherapie en diepe hersenstimulatie
- Aanpassing van voorgeschreven medicijnen die het zenuwstelsel aantasten (bijv. psychotrope medicijnen) binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
- Gebruik van recreatieve drugs, hypnotica, steroïden en/of marihuanaproducten in de afgelopen 30 dagen
- Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van alcohol of een andere stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 12 maanden
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens deelname aan het onderzoek, of niet bereid zijn om te voldoen aan de vereisten voor anticonceptie
- Bekende geschiedenis van hartaandoeningen
- Bekende geschiedenis van trigeminusneuralgie
- Geïmplanteerd met een elektronisch apparaat zoals een defibrillator, diepe hersenstimulator of pacemaker
- Onstabiele medische toestand, inclusief elke aandoening die ziekenhuisopname of verandering van behandeling in de voorafgaande 30 dagen vereist
- Wettelijk blind en/of doof en zonder thuiszorg om te helpen bij studiedeelname
- Voldoet aan M.I.N.I. beoordelingscriteria voor, of is gediagnosticeerd met, een van de volgende: bipolaire I-stoornis, bipolaire II-stoornis, andere gespecificeerde bipolaire en verwante stoornis, paniekstoornis, agorafobie, sociale angststoornis (sociale fobie), obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stress stoornis, alcoholgebruiksstoornis in de afgelopen 12 maanden, middelengebruiksstoornis (niet-alcoholisch) in de afgelopen 12 maanden, elke psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis), depressieve stoornis met psychotische kenmerken, anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis, gegeneraliseerde angststoornis, elke cognitieve of ontwikkelingsstoornis (bijv. autisme, het syndroom van Down), elke persoonlijkheidsstoornis of psychiatrische stoornis die deelname aan het onderzoek kan verstoren
- Huidige deelname aan een ander onderzoekend onderzoek of deelgenomen aan een onderzoekend onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de studie-eisen
- Elke werknemer, familielid of persoonlijke medewerker van de Sponsor of hun aangewezen personen die het onderzoek uitvoeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fisher Wallace Craniale elektrotherapiestimulator (actief apparaat)
De Fisher Wallace-stimulator biedt craniale elektrotherapiestimulatie en is een actief apparaat.
|
Het aangegeven gebruik bij volwassenen (leeftijd 21-65 jaar) is tweemaal daags 20 minuten, bij het ontwaken voor de dag en voor het slapen gaan.
De behandelperiode van de ingreep zal vier weken duren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Fisher Wallace Craniale elektrotherapie-stimulator (placebo-apparaat)
Het placebo-apparaat is ontworpen om exact dezelfde patiëntervaring te bieden als het actieve apparaat; het placebo-apparaat levert echter niet dezelfde frequenties als het actieve apparaat.
Het placebo-apparaat biedt geen therapeutisch voordeel.
|
Het placebo-apparaat is ontworpen om exact dezelfde patiëntervaring te bieden als het actieve apparaat; het placebo-apparaat levert echter niet dezelfde frequenties als het actieve apparaat.
Het placebo-apparaat biedt geen therapeutisch voordeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) in week twee vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: Verandering in week twee vergeleken met baseline.
|
De Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) is een meerkeuze-zelfrapportage-inventaris die de ernst van depressie beoordeelt. De BDI-II bevat 21 items op een 4-puntsschaal van 0 (symptoom afwezig) tot 3 (ernstige symptomen). De minimale score is 0 en de maximale score is 63, waarbij een hogere score duidt op ernstiger depressieve symptomen. De BDI-II-score van de kandidaat-proefpersoon moet binnen het bereik van 20 tot 63 liggen, wat duidt op een matige tot ernstige depressieve stoornis. |
Verandering in week twee vergeleken met baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) in week één en vier in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Verandering in week één en vier in vergelijking met baseline.
|
De Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) is een meerkeuze-zelfrapportage-inventaris die de ernst van depressie beoordeelt. De BDI-II bevat 21 items op een 4-puntsschaal van 0 (symptoom afwezig) tot 3 (ernstige symptomen). De minimale score is 0 en de maximale score is 63, waarbij een hogere score duidt op ernstiger depressieve symptomen. De BDI-II-score van de kandidaat-proefpersoon moet binnen het bereik van 20 tot 63 liggen, wat duidt op een matige tot ernstige depressieve stoornis. |
Verandering in week één en vier in vergelijking met baseline.
|
|
Verandering in de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) in week één, twee en vier in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Verandering in week één, twee en vier in vergelijking met de basislijn.
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een schaal van 9 items die de Diagnostic and Statistical Manual, 5th Edition (DSM-5) voor depressieve stoornis dekt, met een diagnostisch algoritme en op scores gebaseerde beoordeling van de aanwezigheid en ernst van depressie.
De minimale score is 0 en de maximale score is 27, waarbij een hogere score duidt op ernstiger depressieve symptomen.
|
Verandering in week één, twee en vier in vergelijking met de basislijn.
|
|
Verandering in de Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) in week één, twee en vier in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Verandering in week één, twee en vier in vergelijking met de basislijn.
|
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) is een beoordelingsschaal met 16 items die negen criteriumsymptoomdomeinen beoordeelt om een depressieve episode te diagnosticeren.
De minimale score is 0 en de maximale score is 27, waarbij een hogere score duidt op ernstiger depressieve symptomen.
|
Verandering in week één, twee en vier in vergelijking met de basislijn.
|
|
Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) Responderpercentage per tijdstip (% van de proefpersonen met een scoreverbetering van 50% of beter ten opzichte van de uitgangswaarde).
Tijdsspanne: Vier weken na baseline.
|
De Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) is een meerkeuze-zelfrapportage-inventaris die de ernst van depressie beoordeelt. De BDI-II bevat 21 items op een 4-puntsschaal van 0 (symptoom afwezig) tot 3 (ernstige symptomen). De minimale score is 0 en de maximale score is 63, waarbij een hogere score wijst op ernstigere depressieve symptomen. De BDI-II-score van de kandidaat-proefpersoon moet binnen het bereik van 20 tot 63 liggen, wat wijst op een matige tot ernstige depressieve stoornis. |
Vier weken na baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Lapidus, MD, PhD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FW-200-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .