Estimulação da eletroterapia craniana para o tratamento do transtorno depressivo maior em adultos (CES-MDD)

Critério de inclusão:

1. Idade 21-65 anos e residente nos Estados Unidos da América
2. Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para Transtorno Depressivo Maior moderado a grave
3. Pontuação BDI-II de linha de base entre 20 e 63, inclusive (na faixa moderada a grave)
4. Capaz de receber pacotes em sua casa via United Parcel Service/Fedex/United States Postal Service ou outro serviço de entrega
5. Disposto e capaz de enviar e receber mensagens de texto relacionadas ao estudo em um dispositivo móvel compatível com a Internet durante toda a duração do estudo
6. Possui e usa um endereço de e-mail pessoal e verificável
7. Capaz de se comprometer com duas (2) sessões de tratamento de 20 minutos por dia durante 4 semanas, um tratamento ao acordar durante o dia e um tratamento antes de dormir
8. Disposto a se abster do uso de drogas recreativas, hipnóticos, esteróides e/ou produtos de maconha até a conclusão do estudo
9. Vontade de não iniciar tratamento para um problema de saúde mental durante o curso do estudo
10. Fluente em inglês
11. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar dispostas a praticar pelo menos um ou mais dos seguintes métodos contraceptivos durante o estudo: dispositivo intrauterino (DIU), método de barreira em combinação com espermicida, contracepção oral/hormonal ou abstinência
12. Na opinião do investigador, capaz de cumprir os requisitos do estudo e concluir o estudo

Critério de exclusão:

1. História de tentativa de suicídio ou ideação suicida ativa com plano ou intenção nos últimos 30 dias.
2. Na opinião do investigador, considerado alto risco de suicídio
3. Hospitalização anterior ou institucionalização por condição de saúde mental dentro de um ano após a entrada no estudo
4. Foi submetido a estimulação cerebral eletrônica ou neuromodulação no último ano, incluindo CES, estimulação magnética transcraniana, terapia eletroconvulsiva e estimulação cerebral profunda
5. Modificação de medicamentos prescritos que afetam o sistema nervoso (por exemplo, medicamentos psicotrópicos) dentro de 30 dias após a entrada no estudo
6. Uso de drogas recreativas, hipnóticos, esteróides e/ou produtos de maconha nos últimos 30 dias
7. Histórico de transtorno por uso de álcool ou outro transtorno por uso de substância nos últimos 12 meses
8. Mulheres atualmente grávidas ou planejando engravidar durante a participação no estudo, ou que não desejam cumprir os requisitos de controle de natalidade
9. História conhecida de doença cardíaca
10. História conhecida de neuralgia do trigêmeo
11. Implantado com um dispositivo eletrônico, como um desfibrilador, estimulador cerebral profundo ou marca-passo
12. Condição médica instável, incluindo qualquer condição que exija hospitalização ou mudança de tratamento nos 30 dias anteriores
13. Legalmente cego e/ou surdo e sem serviço de atendimento domiciliar para ajudar na participação no estudo
14. Atende ao M.I.N.I. critérios de avaliação para, ou foi diagnosticado com, qualquer um dos seguintes: transtorno bipolar I, transtorno bipolar II, outro transtorno bipolar especificado e transtorno relacionado, transtorno do pânico, agorafobia, transtorno de ansiedade social (fobia social), transtorno obsessivo-compulsivo, estresse pós-traumático transtorno, transtorno por uso de álcool nos últimos 12 meses, transtorno por uso de substâncias (não alcoólicas) nos últimos 12 meses, qualquer transtorno psicótico (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo), transtorno depressivo maior com características psicóticas, anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno de compulsão alimentar periódica, transtorno de ansiedade generalizada, qualquer transtorno cognitivo ou de desenvolvimento (por exemplo, autismo, síndrome de Down), qualquer transtorno de personalidade ou transtorno psiquiátrico que possa interferir na participação no estudo
15. Participação atual em outro estudo investigativo ou participou de um estudo investigativo nos últimos 30 dias
16. Na opinião do investigador, pode não ser capaz de cumprir os requisitos do estudo
17. Qualquer funcionário, membro da família ou associado pessoal do Patrocinador ou seus designados conduzindo o estudo