颅电刺激治疗成人重度抑郁症 (CES-MDD)
2024年2月14日 更新者：Fisher Wallace Laboratories
本研究旨在评估 Fisher Wallace 刺激器 FW-200 提供颅电刺激 (CES) 治疗成人中度至重度重度抑郁症 (MDD) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、完全远程、随机、对照、三盲（受试者、首席研究员、发起人）的关键研究旨在评估 Fisher Wallace 刺激器 FW-200 为治疗提供颅电刺激 (CES) 的安全性和有效性成人中度至重度重度抑郁症 (MDD)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10023
- New York Neuromodulation Medical, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 21-65 岁之间并且是美利坚合众国居民
- 符合 DSM-5 中度至重度重度抑郁症的诊断标准
- 基线 BDI-II 得分在 20 到 63 之间，包括在内（在中度到重度范围内）
- 能够通过 United Parcel Service/Fedex/United States Postal Service 或其他送货服务将包裹接收到家中
- 在整个研究期间，愿意并能够在具有互联网功能的移动设备上发送和接收与研究相关的短信
- 拥有并使用个人的、可验证的电子邮件地址
- 能够每天进行两 (2) 次 20 分钟的治疗，持续 4 周，一天醒来时进行一次治疗，睡前进行一次治疗
- 愿意通过研究完成放弃使用消遣性药物、催眠药、类固醇和/或大麻产品
- 愿意在研究过程中不开始治疗心理健康问题
- 流利的英语
- 愿意承诺在研究期间至少采用以下一种或多种避孕方法的有生育潜力的性活跃女性：宫内节育器 (IUD)、结合杀精子剂的屏障避孕法、口服/激素避孕或禁欲
- 研究者认为能够遵守研究要求并完成研究
排除标准：
- 在过去 30 天内有自杀未遂史或有计划或意图的主动自杀意念。
- 在研究者看来，被认为有很高的自杀风险
- 研究开始后一年内曾因精神健康状况住院或住院
- 过去一年内接受过脑电刺激或神经调节，包括CES、经颅磁刺激、电休克疗法和深部脑刺激
- 在进入研究后 30 天内修改影响神经系统的处方药（例如，精神药物）
- 在过去 30 天内使用消遣性药物、催眠药、类固醇和/或大麻产品
- 过去 12 个月有酒精使用障碍或其他物质使用障碍史
- 目前怀孕或计划在参与研究期间怀孕，或不愿遵守节育要求的女性
- 已知的心脏病史
- 已知的三叉神经痛病史
- 植入除颤器、深部脑刺激器或起搏器等电子设备
- 不稳定的医疗状况，包括任何需要住院治疗或在过去 30 天内改变治疗的状况
- 法定失明和/或失聪且没有居家护理服务以协助参与研究
- 遇见 M.I.N.I.以下任何一项的评估标准或已被诊断出：双相 I 型障碍、双相 II 型障碍、其他指定的双相及相关障碍、恐慌症、广场恐惧症、社交焦虑症（社交恐惧症）、强迫症、创伤后应激障碍精神障碍、过去 12 个月内的酒精使用障碍、过去 12 个月内的物质使用障碍（非酒精）、任何精神障碍（例如，精神分裂症、分裂情感障碍）、具有精神病特征的重度抑郁症、神经性厌食症、神经性贪食症、暴食症、广泛性焦虑症、任何认知或发育障碍（例如自闭症、唐氏综合症）、任何可能影响研究参与的人格障碍或精神障碍
- 当前参与另一项调查研究或在过去 30 天内参与调查研究
- 研究者认为，可能无法符合研究要求
- 赞助商或其指定人员进行研究的任何员工、家庭成员或私人伙伴
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Fisher Wallace 颅脑电疗刺激器（有源设备）
Fisher Wallace 刺激器提供颅脑电疗刺激，是一种有源设备。
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成人（21-65 岁）的指示用途是每天两次，每次 20 分钟，每天醒来后和就寝时间。
干预的治疗期将持续四个星期。
其他名称：
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安慰剂比较：Fisher Wallace 颅脑电疗刺激器（安慰剂装置）
安慰剂设备旨在提供与活性设备完全相同的患者体验；但是，安慰剂设备不会提供与活性设备相同的频率。
安慰剂装置不会提供任何治疗益处。
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安慰剂设备旨在提供与活性设备完全相同的患者体验；但是，安慰剂设备不会提供与活性设备相同的频率。
安慰剂装置不会提供任何治疗益处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，第二周贝克抑郁量表第二版 (BDI-II) 的变化。
大体时间：与基线相比，第二周的变化。
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贝克抑郁量表第二版 (BDI-II) 是一种评估抑郁严重程度的多项选择自我报告量表。 BDI-II 包含 21 个项目，采用 4 分制，从 0（无症状）到 3（严重症状）。 最低得分为 0 分，最高得分为 63 分，得分越高表示抑郁症状越严重。 候选受试者的 BDI-II 分数必须在 20 到 63 的范围内，表明中度到重度抑郁症。 |
与基线相比，第二周的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，第一周和第四周贝克抑郁量表第二版 (BDI-II) 的变化。
大体时间：与基线相比，第一周和第四周的变化。
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贝克抑郁量表第二版 (BDI-II) 是一种评估抑郁严重程度的多项选择自我报告量表。 BDI-II 包含 21 个项目，采用 4 分制，从 0（无症状）到 3（严重症状）。 最低得分为 0 分，最高得分为 63 分，得分越高表示抑郁症状越严重。 候选受试者的 BDI-II 分数必须在 20 到 63 的范围内，表明中度到重度抑郁症。 |
与基线相比，第一周和第四周的变化。
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与基线相比，第一周、第二周和第四周患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的变化。
大体时间：与基线相比，第一周、第二周和第四周的变化。
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 是一个包含 9 个项目的量表，涵盖重度抑郁症的诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5)，具有诊断算法和基于分数的评估存在和严重程度沮丧。
最低得分为 0 分，最高得分为 27 分，得分越高表示抑郁症状越严重。
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与基线相比，第一周、第二周和第四周的变化。
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与基线相比，第一周、第二周和第四周抑郁症状自我报告 (QIDS-SR) 快速清单的变化。
大体时间：与基线相比，第一周、第二周和第四周的变化。
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抑郁症状自我报告快速清单 (QIDS-SR) 是一个 16 项评级量表，评估九个标准症状域以诊断重度抑郁发作。
最低得分为 0 分，最高得分为 27 分，得分越高表示抑郁症状越严重。
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与基线相比，第一周、第二周和第四周的变化。
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贝克抑郁量表第二版 (BDI-II) 按时间点划分的应答率（与基线相比分数提高 50% 或更好的受试者百分比）。
大体时间：基线后四个星期。
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贝克抑郁量表第二版 (BDI-II) 是一项多项选择自我报告量表，用于评估抑郁症的严重程度。 BDI-II 包含 21 个项目，分为 4 级，从 0（无症状）到 3（严重症状）。 最低分数为0，最高分数为63，分数越高表明抑郁症状越严重。 候选受试者的 BDI-II 分数必须在 20 至 63 之间，表明患有中度至重度重度抑郁症。 |
基线后四个星期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月28日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月24日
研究注册日期
首次提交
2022年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月17日
首次发布 (实际的)
2022年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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