Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kraniaalinen sähköterapia stimulaatio vakavan masennushäiriön hoitoon aikuisilla (CES-MDD)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fisher Wallace Laboratories
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Fisher Wallace Stimulator FW-200:n turvallisuutta ja tehoa kallon sähköterapiastimulaatioon (CES) keskivaikean tai vaikean vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, täysin etänä tapahtuva, satunnaistettu, kontrolloitu, kolmoissokkoutettu (kohde, päätutkija, sponsori) keskeinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Fisher Wallace -stimulaattorin FW-200 turvallisuutta ja tehokkuutta kraniaalisen sähköterapiastimulaation (CES) toimittamisessa hoitoon. keskivaikeaa tai vaikeaa vakavaa masennusta (MDD) aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • New York Neuromodulation Medical, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-65 vuotta ja asuu Yhdysvalloissa
  2. Täyttää DSM-5:n diagnostiset kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle vakavalle masennushäiriölle
  3. Perustason BDI-II-pisteet välillä 20–63, mukaan lukien (kohtalainen tai vaikea vaihteluväli)
  4. Pystyy vastaanottamaan paketteja kotiinsa United Parcel Servicen/Fedexin/Yhdysvaltain postipalvelun tai muun toimituspalvelun kautta
  5. Haluat ja pystyt lähettämään ja vastaanottamaan tutkimukseen liittyviä tekstiviestejä Internet-yhteensopivalla mobiililaitteella koko tutkimuksen ajan
  6. Omistaa ja käyttää henkilökohtaista, todennettavissa olevaa sähköpostiosoitetta
  7. Pystyy sitoutumaan kahteen (2) 20 minuutin hoitokertaan päivässä 4 viikon ajan, yhden hoidon herätessä päivän aikana ja yhteen hoitoon ennen nukkumaanmenoa
  8. halukas pidättäytymään huumeiden, unilääkkeiden, steroidien ja/tai marihuanatuotteiden käytöstä opintojen loppuunsaattamiseksi
  9. Halukkuus olla aloittamatta mielenterveysongelman hoitoa tutkimuksen aikana
  10. Sujuva englannin kielen taito
  11. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita sitoutumaan harjoittamaan tutkimuksen aikana ainakin yhtä tai useampaa seuraavista ehkäisymenetelmistä: kohdunsisäinen väline (IUD), estemenetelmä yhdessä spermisidin kanssa, oraalinen/hormonaalinen ehkäisy tai raittius
  12. Tutkijan mielestä kykenevä täyttämään tutkimusvaatimukset ja suorittamaan tutkimuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi itsemurhayritys tai aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla tai tarkoituksella viimeisen 30 päivän aikana.
  2. Tutkijan mielestä itsemurhariski on korkea
  3. Aikaisempi sairaalahoito tai laitoshoito mielenterveyden vuoksi vuoden sisällä opiskelusta
  4. Kävi sähköisessä aivostimulaatiossa tai neuromodulaatiossa viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien CES, transkraniaalinen magneettistimulaatio, sähkökonvulsiivinen hoito ja syvä aivostimulaatio
  5. Hermostoon vaikuttavien reseptilääkkeiden (esim. psykotrooppisten lääkkeiden) muuttaminen 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  6. Huumeiden, unilääkkeiden, steroidien ja/tai marihuanatuotteiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  7. Alkoholinkäyttöhäiriö tai muu päihdehäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana tai eivät halua noudattaa ehkäisyvaatimuksia
  9. Tunnettu sydänsairaushistoria
  10. Tunnettu trigeminaalisen neuralgian historia
  11. Istutettu elektronisella laitteella, kuten defibrillaattorilla, syväaivostimulaattorilla tai sydämentahdistimella
  12. Epävakaa lääketieteellinen tila mukaan lukien kaikki sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoidon muutosta edellisten 30 päivän aikana
  13. Juridisesti sokea ja/tai kuuro ja ilman kotihoitopalvelua auttamaan tutkimukseen osallistumisessa
  14. Tapaa M.I.N.I. arviointikriteerit jollekin seuraavista: kaksisuuntainen mielialahäiriö I, kaksisuuntainen mielialahäiriö II, muu määritelty kaksisuuntainen mielialahäiriö ja siihen liittyvät häiriöt, paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (sosiaalinen fobia), pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressi häiriö, alkoholinkäyttöhäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana, päihteiden käyttöhäiriö (ei-alkoholi) viimeisen 12 kuukauden aikana, mikä tahansa psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö), vakava masennushäiriö psykoottisine piirteineen, anoreksia nervosa, bulimia nervosa, ahmimishäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, mikä tahansa kognitiivinen tai kehityshäiriö (esim. autismi, Downin oireyhtymä), mikä tahansa persoonallisuushäiriö tai psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
  15. Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai osallistunut tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  16. Tutkijan näkemyksen mukaan hän ei välttämättä pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia
  17. Kuka tahansa sponsorin työntekijä, perheenjäsen tai henkilökohtainen yhteistyökumppani, joka suorittaa tutkimuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fisher Wallacen kallon sähköterapiastimulaattori (aktiivinen laite)
Fisher Wallace -stimulaattori tarjoaa kallon sähköterapiastimulaation ja on aktiivinen laite.
Laite: Fisher Wallacen kallon sähköterapiastimulaattori (aktiivinen laite)
Suunniteltu käyttö aikuisille (21-65-vuotiaat) on 20 minuuttia kahdesti vuorokaudessa, päivällä heräämisen yhteydessä ja nukkumaan mennessä. Intervention hoitojakso kestää neljä viikkoa.
Muut nimet:
  • Fisher Wallace -stimulaattori FW-200
  • FW-200
Placebo Comparator: Fisher Wallacen kallon sähköterapiastimulaattori (Placebo-laite)
Plasebolaite on suunniteltu tarjoamaan täsmälleen sama potilaskokemus kuin aktiivinen laite; plasebolaite ei kuitenkaan toimita samoja taajuuksia kuin aktiivinen laite. Plasebolaite ei tuota terapeuttista hyötyä.
Laite: Fisher Wallacen kallon sähköterapiastimulaattori (Placebo-laite)
Plasebolaite on suunniteltu tarjoamaan täsmälleen sama potilaskokemus kuin aktiivinen laite; plasebolaite ei kuitenkaan toimita samoja taajuuksia kuin aktiivinen laite. Plasebolaite ei tuota terapeuttista hyötyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Beck Depression Inventory Second Editionissa (BDI-II) viikolla kaksi verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Muutos viikolla kaksi verrattuna lähtötilanteeseen.

Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) on monivalintainen itseraportointiinventaari, joka arvioi masennuksen vakavuutta. BDI-II sisältää 21 kohtaa 4 pisteen asteikolla 0:sta (oireet puuttuvat) 3:een (vakavat oireet). Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 63, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennusoireita.

Ehdokkaan koehenkilön BDI-II-pistemäärän on oltava välillä 20–63, mikä osoittaa kohtalaista tai vaikeaa vakavaa masennusta.
Muutos viikolla kaksi verrattuna lähtötilanteeseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Beck Depression Inventory Second Editionissa (BDI-II) viikolla 1 ja 4 verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Muutos viikolla 1 ja 4 verrattuna lähtötasoon.

Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) on monivalintainen itseraportointiinventaari, joka arvioi masennuksen vakavuutta. BDI-II sisältää 21 kohtaa 4 pisteen asteikolla 0:sta (oireet puuttuvat) 3:een (vakavat oireet). Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 63, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennusoireita.

Ehdokkaan koehenkilön BDI-II-pistemäärän on oltava välillä 20–63, mikä osoittaa kohtalaista tai vaikeaa vakavaa masennusta.
Muutos viikolla 1 ja 4 verrattuna lähtötasoon.
Muutos potilaiden terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) viikolla 1, 2 ja 4 verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Muutos viikolla 1, 2 ja 4 verrattuna lähtötasoon.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) on 9 kohdan asteikko, joka kattaa Diagnostisen ja tilastollisen oppaan 5. painoksen (DSM-5) vakavasta masennushäiriöstä, diagnostisella algoritmilla ja pisteisiin perustuvalla masentuneisuuden esiintymisen ja vakavuuden arvioinnilla. masennus. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennusoireita.
Muutos viikolla 1, 2 ja 4 verrattuna lähtötasoon.
Muutos masennusoireiden itsearviointiin (QIDS-SR) viikolla 1, 2 ja 4 verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Muutos viikolla 1, 2 ja 4 verrattuna lähtötasoon.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) on 16 kohdan luokitusasteikko, joka arvioi yhdeksän kriteerin oirealuetta vakavan masennusjakson diagnosoimiseksi. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennusoireita.
Muutos viikolla 1, 2 ja 4 verrattuna lähtötasoon.
Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) -vastausprosentti aikapisteen mukaan (% koehenkilöistä, joiden pisteet ovat parantuneet 50 % tai paremmin lähtötasosta).
Aikaikkuna: Neljä viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) on monivalintainen itseraportointiinventaari, joka arvioi masennuksen vakavuutta. BDI-II sisältää 21 kohtaa 4 pisteen asteikolla 0:sta (oireet puuttuvat) 3:een (vakavat oireet). Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 63, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennusoireita.

Ehdokkaan koehenkilön BDI-II-pistemäärän on oltava välillä 20–63, mikä osoittaa kohtalaista tai vaikeaa vakavaa masennusta.
Neljä viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fisher Wallace Laboratories

Yhteistyökumppanit

NAMSA
Climb Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyle Lapidus, MD, PhD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FW-200-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Fisher Wallacen kallon sähköterapiastimulaattori (aktiivinen laite)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa