Estimulación de electroterapia craneal para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos (CES-MDD)
14 de febrero de 2024 actualizado por: Fisher Wallace Laboratories
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del estimulador Fisher Wallace FW-200 para administrar estimulación de electroterapia craneal (CES) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) de moderado a grave en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fundamental prospectivo, completamente remoto, aleatorizado, controlado, triple ciego (sujeto, investigador principal, patrocinador) está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del estimulador Fisher Wallace FW-200 para administrar estimulación de electroterapia craneal (CES) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) de moderado a grave en adultos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- New York Neuromodulation Medical, PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-65 años y residente de los Estados Unidos de América
- Cumple con los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor de moderado a grave
- Puntuación inicial del BDI-II entre 20 y 63, inclusive (en un rango de moderado a grave)
- Capaz de recibir paquetes en su hogar a través de United Parcel Service/Fedex/United States Postal Service u otro servicio de entrega
- Dispuesto y capaz de enviar y recibir mensajes de texto relacionados con el estudio en un dispositivo móvil con capacidad para Internet durante la duración del estudio
- Posee y utiliza una dirección de correo electrónico personal y verificable
- Capaz de comprometerse a dos (2) sesiones de tratamiento de 20 minutos por día durante 4 semanas, un tratamiento al despertar por el día y un tratamiento antes de acostarse
- Dispuesto a abstenerse del uso de drogas recreativas, hipnóticos, esteroides y/o productos de marihuana hasta la finalización del estudio
- Disposición a no iniciar tratamiento por un problema de salud mental durante el curso del estudio
- Fluido en inglés
- Mujeres sexualmente activas en edad fértil que deseen comprometerse a practicar al menos uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos durante el estudio: dispositivo intrauterino (DIU), método de barrera en combinación con un espermicida, anticonceptivo oral/hormonal o abstinencia
- En opinión del investigador, capaz de cumplir con los requisitos del estudio y completar el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida activa con plan o intención en los últimos 30 días.
- En opinión del investigador, considerado alto riesgo de suicidio
- Hospitalización o institucionalización previa por problemas de salud mental dentro del año anterior al ingreso al estudio
- Se sometió a estimulación cerebral electrónica o neuromodulación en el último año, incluidos CES, estimulación magnética transcraneal, terapia electroconvulsiva y estimulación cerebral profunda
- Modificación de medicamentos recetados que afectan el sistema nervioso (p. ej., medicamentos psicotrópicos) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Uso de drogas recreativas, hipnóticos, esteroides y/o productos de marihuana en los últimos 30 días
- Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol u otro trastorno por consumo de sustancias en los últimos 12 meses
- Mujeres actualmente embarazadas o que planean concebir durante la participación en el estudio, o que no están dispuestas a cumplir con los requisitos de control de la natalidad
- Antecedentes conocidos de enfermedades del corazón.
- Antecedentes conocidos de neuralgia del trigémino.
- Implantado con un dispositivo electrónico como un desfibrilador, un estimulador cerebral profundo o un marcapasos
- Condición médica inestable, incluida cualquier condición que requiera hospitalización o cambio de tratamiento en los 30 días anteriores
- Legalmente ciego y/o sordo y sin servicio de atención domiciliaria para ayudar con la participación en el estudio
- Cumple con M.I.N.I. criterios de evaluación para, o ha sido diagnosticado con, cualquiera de los siguientes: trastorno bipolar I, trastorno bipolar II, otro trastorno bipolar y relacionado especificado, trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de ansiedad social (fobia social), trastorno obsesivo-compulsivo, estrés postraumático trastorno por consumo de alcohol en los últimos 12 meses, trastorno por consumo de sustancias (no alcohólicas) en los últimos 12 meses, cualquier trastorno psicótico (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo), trastorno depresivo mayor con características psicóticas, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracones, trastorno de ansiedad generalizada, cualquier trastorno cognitivo o del desarrollo (p. ej., autismo, síndrome de Down), cualquier trastorno de personalidad o trastorno psiquiátrico que pueda interferir con la participación en el estudio
- Participación actual en otro estudio de investigación o participó en un estudio de investigación en los últimos 30 días
- En opinión del investigador, es posible que no pueda cumplir con los requisitos del estudio.
- Cualquier empleado, miembro de la familia o asociado personal del Patrocinador o sus designados que realicen el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulador de electroterapia craneal Fisher Wallace (dispositivo activo)
El estimulador Fisher Wallace proporciona estimulación de electroterapia craneal y es un dispositivo activo.
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El uso indicado en adultos (de 21 a 65 años de edad) es de 20 minutos dos veces al día, al despertar y al acostarse.
El periodo de tratamiento de la intervención tendrá una duración de cuatro semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Estimulador de electroterapia craneal Fisher Wallace (dispositivo de placebo)
El dispositivo placebo está diseñado para proporcionar exactamente la misma experiencia al paciente que el dispositivo activo; sin embargo, el dispositivo placebo no entregará las mismas frecuencias que el dispositivo activo.
El dispositivo de placebo no proporcionará ningún beneficio terapéutico.
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El dispositivo placebo está diseñado para proporcionar exactamente la misma experiencia al paciente que el dispositivo activo; sin embargo, el dispositivo placebo no entregará las mismas frecuencias que el dispositivo activo.
El dispositivo de placebo no proporcionará ningún beneficio terapéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la segunda edición del Inventario de depresión de Beck (BDI-II) en la segunda semana en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Cambio en la segunda semana en comparación con el valor inicial.
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La Segunda Edición del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) es un inventario de autoinforme de opción múltiple que evalúa la gravedad de la depresión. El BDI-II contiene 21 ítems en una escala de 4 puntos de 0 (ausencia de síntomas) a 3 (síntomas graves). El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 63, donde un puntaje más alto indica síntomas depresivos más severos. La puntuación BDI-II del sujeto candidato debe estar dentro del rango de 20 a 63, lo que indica un trastorno depresivo mayor de moderado a grave. |
Cambio en la segunda semana en comparación con el valor inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la segunda edición del Inventario de depresión de Beck (BDI-II) en las semanas uno y cuatro en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Cambio en las semanas uno y cuatro en comparación con el valor inicial.
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La Segunda Edición del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) es un inventario de autoinforme de opción múltiple que evalúa la gravedad de la depresión. El BDI-II contiene 21 ítems en una escala de 4 puntos de 0 (ausencia de síntomas) a 3 (síntomas graves). El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 63, donde un puntaje más alto indica síntomas depresivos más severos. La puntuación BDI-II del sujeto candidato debe estar dentro del rango de 20 a 63, lo que indica un trastorno depresivo mayor de moderado a grave. |
Cambio en las semanas uno y cuatro en comparación con el valor inicial.
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Cambio en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) en las semanas uno, dos y cuatro en comparación con el inicio.
Periodo de tiempo: Cambio en las semanas uno, dos y cuatro en comparación con el valor inicial.
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es una escala de 9 ítems que cubre el Manual Diagnóstico y Estadístico, 5ª Edición (DSM-5) para el Trastorno Depresivo Mayor, con un algoritmo de diagnóstico y una evaluación basada en la puntuación de la presencia y gravedad de depresión.
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 27, donde un puntaje más alto indica síntomas depresivos más severos.
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Cambio en las semanas uno, dos y cuatro en comparación con el valor inicial.
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Cambio en el Inventario rápido de autoinforme de sintomatología depresiva (QIDS-SR) en las semanas uno, dos y cuatro en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Cambio en las semanas uno, dos y cuatro en comparación con el valor inicial.
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El Inventario rápido de autoinforme de sintomatología depresiva (QIDS-SR) es una escala de calificación de 16 ítems que evalúa nueve dominios de síntomas de criterio para diagnosticar un episodio depresivo mayor.
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 27, donde un puntaje más alto indica síntomas depresivos más severos.
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Cambio en las semanas uno, dos y cuatro en comparación con el valor inicial.
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Tasa de respondedores del Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II) por momento (% de sujetos con una mejora del 50% o más en la puntuación desde el inicio).
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del inicio.
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El Inventario de Depresión de Beck Segunda Edición (BDI-II) es un inventario de autoinforme de opción múltiple que evalúa la gravedad de la depresión. El BDI-II contiene 21 ítems en una escala de 4 puntos desde 0 (síntoma ausente) a 3 (síntomas graves). La puntuación mínima es 0 y la máxima es 63; una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves. La puntuación BDI-II del sujeto candidato debe estar dentro del rango de 20 a 63, lo que indica un trastorno depresivo mayor de moderado a grave. |
Cuatro semanas después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Lapidus, MD, PhD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FW-200-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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