Kraniální elektroterapeutická stimulace pro léčbu velké depresivní poruchy u dospělých (CES-MDD)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 21-65 let a rezident ve Spojených státech amerických
2. Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou depresivní poruchu
3. Základní skóre BDI-II mezi 20 a 63 včetně (ve středním až těžkém rozsahu)
4. Schopnost přijímat balíčky domů prostřednictvím United Parcel Service/Fedex/United States Postal Service nebo jiné doručovací služby
5. Ochota a schopnost odesílat a přijímat textové zprávy související se studiem na mobilním zařízení s internetem po celou dobu trvání studie
6. Vlastní a používá osobní, ověřitelnou e-mailovou adresu
7. Schopnost absolvovat dvě (2) 20minutová ošetření denně po dobu 4 týdnů, jedno ošetření po probuzení a jedno ošetření před spaním
8. Ochota zdržet se užívání rekreačních drog, hypnotik, steroidů a/nebo produktů marihuany po dokončení studia
9. Ochota nezahájit léčbu problému duševního zdraví v průběhu studie
10. Plynně v angličtině
11. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku ochotné zavázat se během studie praktikovat alespoň jednu nebo více z následujících metod antikoncepce: nitroděložní tělísko (IUD), bariérová metoda v kombinaci se spermicidem, orální/hormonální antikoncepce nebo abstinence
12. Podle názoru zkoušejícího schopen splnit požadavky studie a dokončit studii

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo aktivní sebevražedné myšlenky s plánem nebo záměrem v posledních 30 dnech.
2. Podle názoru vyšetřovatele považováno za vysoké riziko sebevraždy
3. Předchozí hospitalizace nebo ústavní péče pro duševní onemocnění do jednoho roku od vstupu do studia
4. Prošel elektronickou mozkovou stimulací nebo neuromodulací během posledního jednoho roku, včetně CES, transkraniální magnetické stimulace, elektrokonvulzivní terapie a hluboké mozkové stimulace
5. Úprava léků na předpis, které ovlivňují nervový systém (např. psychotropní léky) do 30 dnů od vstupu do studie
6. Užívání rekreačních drog, hypnotik, steroidů a/nebo produktů marihuany v posledních 30 dnech
7. Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo jiné poruchy užívání návykových látek za posledních 12 měsíců
8. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii, nebo nejsou ochotny dodržovat požadavky na antikoncepci
9. Známá anamnéza onemocnění srdce
10. Známá anamnéza neuralgie trojklaného nervu
11. Implantováno elektronickým zařízením, jako je defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor nebo kardiostimulátor
12. Nestabilní zdravotní stav včetně jakéhokoli stavu vyžadujícího hospitalizaci nebo změnu léčby v předchozích 30 dnech
13. Právně nevidomí a/nebo neslyšící a bez domácí pečovatelské služby, která by pomáhala s účastí na studiu
14. Splňuje M.I.N.I. hodnotící kritéria pro nebo byla diagnostikována pro některou z následujících: bipolární porucha I, bipolární porucha II, jiná specifikovaná bipolární a příbuzná porucha, panická porucha, agorafobie, sociální úzkostná porucha (sociální fobie), obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatický stres porucha, porucha způsobená užíváním alkoholu v posledních 12 měsících, porucha užívání návykových látek (nealkohol) v posledních 12 měsících, jakákoli psychotická porucha (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha), velká depresivní porucha s psychotickými rysy, mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání, generalizovaná úzkostná porucha, jakákoli kognitivní nebo vývojová porucha (např. autismus, Downův syndrom), jakákoli porucha osobnosti nebo psychiatrická porucha, která může narušovat účast ve studii
15. Aktuální účast v jiné výzkumné studii nebo účast na výzkumné studii během posledních 30 dnů
16. Podle názoru zkoušejícího nemusí být schopen splnit požadavky studie
17. Jakýkoli zaměstnanec, rodinný příslušník nebo osobní spolupracovník sponzora nebo jejich pověření provádějící studii