Kraniale Elektrotherapie-Stimulation zur Behandlung von schweren depressiven Störungen bei Erwachsenen (CES-MDD)

Einschlusskriterien:

1. Alter 21-65 Jahre und Einwohner der Vereinigten Staaten von Amerika
2. Erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien für mittelschwere bis schwere Major Depression
3. Baseline-BDI-II-Score zwischen 20 und 63, einschließlich (in mittlerem bis schwerem Bereich)
4. Kann Pakete über United Parcel Service/Fedex/United States Postal Service oder andere Lieferdienste zu sich nach Hause empfangen
5. Bereit und in der Lage, während der gesamten Dauer der Studie studienbezogene Textnachrichten auf einem internetfähigen Mobilgerät zu senden und zu empfangen
6. Besitzt und verwendet eine persönliche, überprüfbare E-Mail-Adresse
7. Kann sich für 4 Wochen zu zwei (2) 20-minütigen Behandlungssitzungen pro Tag verpflichten, eine Behandlung nach dem Aufwachen für den Tag und eine Behandlung vor dem Schlafengehen
8. Bereit, bis zum Abschluss der Studie auf die Verwendung von Freizeitdrogen, Hypnotika, Steroiden und / oder Marihuanaprodukten zu verzichten
9. Bereitschaft, im Verlauf der Studie keine Behandlung wegen eines psychischen Problems einzuleiten
10. Fließend Englisch
11. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, sich zu verpflichten, während der Studie mindestens eine oder mehrere der folgenden Verhütungsmethoden zu praktizieren: Intrauterinpessar (IUP), Barrieremethode in Kombination mit einem Spermizid, orale/hormonelle Empfängnisverhütung oder Abstinenz
12. Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und die Studie abzuschließen

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Suizidversuchen oder aktiver Suizidgedanken mit Plan oder Absicht in den letzten 30 Tagen.
2. Nach Ansicht des Ermittlers gilt ein hohes Suizidrisiko
3. Früherer Krankenhausaufenthalt oder Institutionalisierung wegen psychischer Erkrankungen innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn
4. Unterzog sich innerhalb des letzten Jahres einer elektronischen Hirnstimulation oder Neuromodulation, einschließlich CES, transkranieller Magnetstimulation, Elektrokrampftherapie und Tiefenhirnstimulation
5. Änderung verschreibungspflichtiger Medikamente, die das Nervensystem beeinflussen (z. B. Psychopharmaka) innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
6. Konsum von Freizeitdrogen, Hypnotika, Steroiden und/oder Marihuanaprodukten in den letzten 30 Tagen
7. Vorgeschichte einer Alkoholkonsumstörung oder einer anderen Substanzkonsumstörung in den letzten 12 Monaten
8. Frauen, die derzeit schwanger sind oder planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden, oder die nicht bereit sind, die Vorschriften zur Empfängnisverhütung einzuhalten
9. Bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen
10. Bekannte Vorgeschichte von Trigeminusneuralgie
11. Mit einem elektronischen Gerät wie einem Defibrillator, Tiefenhirnstimulator oder Schrittmacher implantiert
12. Instabiler Gesundheitszustand, einschließlich aller Zustände, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Änderung der Behandlung in den letzten 30 Tagen erforderten
13. Gesetzlich blind und/oder taub und ohne häuslichen Pflegedienst zur Unterstützung bei der Studienteilnahme
14. Trifft M.I.N.I. Bewertungskriterien für eine der folgenden Erkrankungen oder bei denen eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurde: Bipolar-I-Störung, Bipolar-II-Störung, andere näher bezeichnete bipolare und verwandte Störungen, Panikstörung, Agoraphobie, soziale Angststörung (soziale Phobie), Zwangsstörung, posttraumatischer Stress Störung, Alkoholkonsumstörung in den letzten 12 Monaten, Substanzgebrauchsstörung (nicht alkoholisch) in den letzten 12 Monaten, jede psychotische Störung (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung), schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung, generalisierte Angststörung, jede kognitive oder Entwicklungsstörung (z. B. Autismus, Down-Syndrom), jede Persönlichkeitsstörung oder psychiatrische Störung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen kann
15. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie oder Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
16. Nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
17. Alle Mitarbeiter, Familienmitglieder oder persönlichen Mitarbeiter des Sponsors oder seiner Beauftragten, die die Studie durchführen