Stimolazione elettroterapica craniale per il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti (CES-MDD)

Criterio di inclusione:

1. Età 21-65 anni e residente negli Stati Uniti d'America
2. Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore da moderato a grave
3. Punteggio BDI-II al basale compreso tra 20 e 63 inclusi (nell'intervallo da moderato a grave)
4. Possibilità di ricevere i pacchi a casa tramite United Parcel Service/Fedex/United States Postal Service o altro servizio di consegna
5. Disposto e in grado di inviare e ricevere messaggi di testo relativi allo studio su un dispositivo mobile abilitato a Internet per tutta la durata dello studio
6. Possiede e utilizza un indirizzo email personale e verificabile
7. In grado di impegnarsi in due (2) sessioni di trattamento di 20 minuti al giorno per 4 settimane, un trattamento al risveglio per la giornata e un trattamento prima di andare a letto
8. Disponibilità ad astenersi dall'uso di droghe ricreative, ipnotici, steroidi e/o prodotti a base di marijuana fino al completamento dello studio
9. Disponibilità a non iniziare il trattamento per un problema di salute mentale durante il corso dello studio
10. Fluente in inglese
11. Donne sessualmente attive in età fertile disposte a impegnarsi a praticare almeno uno o più dei seguenti metodi di contraccezione durante lo studio: dispositivo intrauterino (IUD), metodo di barriera in combinazione con uno spermicida, contraccezione orale/ormonale o astinenza
12. Secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di soddisfare i requisiti dello studio e completare lo studio

Criteri di esclusione:

1. Storia di tentativo di suicidio o ideazione suicidaria attiva con piano o intento negli ultimi 30 giorni.
2. A parere dell'investigatore, considerato ad alto rischio di suicidio
3. Precedente ricovero o istituzionalizzazione per condizioni di salute mentale entro un anno dall'ingresso nello studio
4. Sottoposto a stimolazione cerebrale elettronica o neuromodulazione nell'ultimo anno, tra cui CES, stimolazione magnetica transcranica, terapia elettroconvulsivante e stimolazione cerebrale profonda
5. Modifica dei farmaci prescritti che influiscono sul sistema nervoso (ad es. Farmaci psicotropi) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
6. Uso di droghe ricreative, ipnotici, steroidi e/o prodotti a base di marijuana negli ultimi 30 giorni
7. Storia di disturbo da uso di alcol o altro disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi
8. Donne attualmente in stato di gravidanza o che stanno pianificando di concepire durante la partecipazione allo studio o non disposte a rispettare i requisiti di controllo delle nascite
9. Storia nota di malattie cardiache
10. Storia nota di nevralgia del trigemino
11. Impiantato con un dispositivo elettronico come un defibrillatore, uno stimolatore cerebrale profondo o un pacemaker
12. Condizione medica instabile inclusa qualsiasi condizione che richieda il ricovero in ospedale o la modifica del trattamento nei 30 giorni precedenti
13. Cieco legale e/o sordo e senza servizio di assistenza domiciliare per favorire la partecipazione allo studio
14. Soddisfa M.I.N.I. criteri di valutazione per, o è stato diagnosticato con, uno qualsiasi dei seguenti: disturbo bipolare I, disturbo bipolare II, altro disturbo bipolare specificato e correlato, disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia sociale (fobia sociale), disturbo ossessivo-compulsivo, stress post-traumatico disturbo da uso di alcol negli ultimi 12 mesi, disturbo da uso di sostanze (non alcoliche) negli ultimi 12 mesi, qualsiasi disturbo psicotico (per es., schizofrenia, disturbo schizoaffettivo), disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata, disturbo d'ansia generalizzato, qualsiasi disturbo cognitivo o dello sviluppo (ad esempio, autismo, sindrome di Down), qualsiasi disturbo della personalità o disturbo psichiatrico che possa interferire con la partecipazione allo studio
15. Partecipazione attuale a un altro studio sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni
16. Secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio
17. Qualsiasi dipendente, familiare o collaboratore personale dello Sponsor o dei suoi designati che conduce lo studio