Kranial elektroterapistimulering för behandling av allvarlig depressiv sjukdom hos vuxna (CES-MDD)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 21-65 år och bosatt i USA
2. Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för måttlig till svår allvarlig depression
3. Baslinje BDI-II-poäng mellan 20 och 63, inklusive (i måttligt till allvarligt område)
4. Kan ta emot paket till sitt hem via United Parcel Service/Fedex/United States Postal Service eller annan leveranstjänst
5. Vill och kan skicka och ta emot studierelaterade textmeddelanden på en internetkompatibel mobil enhet under hela studietiden
6. Äger och använder en personlig, verifierbar e-postadress
7. Kan förbinda sig till två (2) 20-minutersbehandlingar per dag i 4 veckor, en behandling vid uppvaknandet för dagen och en behandling innan du går och lägger dig
8. Villig att avstå från användning av rekreationsdroger, hypnotika, steroider och/eller marijuanaprodukter genom avslutad studie
9. Vilja att inte inleda behandling för psykiska problem under studiens gång
10. Flytande engelska
11. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som är villiga att åta sig att utöva minst en eller flera av följande preventivmetoder under studien: intrauterin enhet (IUD), barriärmetod i kombination med en spermiedödande medel, oral/hormonell preventivmedel eller abstinens
12. Enligt utredarens uppfattning, kunna uppfylla studiekraven och slutföra studien

Exklusions kriterier:

1. Historik om självmordsförsök eller aktiva självmordstankar med plan eller avsikt under de senaste 30 dagarna.
2. Enligt utredarens uppfattning anses hög risk för självmord
3. Tidigare sjukhusvistelse eller institutionalisering för psykiskt tillstånd inom ett år efter studiestart
4. Genomgått elektronisk hjärnstimulering eller neuromodulering under det senaste året, inklusive CES, transkraniell magnetisk stimulering, elektrokonvulsiv terapi och djup hjärnstimulering
5. Modifiering av receptbelagda mediciner som påverkar nervsystemet (t.ex. psykotropa mediciner) inom 30 dagar efter studiestart
6. Användning av rekreationsdroger, hypnotika, steroider och/eller marijuanaprodukter under de senaste 30 dagarna
7. Historik av alkoholmissbruk eller annan missbruksstörning under de senaste 12 månaderna
8. Kvinnor som för närvarande är gravida eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet eller ovilliga att uppfylla kraven på preventivmedel
9. Känd historia av hjärtsjukdomar
10. Känd historia av trigeminusneuralgi
11. Implanterad med en elektronisk enhet som en defibrillator, djup hjärnstimulator eller pacemaker
12. Instabilt medicinskt tillstånd inklusive alla tillstånd som kräver sjukhusvistelse eller ändrad behandling under de senaste 30 dagarna
13. Lagligt blind och/eller döv och utan hemtjänst för att bistå med studiedeltagande
14. Möter M.I.N.I. bedömningskriterier för, eller har diagnostiserats med, något av följande: Bipolär störning I, bipolär sjukdom II, annan specificerad bipolär och relaterad sjukdom, panikångest, agorafobi, social ångeststörning (social fobi), tvångssyndrom, posttraumatisk stress störning, alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna, missbruksstörning (icke-alkohol) under de senaste 12 månaderna, någon psykotisk störning (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning), egentlig depression med psykotiska egenskaper, anorexia nervosa, bulimia nervosa, hetsätningsstörning, generaliserad ångeststörning, någon kognitiv eller utvecklingsstörning (t.ex. autism, Downs syndrom), någon personlighetsstörning eller psykiatrisk störning som kan störa studiedeltagandet
15. Aktuellt deltagande i en annan undersökningsstudie eller deltagit i en undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna
16. Enligt utredarens uppfattning kanske inte kan uppfylla studiekraven
17. Alla anställda, familjemedlemmar eller personliga medarbetare till sponsorn eller deras utsedda personer som genomför studien