Stimulation crânienne par électrothérapie pour le traitement du trouble dépressif majeur chez l'adulte (CES-MDD)
14 février 2024 mis à jour par: Fisher Wallace Laboratories
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du stimulateur Fisher Wallace FW-200 pour fournir une stimulation par électrothérapie crânienne (CES) pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) modéré à sévère chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude pivot prospective, entièrement à distance, randomisée, contrôlée, en triple aveugle (sujet, chercheur principal, commanditaire) est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du stimulateur Fisher Wallace FW-200 pour fournir une stimulation par électrothérapie crânienne (CES) pour le traitement de trouble dépressif majeur (TDM) modéré à sévère chez l'adulte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
255
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10023
- New York Neuromodulation Medical, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 21 à 65 ans et résident des États-Unis d'Amérique
- Répond aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur modéré à sévère
- Score BDI-II de base entre 20 et 63, inclus (dans la gamme modérée à sévère)
- Capable de recevoir des colis à leur domicile via United Parcel Service/Fedex/United States Postal Service ou un autre service de livraison
- Volonté et capable d'envoyer et de recevoir des messages texte liés à l'étude sur un appareil mobile compatible Internet pendant toute la durée de l'étude
- Possède et utilise une adresse e-mail personnelle et vérifiable
- Capable de s'engager à deux (2) séances de traitement de 20 minutes par jour pendant 4 semaines, un traitement au réveil pour la journée et un traitement avant d'aller au lit
- Disposé à s'abstenir d'utiliser des drogues récréatives, des hypnotiques, des stéroïdes et / ou des produits à base de marijuana jusqu'à la fin de l'étude
- Volonté de ne pas initier de traitement pour un problème de santé mentale au cours de l'étude
- Anglais courant
- Femmes sexuellement actives en âge de procréer désireuses de s'engager à pratiquer au moins une ou plusieurs des méthodes de contraception suivantes pendant l'étude : dispositif intra-utérin (DIU), méthode de barrière en association avec un spermicide, contraception orale/hormonale ou abstinence
- De l'avis de l'investigateur, capable de se conformer aux exigences de l'étude et de terminer l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires actives avec plan ou intention au cours des 30 derniers jours.
- De l'avis de l'investigateur, considéré comme à haut risque de suicide
- Hospitalisation ou institutionnalisation antérieure pour un problème de santé mentale dans l'année suivant l'entrée à l'étude
- A subi une stimulation cérébrale électronique ou une neuromodulation au cours de la dernière année, y compris la CES, la stimulation magnétique transcrânienne, la thérapie électroconvulsive et la stimulation cérébrale profonde
- Modification des médicaments sur ordonnance qui affectent le système nerveux (par exemple, les médicaments psychotropes) dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
- Utilisation de drogues récréatives, d'hypnotiques, de stéroïdes et/ou de produits à base de marijuana au cours des 30 derniers jours
- Antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool ou d'autres troubles liés à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois
- Femmes actuellement enceintes ou prévoyant de concevoir pendant la participation à l'étude, ou refusant de se conformer aux exigences de contrôle des naissances
- Antécédents connus de maladie cardiaque
- Antécédents connus de névralgie du trijumeau
- Implanté avec un appareil électronique tel qu'un défibrillateur, un stimulateur cérébral profond ou un stimulateur cardiaque
- Condition médicale instable, y compris toute condition nécessitant une hospitalisation ou un changement de traitement au cours des 30 jours précédents
- Légalement aveugle et/ou sourd et sans service de soins à domicile pour aider à la participation à l'étude
- Rencontre M.I.N.I. critères d'évaluation pour, ou a été diagnostiqué avec, l'un des troubles suivants : trouble bipolaire I, trouble bipolaire II, autre trouble bipolaire précisé et apparenté, trouble panique, agoraphobie, trouble d'anxiété sociale (phobie sociale), trouble obsessionnel-compulsif, stress post-traumatique trouble lié à la consommation d'alcool au cours des 12 derniers mois, trouble lié à l'utilisation de substances (non alcooliques) au cours des 12 derniers mois, tout trouble psychotique (p. ex., schizophrénie, trouble schizo-affectif), trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques, anorexie mentale, boulimie trouble de l'hyperphagie boulimique, trouble anxieux généralisé, tout trouble cognitif ou développemental (par exemple, l'autisme, le syndrome de Down), tout trouble de la personnalité ou trouble psychiatrique pouvant interférer avec la participation à l'étude
- Participation actuelle à une autre étude expérimentale ou participation à une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours
- De l'avis de l'investigateur, peut ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude
- Tout employé, membre de la famille ou associé personnel du commanditaire ou ses délégués menant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulateur d'électrothérapie crânienne Fisher Wallace (dispositif actif)
Le stimulateur Fisher Wallace fournit une stimulation par électrothérapie crânienne et est un dispositif actif.
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L'utilisation indiquée chez les adultes (âgés de 21 à 65 ans) est de 20 minutes deux fois par jour, au réveil et au coucher.
La période de traitement de l'intervention aura une durée de quatre semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Stimulateur d'électrothérapie crânienne Fisher Wallace (dispositif placebo)
Le dispositif placebo est conçu pour offrir exactement la même expérience au patient que le dispositif actif ; cependant, l'appareil placebo ne délivrera pas les mêmes fréquences que l'appareil actif.
Le dispositif placebo n'apportera aucun bénéfice thérapeutique.
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Le dispositif placebo est conçu pour offrir exactement la même expérience au patient que le dispositif actif ; cependant, l'appareil placebo ne délivrera pas les mêmes fréquences que l'appareil actif.
Le dispositif placebo n'apportera aucun bénéfice thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la deuxième édition de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) à la semaine deux par rapport à la ligne de base.
Délai: Changement à la deuxième semaine par rapport à la ligne de base.
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Le Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples qui évalue la gravité de la dépression. Le BDI-II contient 21 items sur une échelle de 4 points allant de 0 (symptôme absent) à 3 (symptômes sévères). Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 63, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus sévères. Le score BDI-II du sujet candidat doit être compris entre 20 et 63 indiquant un trouble dépressif majeur modéré à sévère. |
Changement à la deuxième semaine par rapport à la ligne de base.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la deuxième édition de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) aux semaines un et quatre par rapport à la ligne de base.
Délai: Changement aux semaines un et quatre par rapport à la ligne de base.
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Le Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples qui évalue la gravité de la dépression. Le BDI-II contient 21 items sur une échelle de 4 points allant de 0 (symptôme absent) à 3 (symptômes sévères). Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 63, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus sévères. Le score BDI-II du sujet candidat doit être compris entre 20 et 63 indiquant un trouble dépressif majeur modéré à sévère. |
Changement aux semaines un et quatre par rapport à la ligne de base.
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Changement dans le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) aux semaines un, deux et quatre par rapport à la ligne de base.
Délai: Changement aux semaines un, deux et quatre par rapport à la ligne de base.
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est une échelle de 9 éléments couvrant le Manuel diagnostique et statistique, 5e édition (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur, avec un algorithme de diagnostic et une évaluation basée sur le score de la présence et de la gravité de dépression.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 27, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
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Changement aux semaines un, deux et quatre par rapport à la ligne de base.
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Changement dans l'inventaire rapide de l'auto-évaluation des symptômes dépressifs (QIDS-SR) aux semaines un, deux et quatre par rapport à la ligne de base.
Délai: Changement aux semaines un, deux et quatre par rapport à la ligne de base.
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Le Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) est une échelle d'évaluation en 16 points qui évalue neuf domaines de symptômes critères pour diagnostiquer un épisode dépressif majeur.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 27, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
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Changement aux semaines un, deux et quatre par rapport à la ligne de base.
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Taux de réponse du Beck Depression Inventory deuxième édition (BDI-II) par point dans le temps (% de sujets avec une amélioration de 50 % ou plus du score par rapport à la ligne de base).
Délai: Quatre semaines après le départ.
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Le Beck Depression Inventory Deuxième édition (BDI-II) est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples qui évalue la gravité de la dépression. Le BDI-II contient 21 éléments sur une échelle de 4 points allant de 0 (symptôme absent) à 3 (symptômes sévères). Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 63, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus graves. Le score BDI-II du sujet candidat doit être compris entre 20 et 63, indiquant un trouble dépressif majeur modéré à sévère. |
Quatre semaines après le départ.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle Lapidus, MD, PhD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Première publication (Réel)
20 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FW-200-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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