- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05384197
감염 위험이 높은 환자의 역행성 신장내 수술을 위한 수술 전 항생제 예방 요법의 강화 대 확장
감염 위험이 높은 환자의 역행성 신장내 수술을 위한 수술 전 항생제 예방 요법의 강화 대 확장: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
역행 신장내 수술(RIRS)은 지난 몇 년 동안 엄청난 기술 발전으로 인해 신장 결석 관리에서 널리 보급되었습니다. 현재 가이드라인에 따르면 RIRS는 20mm 미만(또는 낮은 기둥 결석의 경우 ≤ 10mm)의 신장 결석에 대해 유리한 SFR(결석 제거율)로 1차 수술 치료 옵션으로 제공될 수 있습니다.
최소한의 침습성에도 불구하고 RIRS 도중/후에 몇 가지 병적 합병증이 발생할 수 있습니다. 수술 후 감염성 합병증은 요로 패혈증, 열성 요로 감염(UTI) 및 무증상 세균뇨를 포함하는 다양한 프레젠테이션과 함께 RIRS 이후 보고된 주요 합병증 중 하나를 구성합니다.
여러 대규모 인구 연구에서 RIRS 이후 감염성 합병증 발생률이 보고되었습니다. 요관경 검사를 받고 CROES(Clinical Research Office of Endourological Society)에서 평가한 약 12,000명의 환자 중 수술 후 발열, UTI 및 요로 패혈증이 각각 1.8%, 1.3% 및 0.3%로 보고되었습니다. 또한 RIRS를 겪고 있는 1,817명의 환자에 대한 ROCK(신장 결석으로 인한 수술 합병증 감소)의 또 다른 보고서에서 2.4%는 감염성 합병증으로 인해 병원 재입원(HR)이 필요했습니다.
RIRS 후 감염성 합병증의 기본 메커니즘에는 요로에 있는 기존 박테리아의 조합과 장기간 및/또는 격렬한 세척으로 인한 신장내압 상승이 포함됩니다. 또한 여러 연구에서 RIRS 후 양성인 수술 전 요배양 또는 재발성 UTI의 이전 병력, 오래 지속되는 요관 스텐트, 진성 당뇨병(DM) 및 면역 저하 환자가 있는 감염 합병증의 독립적인 예측인자를 조사했습니다.
상당한 환자 이환율 외에도 수술 후 감염성 합병증은 의료 자원에 큰 부담이 됩니다. 따라서 이러한 치명적인 사건을 최소화하는 것은 의료 제공자가 환자 만족도를 향상시킬 뿐만 아니라 비용 절감 문제를 위해 중요한 고려 사항이 되어야 합니다. 따라서 임상의는 RIRS 후 감염 합병증에 대한 고위험 환자를 식별하고 이러한 사건을 최소화하기 위해 다양한 임상 완화를 소진하는 것이 중요합니다.
미국 비뇨기과 협회(AUA)의 항생제 예방법(AP)에 대한 모범 사례 선언문에 따르면, RIRS 이전의 모든 사례에 대해 수술 전후 항생제의 단일 용량이 표시됩니다. 그러나 감염성 합병증의 고위험 환자에 대한 수술 전 AP의 정확한 요법과 기간은 아직 정의되지 않았습니다.
경피적 신장절개술(PCNL) 이전의 고위험 환자에 대한 AP에 대한 이전 연구에서 PCNL 후 감염 사건에 미치는 영향과 관련하여 다른 프로토콜을 비교했습니다. 감염성 사건을 최소화하는 연장된 요법의 보고된 이점에도 불구하고, 예상치 못한 부작용(AE) 및 약물 내성과 같은 장기간 항생제의 단점을 고려해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ehab Nour
- 이메일: daehab1994@gmail.com
연구 장소
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Outside U.S./Canada
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Mansoura, Outside U.S./Canada, 이집트, 35516
- 모병
- Mansoura Urology and Nephrology Center
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연락하다:
- Ehab Nour
- 이메일: daehab1994@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 연령 ≥18세.
- 신장 결석
- 다음 중 하나 이상에 의한 시술 후 감염 합병증의 높은 감수성: - 계획된 개입의 12주 이내에 양성인 수술 전 소변 배양. - 4주 이상 요관 스텐트 유치. -진성 당뇨병.
제외 기준:
- 고독한 신장.
- 만성 신장 질환.
- 임신한.
- 등록 전 7일 이내에 항생제를 투여받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 향상된 요법
그들은 미리 정해진 프로토콜에 따라 이틀간의 항생제 예방을 받게 될 것입니다. 설파메톡사졸-트리메토프림(TMP-SMX)은 할당된 무작위 그룹에 따라 2일 동안 1일 2회 AP 과정의 마지막 날이 중재 1일 전인 첫 번째 선택 AP로 활용됩니다. TMP-SMX에 대한 알레르기 또는 내성이 있는 환자에서 다음 항생제를 다음 순서로 고려합니다: 100 mg Nitrofurantoin 1일 2회, 500 mg Ciprofloxacin 1일 2회 또는 200 mg Cefpodoxime 1일 2회. 비경구적 항생제에만 민감한 배양 양성 환자는 동일한 일정에 따라 배양 기반 근육/정맥 항생제를 투여받게 됩니다(2일, AP 과정의 마지막 날은 개입 하루 전임). |
설파메톡사졸-트리메토프림(TMP-SMX)은 1일 2회 2일 동안 1차 선택 AP로 활용되며 AP 과정의 마지막 날은 중재 1일 전입니다. TMP-SMX에 대한 알레르기 또는 내성이 있는 환자에서 다음 항생제를 다음 순서로 고려합니다: 100 mg Nitrofurantoin 1일 2회, 500 mg Ciprofloxacin 1일 2회 또는 200 mg Cefpodoxime 1일 2회. 비경구적 항생제에만 민감한 배양 양성 환자는 동일한 일정에 따라 배양 기반 근육/정맥 항생제를 투여받게 됩니다(2일, AP 과정의 마지막 날은 개입 하루 전임). |
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활성 비교기: 연장 요법
그들은 미리 정해진 프로토콜에 따라 7일간의 항생제 예방을 받게 될 것입니다. 설파메톡사졸-트리메토프림(TMP-SMX)은 하루에 두 번 7일 동안 첫 번째 선택 AP로 활용되며 AP 과정의 마지막 날은 개입 하루 전입니다. TMP-SMX에 대한 알레르기 또는 내성이 있는 환자에서 다음 항생제를 다음 순서로 고려합니다: 100 mg Nitrofurantoin 1일 2회, 500 mg Ciprofloxacin 1일 2회 또는 200 mg Cefpodoxime 1일 2회. 비경구 항생제에만 민감한 배양 양성 환자는 동일한 일정에 따라 배양 기반 근육/정맥 항생제를 투여받게 됩니다(7일, AP 과정의 마지막 날은 개입 하루 전임). |
설파메톡사졸-트리메토프림(TMP-SMX)은 하루에 두 번 7일 동안 첫 번째 선택 AP로 활용되며 AP 과정의 마지막 날은 개입 하루 전입니다. TMP-SMX에 대한 알레르기 또는 내성이 있는 환자에서 다음 항생제를 다음 순서로 고려합니다: 100 mg Nitrofurantoin 1일 2회, 500 mg Ciprofloxacin 1일 2회 또는 200 mg Cefpodoxime 1일 2회. 비경구적 항생제에만 민감한 배양 양성 환자는 동일한 일정에 따라 배양 기반 근육/정맥 항생제를 투여받게 됩니다(7일, AP 과정의 마지막 날은 개입 하루 전임). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 패혈증 비율
기간: 개입 후 30일
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수술 후 패혈증은 다음 소견 중 2개 이상을 동반하는 중증 시술 후(시술 후 12시간 이내 요배양 양성 동반) 감염성 합병증으로 정의됩니다. - 체온이 38.3C 이상 또는 36C 미만.
- 빈맥(>90/분).
- 호흡수가 분당 20회 이상.
- 혼란스러운 정신 상태.
- 수축기 혈압 < 90 mmHg 및 평균 동맥압 < 70 mmHg 또는 수축기 혈압 감소 < 40 mmHg.
- WBC >12,000 또는
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개입 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 발열 비율
기간: 개입 후 30일
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개입 후 30일
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수술 후 UTI 비율
기간: 개입 후 30일
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개입 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Amr A Elsawy, Mansoura University
- 수석 연구원: Ehab Nour, Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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