高感染リスク患者における逆行性腎内手術のための術前抗生物質予防レジメンの強化と拡大
感染リスクの高い患者における逆行性腎内手術のための強化された術前抗生物質予防レジメンと拡張された術前抗生物質予防レジメン:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
逆行性腎内手術 (RIRS) は、ここ数年の途方もない技術的進歩により、腎結石の管理において広く普及しています。 現在のガイドラインによると、RIRS は 20 mm 未満の腎結石 (または下部極結石の場合は 10 mm 以下) に対する第一選択の外科的治療オプションとして提供され、良好な無結石率 (SFR) が得られます。
低侵襲であるにもかかわらず、RIRS 中/後にいくつかの病的な合併症が発生する可能性があります。 術後の感染性合併症は、RIRS 後に報告された主要な合併症の 1 つであり、尿路性敗血症、熱性尿路感染症 (UTI)、無症候性細菌尿など、さまざまな症状が見られます。
いくつかの大規模研究では、RIRS 後の感染性合併症の発生率が報告されています。 尿管鏡検査を受け、Endourological Society の Clinical Research Office (CROES) によって評価された約 12,000 人の患者のうち、術後の発熱、UTI、および尿路性敗血症は、それぞれ 1.8%、1.3%、および 0.3% で報告されました。 さらに、RIRS を受けている 1.817 人の患者に対する腎結石による手術合併症の軽減 (ROCK) による別の報告では、2.4% が感染性合併症のために再入院 (HR) を必要としました。
RIRS 後の感染性合併症の根底にある機序には、尿路に存在する細菌の組み合わせと、長時間および/または激しい灌漑による腎内圧の上昇が含まれます。 さらに、いくつかの研究では、RIRS 後の感染性合併症の独立した予測因子が調査されており、術前尿培養陽性または再発 UTI の既往歴、長期留置尿管ステント、真性糖尿病 (DM) および免疫不全患者が確認されています。
実質的な患者の罹患率に加えて、術後の感染性合併症は、医療資源にとって大きな負担となっています。 したがって、これらの壊滅的な出来事を最小限に抑えることは、医療提供者が患者の満足度を向上させるだけでなく、コスト削減の問題についても重要な考慮事項となるはずです。 したがって、臨床医にとって、RIRS後の感染性合併症のリスクの高い患者を特定し、これらのイベントを最小限に抑えるためにさまざまな臨床的緩和策を講じることは重要です。
米国泌尿器科学会 (AUA) の抗生物質予防 (AP) に関するベスト プラクティス ステートメントによると、周術期の抗生物質の単回投与は、RIRS の前のすべてのケースに適応されます。 ただし、感染性合併症のリスクが高い患者の術前 AP の正確なレジメンと期間はまだ定義されていません。
経皮的腎摘出術 (PCNL) の前の高リスク患者の AP に関する以前の研究では、PCNL 後の感染イベントへの影響に関して、さまざまなプロトコルが比較されました。 感染事象を最小限に抑えるという延長レジメンの利点が報告されているにもかかわらず、厄介な有害事象 (AE) および薬剤耐性としての長期抗生物質の欠点を考慮する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ehab Nour
- メール:daehab1994@gmail.com
研究場所
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura、Outside U.S./Canada、エジプト、35516
- 募集
- Mansoura urology and nephrology center
-
コンタクト:
- Ehab Nour
- メール:daehab1994@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与える能力。
- 年齢は18歳以上。
- 腎結石
- -次の1つ以上による処置後の感染性合併症の感受性が高い: -計画された介入から12週間以内の陽性の術前尿培養。 -尿管ステントを 4 週間以上留置している。 -糖尿病。
除外基準:
- 孤独な腎臓。
- 慢性腎臓病。
- 妊娠中。
- -登録前7日以内に抗生物質を受け取った。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:レジメンの強化
彼らは、事前に決められたプロトコルに従って、2日間の抗生物質の予防を受けます。 スルファメトキサゾール-トリメトプリム(TMP-SMX)は、割り当てられた無作為化グループに従って、2日間の最初の選択APとして1日2回利用され、APコースの最終日は介入の1日前です。 TMP-SMXに対するアレルギーまたは耐性のある患者では、次の抗生物質が次の順序で考慮されます:ニトロフラントイン100mgを1日2回、シプロフロキサシン500mgを1日2回、またはセフポドキシム200mgを1日2回。 非経口抗生物質のみに敏感な培養陽性の患者は、同じスケジュールに従って培養ベースの筋肉内/静脈内抗生物質を受け取ります(2日間、APコースの最終日は介入の1日前です) |
スルファメトキサゾール-トリメトプリム (TMP-SMX) を 1 日 2 回、AP コースの最終日を介入の 1 日前に 2 日間、最初に選択する AP として利用します。 TMP-SMXに対するアレルギーまたは耐性のある患者では、次の抗生物質が次の順序で考慮されます:ニトロフラントイン100mgを1日2回、シプロフロキサシン500mgを1日2回、またはセフポドキシム200mgを1日2回。 非経口抗生物質のみに敏感な培養陽性の患者は、同じスケジュールに従って培養ベースの筋肉内/静脈内抗生物質を受け取ります(2日間、APコースの最終日は介入の1日前です) |
アクティブコンパレータ:延長レジメン
彼らは、所定のプロトコルに従って、7日間の抗生物質の予防を受けます。 スルファメトキサゾール - トリメトプリム (TMP-SMX) を 1 日 2 回、AP コースの最終日を介入の 1 日前として 7 日間、最初に選択する AP として利用します。 TMP-SMXに対するアレルギーまたは耐性のある患者では、次の抗生物質が次の順序で考慮されます:ニトロフラントイン100mgを1日2回、シプロフロキサシン500mgを1日2回、またはセフポドキシム200mgを1日2回。 非経口抗生物質のみに敏感な培養陽性の患者は、同じスケジュールに従って培養ベースの筋肉内/静脈内抗生物質を受け取ります(7日間、APコースの最終日は介入の1日前です) |
スルファメトキサゾール - トリメトプリム (TMP-SMX) を 1 日 2 回、AP コースの最終日を介入の 1 日前として 7 日間、最初に選択する AP として利用します。 TMP-SMXに対するアレルギーまたは耐性のある患者では、次の抗生物質が次の順序で考慮されます:ニトロフラントイン100mgを1日2回、シプロフロキサシン500mgを1日2回、またはセフポドキシム200mgを1日2回。 非経口抗生物質のみに敏感な培養陽性の患者は、同じスケジュールに従って培養ベースの筋肉内/静脈内抗生物質を受け取ります(7日間、APコースの最終日は介入の1日前です) |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後敗血症率
時間枠:介入後30日
|
術後敗血症は、次の所見のうち 2 つ以上を伴う重度の処置後 (処置後 12 時間以内に陽性の尿培養が存在する場合) の感染性合併症として定義されます。
- 頻脈 (>90/分)。
- 呼吸数が 20/分以上。
・精神状態の乱れ。
-収縮期血圧 < 90 mmHg & 平均動脈圧 < 70 mmHg または収縮期血圧の低下 < 40 mmHg。
- WBC >12,000 または
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介入後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後発熱率
時間枠:介入後30日
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介入後30日
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術後UTI率
時間枠:介入後30日
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介入後30日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Amr A Elsawy、Mansoura University
- 主任研究者:Ehab Nour、Mansoura University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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