Усиленная антибиотикопрофилактика по сравнению с расширенной предоперационной антибиотикопрофилактикой при ретроградной внутрипочечной хирургии у пациентов с высоким инфекционным риском
Усиленные и расширенные режимы предоперационной антибиотикопрофилактики при ретроградной внутрипочечной хирургии у пациентов с высоким инфекционным риском: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроградная внутрипочечная хирургия (РИРХ) приобрела широкую популярность в лечении камней в почках благодаря огромным технологическим достижениям за последние годы. В соответствии с текущими рекомендациями, РИРХ может быть предложена в качестве варианта хирургического лечения первой линии при камнях в почках размером менее 20 мм (или ≤ 10 мм для камней/камней нижнего полюса) с благоприятным показателем полного отсутствия камней (SFR).
Несмотря на то, что это малоинвазивный метод, во время/после РИРХ может возникнуть ряд патологических осложнений. Послеоперационные инфекционные осложнения составляют одно из основных зарегистрированных осложнений после РИРХ с различными проявлениями, которые включают уросепсис, фебрильную инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) и бессимптомную бактериурию.
В нескольких исследованиях с большой популяцией сообщалось о частоте инфекционных осложнений после РИРХ. Среди ≈ 12 000 пациентов, перенесших уретероскопию и обследованных Управлением клинических исследований эндоурологического общества (CROES), послеоперационная лихорадка, ИМП и уросепсис были зарегистрированы у 1,8%, 1,3% и 0,3% соответственно. Более того, в другом отчете по сокращению операционных осложнений от камней в почках (ROCK) для 1817 пациентов, перенесших РИРХ, 2,4% потребовалась повторная госпитализация (HR) из-за инфекционных осложнений.
Основные механизмы инфекционных осложнений после РИРХ включают сочетание существующих бактерий в мочевыводящих путях и повышение внутрипочечного давления из-за длительного и/или интенсивного орошения. Кроме того, в нескольких исследованиях изучались независимые предикторы инфекционных осложнений после РИРХ с выявленными положительными предоперационными посевами мочи или рецидивами ИМП в анамнезе, наличием длительно существующих мочеточниковых стентов, сахарным диабетом (СД) и пациентами с ослабленным иммунитетом.
В дополнение к значительной заболеваемости пациентов, послеоперационные инфекционные осложнения являются серьезной нагрузкой на ресурсы здравоохранения. Таким образом, сведение к минимуму этих разрушительных событий должно быть важным соображением поставщиков медицинских услуг не только для повышения удовлетворенности пациентов, но и для снижения затрат. Таким образом, для клиницистов крайне важно выявить пациентов с высоким риском инфекционных осложнений после РИРХ и исчерпать различные клинические меры для минимизации этих событий.
Согласно Заявлениям о передовой практике антибиотикопрофилактики (АП) Американской урологической ассоциации (AUA), однократная доза периоперационных антибиотиков показана во всех случаях до РИРХ. Однако точный режим и продолжительность предоперационной АП у пациентов с высоким риском инфекционных осложнений до сих пор не определены.
В предыдущих исследованиях АП у пациентов с высоким риском перед чрескожной нефролитотомией (ЧНЛТ) сравнивали различные протоколы в отношении его влияния на инфекционные осложнения после ЧНЛТ. Несмотря на сообщения о преимуществах расширенного режима в минимизации инфекционных событий, следует учитывать недостатки пролонгированного лечения антибиотиками, такие как неблагоприятные нежелательные явления (НЯ) и резистентность к лекарственным средствам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ehab Nour
- Электронная почта: daehab1994@gmail.com
Места учебы
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Египет, 35516
- Рекрутинг
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
Контакт:
- Ehab Nour
- Электронная почта: daehab1994@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие.
- Возраст ≥18 лет.
- Почечный камень
- Высокая предрасположенность к постпроцедурным инфекционным осложнениям по одному или нескольким из следующих признаков: - Положительный предоперационный посев мочи в течение 12 недель после запланированного вмешательства. - Постоянные мочеточниковые стенты более 4 недель. -Сахарный диабет.
Критерий исключения:
- Единственная почка.
- Хроническое заболевание почек.
- Беременная.
- Получали антибиотики в течение 7 дней до регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Усиленный режим
Они получат двухдневную антибиотикопрофилактику в соответствии с заранее установленным протоколом. Сульфаметоксазол-триметоприм (TMP-SMX) два раза в день будет использоваться в качестве AP первого выбора в течение 2 дней в соответствии с назначенной группой рандомизации, при этом последний день курса AP будет за день до вмешательства. У пациентов с аллергией или резистентностью к TMP-SMX следующие антибиотики будут рассматриваться в следующем порядке: 100 мг нитрофурантоина два раза в день, 500 мг ципрофлоксацина два раза в день или 200 мг цефподоксима два раза в день. Пациенты с положительной культурой, чувствительные только к парентеральным антибиотикам, будут получать внутримышечные/внутривенные антибиотики на основе посева по той же схеме (2 дня, при этом последний день курса АП приходится на день до вмешательства). |
Сульфаметоксазол-триметоприм (TMP-SMX) два раза в день будет использоваться в качестве AP первого выбора в течение 2 дней, причем последний день курса AP будет за один день до вмешательства. У пациентов с аллергией или резистентностью к TMP-SMX следующие антибиотики будут рассматриваться в следующем порядке: 100 мг нитрофурантоина два раза в день, 500 мг ципрофлоксацина два раза в день или 200 мг цефподоксима два раза в день. Пациенты с положительной культурой, чувствительные только к парентеральным антибиотикам, будут получать внутримышечные/внутривенные антибиотики на основе посева по той же схеме (2 дня, при этом последний день курса АП приходится на день до вмешательства). |
|
Активный компаратор: Расширенный режим
Они получат семидневную антибиотикопрофилактику в соответствии с заранее установленным протоколом. Сульфаметоксазол-триметоприм (TMP-SMX) два раза в день будет использоваться в качестве АП первого выбора в течение 7 дней, причем последний день курса АП будет за день до вмешательства. У пациентов с аллергией или резистентностью к TMP-SMX следующие антибиотики будут рассматриваться в следующем порядке: 100 мг нитрофурантоина два раза в день, 500 мг ципрофлоксацина два раза в день или 200 мг цефподоксима два раза в день. Пациенты с положительным посевом, чувствительные только к парентеральным антибиотикам, будут получать внутримышечные/внутривенные антибиотики на основе посева по той же схеме (7 дней, при этом последний день курса АП приходится на день до вмешательства). |
Сульфаметоксазол-триметоприм (TMP-SMX) два раза в день будет использоваться в качестве АП первого выбора в течение 7 дней, причем последний день курса АП будет за день до вмешательства. У пациентов с аллергией или резистентностью к TMP-SMX следующие антибиотики будут рассматриваться в следующем порядке: 100 мг нитрофурантоина два раза в день, 500 мг ципрофлоксацина два раза в день или 200 мг цефподоксима два раза в день. Пациенты с положительным посевом, чувствительные только к парентеральным антибиотикам, будут получать внутримышечные/внутривенные антибиотики на основе посева по той же схеме (7 дней, последний день курса АП приходится на день до вмешательства). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного сепсиса
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Послеоперационный сепсис определяется как тяжелое постпроцедурное (в течение 12 часов после процедуры с сопутствующим положительным посевом мочи) инфекционное осложнение с ≥ двумя из следующих признаков: - Температура тела более 38,3°С или ниже 36°С.
- Тахикардия (>90 в минуту).
- Частота дыхания более 20 в минуту.
- Нарушение психического состояния.
- Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и среднее артериальное давление <70 мм рт.ст. или снижение систолического артериального давления <40 мм рт.ст.
- Лейкоциты >12 000 или
|
30 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационной лихорадки
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
30 дней после вмешательства
|
|
Частота послеоперационных ИМП
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
30 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amr A Elsawy, Mansoura University
- Главный следователь: Ehab Nour, Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AS-5-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .