Udoskonalone i rozszerzone przedoperacyjne schematy profilaktyki antybiotykowej w wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej u pacjentów z wysokim ryzykiem zakaźnym
Ulepszone i rozszerzone przedoperacyjne schematy profilaktyki antybiotykowej w chirurgii wewnątrznerkowej wstecznej u pacjentów z wysokim ryzykiem zakaźnym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) zyskała dużą popularność w leczeniu kamicy nerkowej dzięki ogromnemu postępowi technologicznemu w ostatnich latach. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi RIRS może być oferowane jako opcja leczenia chirurgicznego pierwszego rzutu w przypadku kamieni nerkowych mniejszych niż 20 mm (lub ≤ 10 mm w przypadku kamieni dolnego bieguna) z korzystnym odsetkiem wolnych kamieni (SFR).
Pomimo tego, że RIRS jest minimalnie inwazyjny, podczas / po RIRS można napotkać kilka powikłań chorobowych. Pooperacyjne powikłania infekcyjne stanowią jedno z głównych zgłaszanych powikłań po RIRS, z różnymi objawami, takimi jak urosepsa, gorączkowe zakażenie dróg moczowych (ZUM) i bezobjawowy bakteriomocz.
Kilka badań na dużych populacjach wykazało częstość występowania powikłań infekcyjnych po RIRS. Spośród ≈ 12 000 pacjentów poddawanych ureteroskopii i ocenianych przez The Clinical Research Office of Endourological Society (CROES), gorączka pooperacyjna, UTI i urosepsa były zgłaszane odpowiednio u 1,8%, 1,3% i 0,3%. Co więcej, w innym raporcie Redukcji powikłań operacyjnych spowodowanych kamieniami nerkowymi (ROCK) dotyczącym 1817 pacjentów poddawanych RIRS, 2,4% wymagało ponownej hospitalizacji (HR) z powodu powikłań infekcyjnych.
Mechanizmy leżące u podstaw powikłań infekcyjnych po RIRS obejmują połączenie istniejących bakterii w drogach moczowych i wzrost ciśnienia wewnątrznerkowego z powodu długotrwałego i / lub energicznego irygacji. Ponadto w kilku badaniach zbadano niezależne predyktory powikłań infekcyjnych po RIRS z dodatnim wynikiem posiewu moczu przed operacją lub nawrotowym ZUM w wywiadzie, długotrwałymi stentami moczowodu, cukrzycą (DM) i pacjentami z obniżoną odpornością.
Oprócz znacznej zachorowalności pacjentów, pooperacyjne powikłania infekcyjne stanowią duże obciążenie dla zasobów opieki zdrowotnej. W związku z tym minimalizacja tych niszczących zdarzeń powinna być ważnym czynnikiem rozważanym przez pracowników służby zdrowia nie tylko ze względu na poprawę zadowolenia pacjentów, ale także ze względu na kwestie związane z oszczędnością kosztów. Dlatego kluczową kwestią dla klinicystów jest identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka powikłań infekcyjnych po RIRS i wyczerpanie różnych klinicznych środków łagodzących, aby zminimalizować te zdarzenia.
Według Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) Best Practice Statements on Antibiotic Prophylaxis (AP) pojedyncza dawka antybiotyków w okresie okołooperacyjnym jest wskazana we wszystkich przypadkach poprzedzających RIRS. Jednak dokładny schemat i czas trwania przedoperacyjnego AP u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powikłań infekcyjnych są nadal nieokreślone.
We wcześniejszych badaniach nad AP u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przed przezskórną nefrolitotomią (PCNL) porównywano różne protokoły pod kątem wpływu na zdarzenia zakaźne po PCNL. Pomimo zgłaszanych zalet przedłużonego schematu w zakresie minimalizacji zdarzeń zakaźnych, należy wziąć pod uwagę wady przedłużonego stosowania antybiotyków, takie jak niepożądane zdarzenia (AE) i lekooporność.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ehab Nour
- E-mail: daehab1994@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
Kontakt:
- Ehab Nour
- E-mail: daehab1994@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
- Wiek ≥18 lat.
- Kamień nerkowy
- Wysoka podatność na pozabiegowe powikłania infekcyjne przez co najmniej jeden z następujących czynników: - Dodatni przedoperacyjny posiew moczu w ciągu 12 tygodni od planowanej interwencji. - Założone na stałe stenty moczowodu przez ponad 4 tygodnie. -Cukrzyca.
Kryteria wyłączenia:
- Pojedyncza nerka.
- Przewlekłą chorobę nerek.
- W ciąży.
- Otrzymał antybiotyki w ciągu 7 dni przed rejestracją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ulepszony schemat
Otrzymają dwudniową profilaktykę antybiotykową według wcześniej ustalonego protokołu. Sulfametoksazol-trimetoprim (TMP-SMX) dwa razy dziennie będzie stosowany jako AP pierwszego wyboru przez 2 dni zgodnie z przydzieloną grupą randomizacyjną, przy czym ostatni dzień kursu AP przypada na jeden dzień przed interwencją. U pacjentów z alergią lub opornością na TMP-SMX należy rozważyć zastosowanie następujących antybiotyków w następującej kolejności: 100 mg nitrofurantoiny dwa razy dziennie, 500 mg cyprofloksacyny dwa razy dziennie lub 200 mg cefpodoksymu dwa razy dziennie. Pacjenci z pozytywnym posiewem, który jest wrażliwy tylko na antybiotyki podawane pozajelitowo, otrzymają antybiotyki domięśniowe/dożylne oparte na posiewie według tego samego schematu (2 dni, przy czym ostatni dzień kursu AP przypada na jeden dzień przed interwencją). |
Sulfametoksazol-trimetoprim (TMP-SMX) dwa razy dziennie będzie stosowany jako AP pierwszego wyboru przez 2 dni, przy czym ostatni dzień kursu AP przypada na jeden dzień przed interwencją. U pacjentów z alergią lub opornością na TMP-SMX należy rozważyć zastosowanie następujących antybiotyków w następującej kolejności: 100 mg nitrofurantoiny dwa razy dziennie, 500 mg cyprofloksacyny dwa razy dziennie lub 200 mg cefpodoksymu dwa razy dziennie. Pacjenci z pozytywnym posiewem, który jest wrażliwy tylko na antybiotyki podawane pozajelitowo, otrzymają antybiotyki domięśniowe/dożylne oparte na posiewie według tego samego schematu (2 dni, przy czym ostatni dzień kursu AP przypada na jeden dzień przed interwencją). |
|
Aktywny komparator: Rozszerzony schemat
Otrzymają siedmiodniową profilaktykę antybiotykową według wcześniej ustalonego protokołu. Sulfametoksazol-trimetoprim (TMP-SMX) dwa razy dziennie będzie stosowany jako AP pierwszego wyboru przez 7 dni, przy czym ostatni dzień kursu AP przypada na jeden dzień przed interwencją. U pacjentów z alergią lub opornością na TMP-SMX należy rozważyć zastosowanie następujących antybiotyków w następującej kolejności: 100 mg nitrofurantoiny dwa razy dziennie, 500 mg cyprofloksacyny dwa razy dziennie lub 200 mg cefpodoksymu dwa razy dziennie. Pacjenci z pozytywnym posiewem, który jest wrażliwy tylko na antybiotyki podawane pozajelitowo, otrzymają antybiotyki domięśniowe/dożylne oparte na posiewie według tego samego schematu (7 dni, przy czym ostatni dzień kursu AP przypada na jeden dzień przed interwencją) |
Sulfametoksazol-trimetoprim (TMP-SMX) dwa razy dziennie będzie stosowany jako AP pierwszego wyboru przez 7 dni, przy czym ostatni dzień kursu AP przypada na jeden dzień przed interwencją. U pacjentów z alergią lub opornością na TMP-SMX należy rozważyć zastosowanie następujących antybiotyków w następującej kolejności: 100 mg nitrofurantoiny dwa razy dziennie, 500 mg cyprofloksacyny dwa razy dziennie lub 200 mg cefpodoksymu dwa razy dziennie. Pacjenci z dodatnim posiewem, który jest wrażliwy tylko na antybiotyki podawane pozajelitowo, otrzymają antybiotyki domięśniowe/dożylne oparte na posiewie według tego samego schematu (7 dni, przy czym ostatni dzień kursu AP przypada na jeden dzień przed interwencją). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sepsy pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Posocznicę pooperacyjną definiuje się jako ciężkie pooperacyjne (w ciągu 12 godzin po zabiegu ze współistniejącym dodatnim posiewem moczu) powikłanie infekcyjne, u którego stwierdza się co najmniej dwa z następujących objawów: - Temperatura ciała powyżej 38,3°C lub poniżej 36°C.
- Tachykardia (>90/minutę).
- Częstość oddechów powyżej 20/minutę.
- Zaburzony stan psychiczny.
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i średnie ciśnienie tętnicze < 70 mmHg lub spadek skurczowego ciśnienia krwi < 40 mmHg.
- WBC >12 000 lub
|
30 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik gorączki pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
30 dni po interwencji
|
|
Częstość pooperacyjnych ZUM
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
30 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amr A Elsawy, Mansoura University
- Główny śledczy: Ehab Nour, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS-5-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .