Régimes de prophylaxie antibiotique préopératoire améliorés ou prolongés pour la chirurgie intrarénale rétrograde chez les patients à haut risque infectieux
Régimes de prophylaxie antibiotique préopératoire améliorés ou prolongés pour la chirurgie intrarénale rétrograde chez les patients à haut risque infectieux : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) a acquis une grande popularité dans la gestion des calculs rénaux en raison des progrès technologiques considérables au cours des dernières années. Selon les directives actuelles, la RIRS pourrait être proposée comme option de traitement chirurgical de première ligne pour les calculs rénaux de moins de 20 mm (ou ≤ 10 mm pour les calculs du pôle inférieur) avec un taux sans calcul (SFR) favorable.
Bien qu'elle soit peu invasive, plusieurs complications morbides peuvent être rencontrées pendant/après la RIRS. Les complications infectieuses post-opératoires constituent l'une des principales complications rapportées après RIRS avec des présentations variées qui incluent l'urosepsie, l'infection fébrile des voies urinaires (UTI) et la bactériurie asymptomatique.
Plusieurs études sur de grandes populations ont rapporté l'incidence des complications infectieuses post-RIRS. Parmi ≈ 12 000 patients subissant une urétéroscopie et évalués par le Bureau de recherche clinique de la Société d'endourologie (CROES), une fièvre postopératoire, une infection urinaire et une urosepsie ont été signalées chez 1,8 %, 1,3 % et 0,3 %, respectivement. De plus, dans un autre rapport de Reducing Operative Complications from Kidney stones (ROCK) pour 1.817 patients subissant un RIRS, 2,4% ont nécessité une réadmission à l'hôpital (HR) pour des complications infectieuses.
Les mécanismes sous-jacents des complications infectieuses post-RIRS comprennent la combinaison de bactéries existantes dans les voies urinaires et l'augmentation de la pression intrarénale due à une irrigation prolongée et/ou vigoureuse. En outre, plusieurs études ont étudié les prédicteurs indépendants des complications infectieuses après RIRS avec une culture d'urine préopératoire positive identifiée ou des antécédents d'infection urinaire récurrente, des stents urétéraux à demeure de longue durée, un diabète sucré (DM) et des patients immunodéprimés.
En plus de la morbidité importante des patients, les complications infectieuses post-opératoires constituent un fardeau majeur pour les ressources de soins de santé. Par conséquent, la minimisation de ces événements dévastateurs devrait être une considération importante pour les prestataires de soins de santé, non seulement pour améliorer la satisfaction des patients, mais également pour réduire les coûts. Par conséquent, il s'agit d'une entité cruciale pour les cliniciens pour identifier les patients à haut risque de complications infectieuses post-RIRS et pour épuiser les différentes mesures d'atténuation cliniques pour minimiser ces événements.
Selon les déclarations des meilleures pratiques de l'American Urological Association (AUA) sur la prophylaxie antibiotique (AP), une dose unique d'antibiotiques périopératoires est indiquée pour tous les cas avant la RIRS. Cependant, le régime exact et la durée de l'AP préopératoire pour les patients à haut risque de complications infectieuses ne sont toujours pas définis.
Dans des études antérieures sur la PA pour les patients à haut risque avant néphrolithotomie percutanée (PCNL), différents protocoles ont été comparés en ce qui concerne son impact sur les événements infectieux après PCNL. Malgré l'avantage rapporté du régime prolongé sur la minimisation des événements infectieux, les inconvénients des antibiotiques prolongés en tant qu'événements indésirables (EI) indésirables et résistance aux médicaments doivent être pris en compte.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ehab Nour
- E-mail: daehab1994@gmail.com
Lieux d'étude
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Outside U.S./Canada
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Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypte, 35516
- Recrutement
- Mansoura Urology and Nephrology Center
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Contact:
- Ehab Nour
- E-mail: daehab1994@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Âge ≥18 ans.
- Pierre rénale
- Forte sensibilité aux complications infectieuses post-opératoires par un ou plusieurs des éléments suivants : - Culture d'urine préopératoire positive dans les 12 semaines suivant l'intervention prévue. -Stents urétéraux à demeure depuis plus de 4 semaines. - Diabète sucré.
Critère d'exclusion:
- Rein solitaire.
- Maladie rénale chronique.
- Enceinte.
- Avoir reçu des antibiotiques dans les 7 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime amélioré
Ils recevront une prophylaxie antibiotique de deux jours selon le protocole préétabli. Le sulfaméthoxazole-triméthoprime (TMP-SMX) deux fois par jour sera utilisé comme AP de premier choix pendant 2 jours selon le groupe de randomisation attribué, le dernier jour du cours AP étant un jour avant l'intervention. Chez les patients allergiques ou résistants au TMP-SMX, les antibiotiques suivants seront envisagés dans l'ordre suivant : 100 mg de nitrofurantoïne deux fois par jour, 500 mg de ciprofloxacine deux fois par jour ou 200 mg de cefpodoxime deux fois par jour. Les patients avec une culture positive qui n'est sensible qu'aux antibiotiques parentéraux recevront des antibiotiques intramusculaires/intraveineux basés sur la culture selon le même calendrier (2 jours, le dernier jour du traitement AP étant un jour avant l'intervention) |
Le sulfaméthoxazole-triméthoprime (TMP-SMX) deux fois par jour sera utilisé comme AP de premier choix pendant 2 jours, le dernier jour du cours AP étant un jour avant l'intervention. Chez les patients allergiques ou résistants au TMP-SMX, les antibiotiques suivants seront envisagés dans l'ordre suivant : 100 mg de nitrofurantoïne deux fois par jour, 500 mg de ciprofloxacine deux fois par jour ou 200 mg de cefpodoxime deux fois par jour. Les patients avec une culture positive qui n'est sensible qu'aux antibiotiques parentéraux recevront des antibiotiques intramusculaires/intraveineux basés sur la culture selon le même calendrier (2 jours, le dernier jour du traitement AP étant un jour avant l'intervention) |
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Comparateur actif: Régime prolongé
Ils recevront une prophylaxie antibiotique de sept jours selon le protocole prédéterminé. Le sulfaméthoxazole-triméthoprime (TMP-SMX) deux fois par jour sera utilisé comme AP de premier choix pendant 7 jours, le dernier jour du cours AP étant un jour avant l'intervention. Chez les patients allergiques ou résistants au TMP-SMX, les antibiotiques suivants seront envisagés dans l'ordre suivant : 100 mg de nitrofurantoïne deux fois par jour, 500 mg de ciprofloxacine deux fois par jour ou 200 mg de cefpodoxime deux fois par jour. Les patients avec une culture positive qui n'est sensible qu'aux antibiotiques parentéraux recevront des antibiotiques intramusculaires/intraveineux basés sur la culture selon le même calendrier (7 jours, le dernier jour du traitement AP étant un jour avant l'intervention) |
Le sulfaméthoxazole-triméthoprime (TMP-SMX) deux fois par jour sera utilisé comme AP de premier choix pendant 7 jours, le dernier jour du cours AP étant un jour avant l'intervention. Chez les patients allergiques ou résistants au TMP-SMX, les antibiotiques suivants seront envisagés dans l'ordre suivant : 100 mg de nitrofurantoïne deux fois par jour, 500 mg de ciprofloxacine deux fois par jour ou 200 mg de cefpodoxime deux fois par jour. Les patients avec une culture positive qui n'est sensible qu'aux antibiotiques parentéraux recevront des antibiotiques intramusculaires/intraveineux basés sur la culture selon le même calendrier (7 jours, le dernier jour du traitement AP étant un jour avant l'intervention) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de sepsis postopératoire
Délai: 30 jours après intervention
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La septicémie postopératoire est définie comme une complication infectieuse post-opératoire sévère (dans les 12 heures suivant l'intervention avec coexistence d'une culture d'urine positive) avec ≥ deux des signes suivants : - Température corporelle supérieure à 38,3 C ou inférieure à 36 C.
- Tachycardie (>90/minute).
- Fréquence respiratoire supérieure à 20/minute.
- État mental perturbé.
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg et pression artérielle moyenne < 70 mmHg ou diminution de la pression artérielle systolique < 40 mmHg.
- WBC> 12 000 ou
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30 jours après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de fièvre postopératoire
Délai: 30 jours après intervention
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30 jours après intervention
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Taux d'IU postopératoire
Délai: 30 jours après intervention
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30 jours après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amr A Elsawy, Mansoura University
- Chercheur principal: Ehab Nour, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS-5-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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