Tehostetut versus pidennetyt preoperatiiviset antibioottiprofylaksia-ohjelmat retrogradiseen munuaistensisäiseen leikkaukseen korkean infektioriskin potilailla
Tehostetut versus pidennetyt preoperatiiviset antibioottiprofylaksiaohjelmat retrogradiseen munuaistensisäiseen leikkaukseen korkean infektioriskin potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrogradinen intrarenaalinen kirurgia (RIRS) on saavuttanut suuren suosion munuaiskivien hoidossa viime vuosien valtavan teknologisen kehityksen ansiosta. Nykyisten ohjeiden mukaan RIRS-hoitoa voitaisiin tarjota ensilinjan kirurgisena hoitovaihtoehtona alle 20 mm:n (tai ≤ 10 mm alemman napakiven kohdalla) munuaiskiville edullisella kivivapaalla määrällä (SFR).
Huolimatta siitä, että ne ovat minimaalisesti invasiivisia, useita sairaalloisia komplikaatioita voi kohdata RIRS:n aikana tai sen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset infektiokomplikaatiot ovat yksi suurimmista ilmoitetuista RIRS:n jälkeisistä komplikaatioista, jotka vaihtelevat, mukaan lukien urosepsis, kuumeinen virtsatieinfektio (UTI) ja oireeton bakteriuria.
Useat suurilla populaatioilla tehdyt tutkimukset ovat raportoineet tarttuvien komplikaatioiden esiintyvyydestä RIRS:n jälkeen. The Clinical Research Office of Endourological Society (CROES) arvioimien ≈ 12 000 potilaan joukossa postoperatiivista kuumetta, virtsatietulehdusta ilmoitettiin 1,8 %:lla, 1,3 %:lla ja 0,3 %:lla urosepsista. Lisäksi toisessa Reducing Operative Complikations from Kidney stones (ROCK) -raportissa 1 817 potilaalle, joille tehtiin RIRS, 2,4 % vaati sairaalan takaisinottoa (HR) tartuntakomplikaatioiden vuoksi.
RIRS:n jälkeisten infektiokomplikaatioiden taustalla olevia mekanismeja ovat virtsateissä olevien bakteerien yhdistelmä ja kohonnut munuaispaine, joka johtuu pitkittyneestä ja/tai voimakkaasta kastelusta. Lisäksi useat tutkimukset ovat tutkineet RIRS:n jälkeisten infektiokomplikaatioiden riippumattomia ennustajia, joilla on tunnistettu positiivinen ennen leikkausta virtsaviljely tai toistuva virtsatietulehdus, pitkäkestoiset virtsaputken stentit, diabetes mellitus (DM) ja immuunipuutteiset potilaat.
Potilaiden huomattavan sairastuvuuden lisäksi leikkauksen jälkeiset infektiokomplikaatiot muodostavat suuren taakan terveydenhuollon resursseille. Siksi näiden tuhoisan tapahtuman minimoimisen tulisi olla terveydenhuollon tarjoajien tärkeä harkinta paitsi potilastyytyväisyyden parantamiseksi myös kustannussäästöjen vuoksi. Siksi on erittäin tärkeää, että lääkärit tunnistavat korkean riskin potilaat RIRS:n jälkeisten infektiokomplikaatioiden vuoksi ja käyttävät erilaisia kliinisiä lievennyksiä näiden tapahtumien minimoimiseksi.
American Urological Associationin (AUA) parhaiden käytäntöjen lausuntojen antibioottien ehkäisystä (AP) mukaan perioperatiivisten antibioottien kerta-annos on tarkoitettu kaikissa tapauksissa ennen RIRS:ää. Preoperatiivisen AP:n tarkkaa hoito-ohjelmaa ja kestoa infektiokomplikaatioiden riskin omaaville potilaille ei kuitenkaan vielä ole määritelty.
Aiemmissa tutkimuksissa AP:stä korkean riskin potilailla ennen perkutaanista nefrolitotomiaa (PCNL) verrattiin eri protokollia sen vaikutuksen suhteen PCNL:n jälkeisiin infektiotapahtumiin. Huolimatta pidennetyn hoito-ohjelman raportoidusta edusta infektiotapahtumien minimoinnissa, pitkittyneiden antibioottien haitat haittatapahtumina (AE) ja lääkeresistenssi on otettava huomioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ehab Nour
- Sähköposti: daehab1994@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ehab Nour
- Sähköposti: daehab1994@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Munuaisten kivi
- Suuri alttius toimenpiteen jälkeisille infektiokomplikaatioille yhdestä tai useammasta seuraavista: - Positiivinen preoperatiivinen virtsaviljely 12 viikon sisällä suunnitellusta toimenpiteestä. - Virtsanjohtimen stenteissä yli 4 viikkoa. -Diabetes mellitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksinäinen munuainen.
- Krooninen munuaissairaus.
- Raskaana.
- olet saanut antibiootteja 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tehostettu hoito-ohjelma
He saavat kahden päivän antibioottiprofylaksia ennalta määrätyn protokollan mukaisesti. Sulfametoksatsoli-trimetopriimi (TMP-SMX) kahdesti vuorokaudessa käytetään ensimmäisenä AP-valintana 2 päivän ajan määrätyn satunnaistusryhmän mukaisesti siten, että AP-kurssin viimeinen päivä on päivää ennen interventiota. Potilailla, jotka ovat allergisia tai resistenssiä TMP-SMX:lle, seuraavat antibiootit otetaan huomioon seuraavassa järjestyksessä: 100 mg nitrofurantoiinia kahdesti vuorokaudessa, 500 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa tai 200 mg kefpodoksiimia kahdesti vuorokaudessa. Potilaat, joilla on positiivinen viljelmä, joka on herkkä vain parenteraalisille antibiooteille, saavat viljelmäpohjaisia lihaksensisäisiä/laskimonsisäisiä antibiootteja saman aikataulun mukaisesti (2 päivää, jolloin AP-kurssin viimeinen päivä on päivää ennen toimenpidettä) |
Sulfametoksatsoli-trimetopriimi (TMP-SMX) kahdesti päivässä käytetään ensimmäisenä AP-valintana 2 päivän ajan, ja AP-kurssin viimeinen päivä on päivää ennen interventiota. Potilailla, jotka ovat allergisia tai resistenssiä TMP-SMX:lle, seuraavat antibiootit otetaan huomioon seuraavassa järjestyksessä: 100 mg nitrofurantoiinia kahdesti vuorokaudessa, 500 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa tai 200 mg kefpodoksiimia kahdesti vuorokaudessa. Potilaat, joilla on positiivinen viljelmä, joka on herkkä vain parenteraalisille antibiooteille, saavat viljelmäpohjaisia lihaksensisäisiä/laskimonsisäisiä antibiootteja saman aikataulun mukaisesti (2 päivää, jolloin AP-kurssin viimeinen päivä on päivää ennen toimenpidettä) |
|
Active Comparator: Laajennettu hoito
He saavat seitsemän päivän antibioottiprofylaksia ennalta määrätyn protokollan mukaisesti. Sulfametoksatsoli-trimetopriimi (TMP-SMX) kahdesti päivässä käytetään ensimmäisenä AP-valintana 7 päivän ajan, ja AP-kurssin viimeinen päivä on päivää ennen interventiota. Potilailla, jotka ovat allergisia tai resistenssiä TMP-SMX:lle, seuraavat antibiootit otetaan huomioon seuraavassa järjestyksessä: 100 mg nitrofurantoiinia kahdesti vuorokaudessa, 500 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa tai 200 mg kefpodoksiimia kahdesti vuorokaudessa. Potilaat, joilla on positiivinen viljelmä, joka on herkkä vain parenteraalisille antibiooteille, saavat viljelmäpohjaisia lihaksensisäisiä/laskimonsisäisiä antibiootteja saman aikataulun mukaisesti (7 päivää AP-kurssin viimeisen päivän ollessa päivää ennen toimenpidettä) |
Sulfametoksatsoli-trimetopriimi (TMP-SMX) kahdesti päivässä käytetään ensimmäisenä AP-valintana 7 päivän ajan, ja AP-kurssin viimeinen päivä on päivää ennen interventiota. Potilailla, jotka ovat allergisia tai resistenssiä TMP-SMX:lle, seuraavat antibiootit otetaan huomioon seuraavassa järjestyksessä: 100 mg nitrofurantoiinia kahdesti vuorokaudessa, 500 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa tai 200 mg kefpodoksiimia kahdesti vuorokaudessa. Potilaat, joilla on positiivinen viljelmä, joka on herkkä vain parenteraalisille antibiooteille, saavat viljelmäpohjaisia lihaksensisäisiä/laskimonsisäisiä antibiootteja saman aikataulun mukaisesti (7 päivää, jolloin AP-kurssin viimeinen päivä on päivää ennen toimenpidettä) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen sepsiksen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sepsis määritellään vakavaksi toimenpiteen jälkeiseksi (12 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen, kun virtsaviljelmä on positiivinen) infektiokomplikaatioksi, jossa on ≥ kaksi seuraavista löydöistä: - Kehon lämpötila yli 38,3 C tai alle 36 C.
- Takykardia (>90/minuutti).
- Hengitystiheys yli 20/min.
- Häiriintynyt henkinen tila.
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg ja keskimääräinen valtimopaine < 70 mmHg tai systolinen verenpaineen lasku < 40 mmHg.
- WBC > 12 000 tai
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kuumeen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen virtsatieinfektion määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amr A Elsawy, Mansoura University
- Päätutkija: Ehab Nour, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS-5-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .