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Verbesserte versus erweiterte präoperative Antibiotika-Prophylaxeschemata für retrograde intrarenale Chirurgie bei Patienten mit hohem Infektionsrisiko

8. November 2022 aktualisiert von: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Verbesserte versus erweiterte präoperative Antibiotika-Prophylaxeschemata für retrograde intrarenale Chirurgie bei Patienten mit hohem Infektionsrisiko: Randomisierte kontrollierte Studie

In der verfügbaren Literatur fehlt die Risikokategorisierung infektiöser Komplikationen nach RIRS mit anschließender Empfehlung hinsichtlich AP bei verschiedenen Risikopatienten. Daher plant diese Studie, das optimale Protokoll für AP vor RIRS in Hochrisikopopulationen zu untersuchen, indem das verstärkte Regime (2 Tage) mit dem verlängerten Regime (7 Tage) in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) hat aufgrund enormer technologischer Fortschritte in den letzten Jahren eine große Popularität bei der Behandlung von Nierensteinen erlangt. Gemäß den aktuellen Leitlinien könnte RIRS als chirurgische Behandlungsoption der ersten Wahl für Nierensteine ​​unter 20 mm (oder ≤ 10 mm für untere Polsteine) mit einer günstigen Steinfreiheitsrate (SFR) angeboten werden.

Obwohl es sich um eine minimal-invasive Methode handelt, können während/nach RIRS mehrere krankhafte Komplikationen auftreten. Postoperative infektiöse Komplikationen stellen eine der am häufigsten berichteten Komplikationen nach RIRS mit unterschiedlichen Erscheinungsformen dar, darunter Urosepsis, fieberhafte Harnwegsinfektionen (UTI) und asymptomatische Bakteriurie.

Mehrere große Bevölkerungsstudien haben über die Inzidenz von infektiösen Komplikationen nach RIRS berichtet. Unter ≈ 12.000 Patienten, die sich einer Ureteroskopie unterzogen und vom Clinical Research Office der Endourological Society (CROES) ausgewertet wurden, wurden postoperatives Fieber, HWI und Urosepsis bei 1,8 %, 1,3 % bzw. 0,3 % gemeldet. Darüber hinaus benötigten in einem anderen Bericht von Reducing Operative Complications from Kidney Stones (ROCK) von 1.817 Patienten, die sich einer RIRS unterzogen, 2,4 % eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus (HR) wegen infektiöser Komplikationen.

Die zugrunde liegenden Mechanismen infektiöser Komplikationen nach RIRS umfassen eine Kombination bestehender Bakterien in den Harnwegen und einen steigenden intrarenalen Druck aufgrund längerer und/oder kräftiger Spülung. Darüber hinaus haben mehrere Studien die unabhängigen Prädiktoren für infektiöse Komplikationen nach RIRS mit identifizierter positiver präoperativer Urinkultur oder rezidivierender Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte, langanhaltenden Ureterstents, Diabetes mellitus (DM) und immungeschwächten Patienten untersucht.

Zusätzlich zu der erheblichen Patientenmorbidität stellen postoperative infektiöse Komplikationen eine große Belastung für die Ressourcen des Gesundheitswesens dar. Daher sollte die Minimierung dieser verheerenden Ereignisse eine wichtige Überlegung von Gesundheitsdienstleistern sein, nicht nur um die Patientenzufriedenheit zu verbessern, sondern auch um Kosten zu sparen. Daher ist es für Kliniker von entscheidender Bedeutung, Hochrisikopatienten für infektiöse Komplikationen nach RIRS zu identifizieren und die verschiedenen klinischen Minderungsmaßnahmen auszuschöpfen, um diese Ereignisse zu minimieren.

Gemäß den Best Practice Statements der American Urological Association (AUA) zur Antibiotikaprophylaxe (AP) ist eine Einzeldosis perioperativer Antibiotika für alle Fälle vor RIRS indiziert. Das genaue Schema und die Dauer der präoperativen AP für Hochrisikopatienten für infektiöse Komplikationen sind jedoch noch nicht definiert.

In früheren Studien zu AP bei Hochrisikopatienten vor perkutaner Nephrolithotomie (PCNL) wurden verschiedene Protokolle hinsichtlich ihres Einflusses auf infektiöse Ereignisse nach PCNL verglichen. Trotz des berichteten Vorteils des erweiterten Regimes bei der Minimierung von Infektionsereignissen sollten die Nachteile einer verlängerten Antibiotikagabe in Form von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Arzneimittelresistenz berücksichtigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Nierenstein
  • Hohe Anfälligkeit für postoperative infektiöse Komplikationen durch eine oder mehrere der folgenden Ursachen: - Positive präoperative Urinkultur innerhalb von 12 Wochen nach dem geplanten Eingriff. - Ureterverweilstents für mehr als 4 Wochen. -Diabetes Mellitus.

Ausschlusskriterien:

  • Einzelniere.
  • Chronisches Nierenleiden.
  • Schwanger.
  • innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung Antibiotika erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verbessertes Regime

Sie erhalten eine zweitägige Antibiotikaprophylaxe nach dem vorgegebenen Protokoll.

Sulfamethoxazol-Trimethoprim (TMP-SMX) zweimal täglich wird als AP der ersten Wahl für 2 Tage gemäß der zugewiesenen Randomisierungsgruppe verwendet, wobei der letzte Tag des AP-Kurses einen Tag vor der Intervention liegt.

Bei Patienten mit Allergie oder Resistenz gegen TMP-SMX werden die folgenden Antibiotika in der folgenden Reihenfolge in Betracht gezogen: 100 mg Nitrofurantoin zweimal täglich, 500 mg Ciprofloxacin zweimal täglich oder 200 mg Cefpodoxim zweimal täglich.

Patienten mit positiver Kultur, die nur auf parenterale Antibiotika anspricht, erhalten kulturbasierte intramuskuläre/intravenöse Antibiotika nach dem gleichen Zeitplan (2 Tage, wobei der letzte Tag des AP-Kurses einen Tag vor der Intervention liegt).

Sulfamethoxazol-Trimethoprim (TMP-SMX) zweimal täglich wird als AP der ersten Wahl für 2 Tage verwendet, wobei der letzte Tag des AP-Kurses einen Tag vor der Intervention liegt.

Bei Patienten mit Allergie oder Resistenz gegen TMP-SMX werden die folgenden Antibiotika in der folgenden Reihenfolge in Betracht gezogen: 100 mg Nitrofurantoin zweimal täglich, 500 mg Ciprofloxacin zweimal täglich oder 200 mg Cefpodoxim zweimal täglich.

Patienten mit positiver Kultur, die nur auf parenterale Antibiotika anspricht, erhalten kulturbasierte intramuskuläre/intravenöse Antibiotika nach dem gleichen Zeitplan (2 Tage, wobei der letzte Tag des AP-Kurses einen Tag vor der Intervention liegt).

Aktiver Komparator: Erweitertes Regime

Sie erhalten eine siebentägige Antibiotikaprophylaxe gemäß dem vorgegebenen Protokoll.

Sulfamethoxazol-Trimethoprim (TMP-SMX) zweimal täglich wird als AP der ersten Wahl für 7 Tage verwendet, wobei der letzte Tag des AP-Kurses einen Tag vor der Intervention liegt.

Bei Patienten mit Allergie oder Resistenz gegen TMP-SMX werden die folgenden Antibiotika in der folgenden Reihenfolge in Betracht gezogen: 100 mg Nitrofurantoin zweimal täglich, 500 mg Ciprofloxacin zweimal täglich oder 200 mg Cefpodoxim zweimal täglich.

Patienten mit positiver Kultur, die nur auf parenterale Antibiotika anspricht, erhalten kulturbasierte intramuskuläre/intravenöse Antibiotika nach dem gleichen Zeitplan (7 Tage, wobei der letzte Tag des AP-Kurses einen Tag vor dem Eingriff liegt).

Sulfamethoxazol-Trimethoprim (TMP-SMX) zweimal täglich wird als AP der ersten Wahl für 7 Tage verwendet, wobei der letzte Tag des AP-Kurses einen Tag vor der Intervention liegt.

Bei Patienten mit Allergie oder Resistenz gegen TMP-SMX werden die folgenden Antibiotika in der folgenden Reihenfolge in Betracht gezogen: 100 mg Nitrofurantoin zweimal täglich, 500 mg Ciprofloxacin zweimal täglich oder 200 mg Cefpodoxim zweimal täglich.

Patienten mit positiver Kultur, die nur auf parenterale Antibiotika anspricht, erhalten kulturbasierte intramuskuläre/intravenöse Antibiotika nach dem gleichen Zeitplan (7 Tage, wobei der letzte Tag des AP-Kurses einen Tag vor der Intervention liegt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postoperativen Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Postoperative Sepsis ist definiert als schwere postoperative (innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff mit gleichzeitig bestehender positiver Urinkultur) infektiöse Komplikation mit ≥ zwei der folgenden Befunde: - Körpertemperatur über 38,3 °C oder unter 36 °C. - Tachykardie (>90/Minute). - Atemfrequenz über 20/Minute. - Gestörter Geisteszustand. - Systolischer Blutdruck < 90 mmHg & mittlerer arterieller Druck < 70 mmHg oder systolischer Blutdruckabfall < 40 mmHg. - WBC >12.000 oder
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des postoperativen Fiebers
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Rate postoperativer HWI
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Amr A Elsawy, Mansoura University
  • Hauptermittler: Ehab Nour, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenstein

Klinische Studien zur Verbessertes Regime

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