- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05384197
Verbesserte versus erweiterte präoperative Antibiotika-Prophylaxeschemata für retrograde intrarenale Chirurgie bei Patienten mit hohem Infektionsrisiko
Verbesserte versus erweiterte präoperative Antibiotika-Prophylaxeschemata für retrograde intrarenale Chirurgie bei Patienten mit hohem Infektionsrisiko: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) hat aufgrund enormer technologischer Fortschritte in den letzten Jahren eine große Popularität bei der Behandlung von Nierensteinen erlangt. Gemäß den aktuellen Leitlinien könnte RIRS als chirurgische Behandlungsoption der ersten Wahl für Nierensteine unter 20 mm (oder ≤ 10 mm für untere Polsteine) mit einer günstigen Steinfreiheitsrate (SFR) angeboten werden.
Obwohl es sich um eine minimal-invasive Methode handelt, können während/nach RIRS mehrere krankhafte Komplikationen auftreten. Postoperative infektiöse Komplikationen stellen eine der am häufigsten berichteten Komplikationen nach RIRS mit unterschiedlichen Erscheinungsformen dar, darunter Urosepsis, fieberhafte Harnwegsinfektionen (UTI) und asymptomatische Bakteriurie.
Mehrere große Bevölkerungsstudien haben über die Inzidenz von infektiösen Komplikationen nach RIRS berichtet. Unter ≈ 12.000 Patienten, die sich einer Ureteroskopie unterzogen und vom Clinical Research Office der Endourological Society (CROES) ausgewertet wurden, wurden postoperatives Fieber, HWI und Urosepsis bei 1,8 %, 1,3 % bzw. 0,3 % gemeldet. Darüber hinaus benötigten in einem anderen Bericht von Reducing Operative Complications from Kidney Stones (ROCK) von 1.817 Patienten, die sich einer RIRS unterzogen, 2,4 % eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus (HR) wegen infektiöser Komplikationen.
Die zugrunde liegenden Mechanismen infektiöser Komplikationen nach RIRS umfassen eine Kombination bestehender Bakterien in den Harnwegen und einen steigenden intrarenalen Druck aufgrund längerer und/oder kräftiger Spülung. Darüber hinaus haben mehrere Studien die unabhängigen Prädiktoren für infektiöse Komplikationen nach RIRS mit identifizierter positiver präoperativer Urinkultur oder rezidivierender Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte, langanhaltenden Ureterstents, Diabetes mellitus (DM) und immungeschwächten Patienten untersucht.
Zusätzlich zu der erheblichen Patientenmorbidität stellen postoperative infektiöse Komplikationen eine große Belastung für die Ressourcen des Gesundheitswesens dar. Daher sollte die Minimierung dieser verheerenden Ereignisse eine wichtige Überlegung von Gesundheitsdienstleistern sein, nicht nur um die Patientenzufriedenheit zu verbessern, sondern auch um Kosten zu sparen. Daher ist es für Kliniker von entscheidender Bedeutung, Hochrisikopatienten für infektiöse Komplikationen nach RIRS zu identifizieren und die verschiedenen klinischen Minderungsmaßnahmen auszuschöpfen, um diese Ereignisse zu minimieren.
Gemäß den Best Practice Statements der American Urological Association (AUA) zur Antibiotikaprophylaxe (AP) ist eine Einzeldosis perioperativer Antibiotika für alle Fälle vor RIRS indiziert. Das genaue Schema und die Dauer der präoperativen AP für Hochrisikopatienten für infektiöse Komplikationen sind jedoch noch nicht definiert.
In früheren Studien zu AP bei Hochrisikopatienten vor perkutaner Nephrolithotomie (PCNL) wurden verschiedene Protokolle hinsichtlich ihres Einflusses auf infektiöse Ereignisse nach PCNL verglichen. Trotz des berichteten Vorteils des erweiterten Regimes bei der Minimierung von Infektionsereignissen sollten die Nachteile einer verlängerten Antibiotikagabe in Form von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Arzneimittelresistenz berücksichtigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ehab Nour
- E-Mail: daehab1994@gmail.com
Studienorte
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Ägypten, 35516
- Rekrutierung
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
Kontakt:
- Ehab Nour
- E-Mail: daehab1994@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Alter ≥18 Jahre.
- Nierenstein
- Hohe Anfälligkeit für postoperative infektiöse Komplikationen durch eine oder mehrere der folgenden Ursachen: - Positive präoperative Urinkultur innerhalb von 12 Wochen nach dem geplanten Eingriff. - Ureterverweilstents für mehr als 4 Wochen. -Diabetes Mellitus.
Ausschlusskriterien:
- Einzelniere.
- Chronisches Nierenleiden.
- Schwanger.
- innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung Antibiotika erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Verbessertes Regime
Sie erhalten eine zweitägige Antibiotikaprophylaxe nach dem vorgegebenen Protokoll. Sulfamethoxazol-Trimethoprim (TMP-SMX) zweimal täglich wird als AP der ersten Wahl für 2 Tage gemäß der zugewiesenen Randomisierungsgruppe verwendet, wobei der letzte Tag des AP-Kurses einen Tag vor der Intervention liegt. Bei Patienten mit Allergie oder Resistenz gegen TMP-SMX werden die folgenden Antibiotika in der folgenden Reihenfolge in Betracht gezogen: 100 mg Nitrofurantoin zweimal täglich, 500 mg Ciprofloxacin zweimal täglich oder 200 mg Cefpodoxim zweimal täglich. Patienten mit positiver Kultur, die nur auf parenterale Antibiotika anspricht, erhalten kulturbasierte intramuskuläre/intravenöse Antibiotika nach dem gleichen Zeitplan (2 Tage, wobei der letzte Tag des AP-Kurses einen Tag vor der Intervention liegt). |
Sulfamethoxazol-Trimethoprim (TMP-SMX) zweimal täglich wird als AP der ersten Wahl für 2 Tage verwendet, wobei der letzte Tag des AP-Kurses einen Tag vor der Intervention liegt. Bei Patienten mit Allergie oder Resistenz gegen TMP-SMX werden die folgenden Antibiotika in der folgenden Reihenfolge in Betracht gezogen: 100 mg Nitrofurantoin zweimal täglich, 500 mg Ciprofloxacin zweimal täglich oder 200 mg Cefpodoxim zweimal täglich. Patienten mit positiver Kultur, die nur auf parenterale Antibiotika anspricht, erhalten kulturbasierte intramuskuläre/intravenöse Antibiotika nach dem gleichen Zeitplan (2 Tage, wobei der letzte Tag des AP-Kurses einen Tag vor der Intervention liegt). |
|
Aktiver Komparator: Erweitertes Regime
Sie erhalten eine siebentägige Antibiotikaprophylaxe gemäß dem vorgegebenen Protokoll. Sulfamethoxazol-Trimethoprim (TMP-SMX) zweimal täglich wird als AP der ersten Wahl für 7 Tage verwendet, wobei der letzte Tag des AP-Kurses einen Tag vor der Intervention liegt. Bei Patienten mit Allergie oder Resistenz gegen TMP-SMX werden die folgenden Antibiotika in der folgenden Reihenfolge in Betracht gezogen: 100 mg Nitrofurantoin zweimal täglich, 500 mg Ciprofloxacin zweimal täglich oder 200 mg Cefpodoxim zweimal täglich. Patienten mit positiver Kultur, die nur auf parenterale Antibiotika anspricht, erhalten kulturbasierte intramuskuläre/intravenöse Antibiotika nach dem gleichen Zeitplan (7 Tage, wobei der letzte Tag des AP-Kurses einen Tag vor dem Eingriff liegt). |
Sulfamethoxazol-Trimethoprim (TMP-SMX) zweimal täglich wird als AP der ersten Wahl für 7 Tage verwendet, wobei der letzte Tag des AP-Kurses einen Tag vor der Intervention liegt. Bei Patienten mit Allergie oder Resistenz gegen TMP-SMX werden die folgenden Antibiotika in der folgenden Reihenfolge in Betracht gezogen: 100 mg Nitrofurantoin zweimal täglich, 500 mg Ciprofloxacin zweimal täglich oder 200 mg Cefpodoxim zweimal täglich. Patienten mit positiver Kultur, die nur auf parenterale Antibiotika anspricht, erhalten kulturbasierte intramuskuläre/intravenöse Antibiotika nach dem gleichen Zeitplan (7 Tage, wobei der letzte Tag des AP-Kurses einen Tag vor der Intervention liegt). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der postoperativen Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
|
Postoperative Sepsis ist definiert als schwere postoperative (innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff mit gleichzeitig bestehender positiver Urinkultur) infektiöse Komplikation mit ≥ zwei der folgenden Befunde: - Körpertemperatur über 38,3 °C oder unter 36 °C.
- Tachykardie (>90/Minute).
- Atemfrequenz über 20/Minute.
- Gestörter Geisteszustand.
- Systolischer Blutdruck < 90 mmHg & mittlerer arterieller Druck < 70 mmHg oder systolischer Blutdruckabfall < 40 mmHg.
- WBC >12.000 oder
|
30 Tage nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate des postoperativen Fiebers
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
|
30 Tage nach dem Eingriff
|
|
Rate postoperativer HWI
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
|
30 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amr A Elsawy, Mansoura University
- Hauptermittler: Ehab Nour, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AS-5-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nierenstein
-
Saint-Joseph UniversityBeendet
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.UnbekanntGuos viszerale Arterienrekonstruktion: Die erste Studie am Menschen zum WeFlow-JAAA-StentgraftsystemJuxta Renal Abdominal Aortenaneurysma ohne RupturChina
-
Akhilesh JainRekrutierungAortenaneurysma | Komplexe Aortenaneurysmen | Juxta Renal Abdominal Aortenaneurysma ohne RupturVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicRekrutierungChronischer Kopfschmerz | Nussknacker-Syndrom, Nieren | Nussknacker-Phänomen, RenalVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAktiv, nicht rekrutierendKlarzelliges Nierenzellkarzinom | Urothelkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nieren-Onkozytom | Klarzelliger papillärer NierentumorVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisAktiv, nicht rekrutierendNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; Health Holland; Dutch Kidney FoundationAbgeschlossenStörungen des Glukosestoffwechsels | Nierenerkrankungen | Diabetes Mellitus | Diabetische Nephropathien | Albuminurie | Mikroalbuminurie | Typ 2 Diabetes mellitus | Diabetische Nephropathie Typ 2 | Diabetische Komplikationen Renal | Süd asiatischNiederlande
-
Steno Diabetes Center CopenhagenKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; Guy's and St Thomas... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHypoxie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Diabetische Nephropathien | Albuminurie | Nephropathie | Diabetische Komplikationen Renal | Diabetische Komplikationen Herz-KreislaufDänemark, Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Verbessertes Regime
-
Aga Khan UniversityRekrutierungPerinataler TodPakistan
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverRekrutierungVerbesserte Erholung nach der Operation | Gynäkologische ErkrankungVereinigte Staaten
-
University of FloridaAmerican Pulse AssociationAbgeschlossen
-
Avvio MedicalRekrutierungNierensteine; UretersteineVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | Psychische Gesundheit | Implementierungswissenschaft | VerhaltensgesundheitVereinigte Staaten
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaAbgeschlossenAnämie | WachstumsverzögerungBurkina Faso
-
Kerry KuehlRekrutierungBeruflicher Stress | Psychisches Wohlbefinden 1 | Gesundheitsverhalten | SicherheitsproblemeVereinigte Staaten
-
University of RochesterUniversity at Buffalo; University of ArkansasAbgeschlossenAsthma bei KindernVereinigte Staaten