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Regimi di profilassi antibiotica preoperatoria potenziati rispetto a quelli estesi per la chirurgia intrarenale retrograda in pazienti ad alto rischio infettivo

8 novembre 2022 aggiornato da: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Regimi di profilassi antibiotica preoperatoria potenziati rispetto a quelli estesi per la chirurgia intrarenale retrograda in pazienti ad alto rischio infettivo: studio controllato randomizzato

Nella letteratura disponibile, manca la categorizzazione del rischio di complicanze infettive dopo RIRS con successiva raccomandazione per quanto riguarda AP in diversi pazienti a rischio. Pertanto questo studio ha in programma di indagare il protocollo ottimale per AP prima della RIRS nella popolazione ad alto rischio confrontando il regime potenziato (2 giorni) rispetto al regime esteso (7 giorni) in uno studio controllato randomizzato (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) ha guadagnato una grande popolarità nella gestione dei calcoli renali grazie agli enormi progressi tecnologici degli ultimi anni. Secondo le attuali linee guida, la RIRS potrebbe essere offerta come opzione di trattamento chirurgico di prima linea per i calcoli renali inferiori a 20 mm (o ≤ 10 mm per i calcoli del polo inferiore) con un tasso di calcoli liberi da calcoli (SFR) favorevole.

Nonostante sia una tecnica minimamente invasiva, durante/dopo la RIRS si possono riscontrare diverse complicanze morbose. Le complicanze infettive post-operatorie costituiscono una delle principali complicanze riportate dopo la RIRS con presentazioni variabili che includono urosepsi, infezione febbrile del tratto urinario (UTI) e batteriuria asintomatica.

Diversi studi su grandi popolazioni hanno riportato l'incidenza di complicanze infettive post-RIRS. Tra ≈ 12.000 pazienti sottoposti a ureteroscopia e valutati dal Clinical Research Office of Endourological Society (CROES), febbre post-operatoria, IVU e urosepsi sono stati riportati rispettivamente nell'1,8%, 1,3% e 0,3%. Inoltre, in un altro rapporto di Reducing Operative Complications from Kidney stones (ROCK) per 1.817 pazienti sottoposti a RIRS, il 2,4% ha richiesto un nuovo ricovero ospedaliero (HR) per complicanze infettive.

I meccanismi alla base delle complicanze infettive post-RIRS includono la combinazione di batteri esistenti nel tratto urinario e l'aumento della pressione intrarenale dovuto all'irrigazione prolungata e/o vigorosa. Inoltre, diversi studi hanno esaminato i predittori indipendenti di complicanze infettive dopo RIRS con urinocoltura preoperatoria positiva identificata o precedente storia di UTI ricorrenti, stent ureterali a permanenza, diabete mellito (DM) e pazienti immunocompromessi.

Oltre alla sostanziale morbilità del paziente, le complicanze infettive post-operatorie costituiscono un onere importante per le risorse sanitarie. Pertanto, ridurre al minimo questi eventi devastanti dovrebbe essere una considerazione importante da parte degli operatori sanitari non solo per migliorare la soddisfazione del paziente ma anche per problemi di risparmio sui costi. Pertanto, è un'entità cruciale per i medici identificare i pazienti ad alto rischio di complicanze infettive post-RIRS ed esaurire le diverse mitigazioni cliniche per ridurre al minimo questi eventi.

Secondo l'American Urological Association (AUA) Best Practice Statements on Antibiotic Prophylaxis (AP), una singola dose di antibiotici perioperatori è indicata per tutti i casi prima della RIRS. Tuttavia, il regime esatto e la durata dell'AP preoperatoria per i pazienti ad alto rischio di complicanze infettive sono ancora indefiniti.

In precedenti studi sull'AP per pazienti ad alto rischio prima della nefrolitotomia percutanea (PCNL), diversi protocolli sono stati confrontati per quanto riguarda il suo impatto sugli eventi infettivi dopo PCNL. Nonostante il vantaggio riportato del regime esteso nel ridurre al minimo gli eventi infettivi, dovrebbero essere considerati gli svantaggi degli antibiotici prolungati come eventi avversi (AE) e resistenza ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura urology and nephrology center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato.
  • Età ≥18 anni.
  • Calcolo renale
  • Elevata suscettibilità alle complicanze infettive post-procedurali da uno o più dei seguenti: - Coltura delle urine preoperatoria positiva entro 12 settimane dall'intervento pianificato. -Stent ureterali a permanenza per più di 4 settimane. -Diabete mellito.

Criteri di esclusione:

  • Rene solitario.
  • Malattia renale cronica.
  • Incinta.
  • Avere ricevuto antibiotici entro 7 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime potenziato

Riceveranno due giorni di profilassi antibiotica secondo il protocollo prestabilito.

Verrà utilizzato sulfametossazolo-trimetoprim (TMP-SMX) due volte al giorno come AP di prima scelta per 2 giorni in base al gruppo di randomizzazione assegnato con l'ultimo giorno del corso AP un giorno prima dell'intervento.

Nei pazienti con allergia o resistenza a TMP-SMX, i seguenti antibiotici saranno considerati nel seguente ordine: 100 mg di nitrofurantoina due volte al giorno, 500 mg di ciprofloxacina due volte al giorno o 200 mg di cefpodoxima due volte al giorno.

I pazienti con coltura positiva che è sensibile solo agli antibiotici parenterali riceveranno antibiotici intramuscolari/endovenosi basati sulla coltura seguendo lo stesso programma (2 giorni con l'ultimo giorno del corso AP un giorno prima dell'intervento)

Verrà utilizzato sulfametossazolo-trimetoprim (TMP-SMX) due volte al giorno come AP di prima scelta per 2 giorni con l'ultimo giorno del corso AP un giorno prima dell'intervento.

Nei pazienti con allergia o resistenza a TMP-SMX, i seguenti antibiotici saranno considerati nel seguente ordine: 100 mg di nitrofurantoina due volte al giorno, 500 mg di ciprofloxacina due volte al giorno o 200 mg di cefpodoxima due volte al giorno.

I pazienti con coltura positiva che è sensibile solo agli antibiotici parenterali riceveranno antibiotici intramuscolari/endovenosi basati sulla coltura seguendo lo stesso programma (2 giorni con l'ultimo giorno del corso AP un giorno prima dell'intervento)

Comparatore attivo: Regime esteso

Riceveranno sette giorni di profilassi antibiotica secondo il protocollo prestabilito.

Sulfametossazolo-Trimetoprim (TMP-SMX) due volte al giorno verrà utilizzato come AP di prima scelta per 7 giorni con l'ultimo giorno del corso AP un giorno prima dell'intervento.

Nei pazienti con allergia o resistenza a TMP-SMX, i seguenti antibiotici saranno considerati nel seguente ordine: 100 mg di nitrofurantoina due volte al giorno, 500 mg di ciprofloxacina due volte al giorno o 200 mg di cefpodoxima due volte al giorno.

I pazienti con coltura positiva che è sensibile solo agli antibiotici parenterali riceveranno antibiotici intramuscolari / endovenosi basati su coltura seguendo lo stesso programma (7 giorni con l'ultimo giorno del corso AP un giorno prima dell'intervento)

Sulfametossazolo-Trimetoprim (TMP-SMX) due volte al giorno verrà utilizzato come AP di prima scelta per 7 giorni con l'ultimo giorno del corso AP un giorno prima dell'intervento.

Nei pazienti con allergia o resistenza a TMP-SMX, i seguenti antibiotici saranno considerati nel seguente ordine: 100 mg di nitrofurantoina due volte al giorno, 500 mg di ciprofloxacina due volte al giorno o 200 mg di cefpodoxima due volte al giorno.

I pazienti con coltura positiva che è sensibile solo agli antibiotici parenterali riceveranno antibiotici intramuscolari/endovenosi basati sulla coltura seguendo lo stesso programma (7 giorni con l'ultimo giorno del corso AP un giorno prima dell'intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sepsi postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La sepsi postoperatoria è definita come grave complicanza infettiva post-procedurale (entro 12 ore dopo la procedura con coesistente urinocoltura positiva) con ≥ due dei seguenti risultati: - Temperatura corporea superiore a 38,3°C o inferiore a 36°C. - Tachicardia (>90/minuto). - Frequenza respiratoria superiore a 20/minuto. - Stato mentale disturbato. - Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e pressione arteriosa media < 70 mmHg o diminuzione della pressione arteriosa sistolica < 40 mmHg. - GB >12.000 o
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di febbre postin vigore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di IVU postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amr A Elsawy, Mansoura University
  • Investigatore principale: Ehab Nour, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pietra renale

Prove cliniche su Regime potenziato

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