- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05384197
Regimi di profilassi antibiotica preoperatoria potenziati rispetto a quelli estesi per la chirurgia intrarenale retrograda in pazienti ad alto rischio infettivo
Regimi di profilassi antibiotica preoperatoria potenziati rispetto a quelli estesi per la chirurgia intrarenale retrograda in pazienti ad alto rischio infettivo: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) ha guadagnato una grande popolarità nella gestione dei calcoli renali grazie agli enormi progressi tecnologici degli ultimi anni. Secondo le attuali linee guida, la RIRS potrebbe essere offerta come opzione di trattamento chirurgico di prima linea per i calcoli renali inferiori a 20 mm (o ≤ 10 mm per i calcoli del polo inferiore) con un tasso di calcoli liberi da calcoli (SFR) favorevole.
Nonostante sia una tecnica minimamente invasiva, durante/dopo la RIRS si possono riscontrare diverse complicanze morbose. Le complicanze infettive post-operatorie costituiscono una delle principali complicanze riportate dopo la RIRS con presentazioni variabili che includono urosepsi, infezione febbrile del tratto urinario (UTI) e batteriuria asintomatica.
Diversi studi su grandi popolazioni hanno riportato l'incidenza di complicanze infettive post-RIRS. Tra ≈ 12.000 pazienti sottoposti a ureteroscopia e valutati dal Clinical Research Office of Endourological Society (CROES), febbre post-operatoria, IVU e urosepsi sono stati riportati rispettivamente nell'1,8%, 1,3% e 0,3%. Inoltre, in un altro rapporto di Reducing Operative Complications from Kidney stones (ROCK) per 1.817 pazienti sottoposti a RIRS, il 2,4% ha richiesto un nuovo ricovero ospedaliero (HR) per complicanze infettive.
I meccanismi alla base delle complicanze infettive post-RIRS includono la combinazione di batteri esistenti nel tratto urinario e l'aumento della pressione intrarenale dovuto all'irrigazione prolungata e/o vigorosa. Inoltre, diversi studi hanno esaminato i predittori indipendenti di complicanze infettive dopo RIRS con urinocoltura preoperatoria positiva identificata o precedente storia di UTI ricorrenti, stent ureterali a permanenza, diabete mellito (DM) e pazienti immunocompromessi.
Oltre alla sostanziale morbilità del paziente, le complicanze infettive post-operatorie costituiscono un onere importante per le risorse sanitarie. Pertanto, ridurre al minimo questi eventi devastanti dovrebbe essere una considerazione importante da parte degli operatori sanitari non solo per migliorare la soddisfazione del paziente ma anche per problemi di risparmio sui costi. Pertanto, è un'entità cruciale per i medici identificare i pazienti ad alto rischio di complicanze infettive post-RIRS ed esaurire le diverse mitigazioni cliniche per ridurre al minimo questi eventi.
Secondo l'American Urological Association (AUA) Best Practice Statements on Antibiotic Prophylaxis (AP), una singola dose di antibiotici perioperatori è indicata per tutti i casi prima della RIRS. Tuttavia, il regime esatto e la durata dell'AP preoperatoria per i pazienti ad alto rischio di complicanze infettive sono ancora indefiniti.
In precedenti studi sull'AP per pazienti ad alto rischio prima della nefrolitotomia percutanea (PCNL), diversi protocolli sono stati confrontati per quanto riguarda il suo impatto sugli eventi infettivi dopo PCNL. Nonostante il vantaggio riportato del regime esteso nel ridurre al minimo gli eventi infettivi, dovrebbero essere considerati gli svantaggi degli antibiotici prolungati come eventi avversi (AE) e resistenza ai farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ehab Nour
- Email: daehab1994@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Mansoura urology and nephrology center
-
Contatto:
- Ehab Nour
- Email: daehab1994@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato.
- Età ≥18 anni.
- Calcolo renale
- Elevata suscettibilità alle complicanze infettive post-procedurali da uno o più dei seguenti: - Coltura delle urine preoperatoria positiva entro 12 settimane dall'intervento pianificato. -Stent ureterali a permanenza per più di 4 settimane. -Diabete mellito.
Criteri di esclusione:
- Rene solitario.
- Malattia renale cronica.
- Incinta.
- Avere ricevuto antibiotici entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Regime potenziato
Riceveranno due giorni di profilassi antibiotica secondo il protocollo prestabilito. Verrà utilizzato sulfametossazolo-trimetoprim (TMP-SMX) due volte al giorno come AP di prima scelta per 2 giorni in base al gruppo di randomizzazione assegnato con l'ultimo giorno del corso AP un giorno prima dell'intervento. Nei pazienti con allergia o resistenza a TMP-SMX, i seguenti antibiotici saranno considerati nel seguente ordine: 100 mg di nitrofurantoina due volte al giorno, 500 mg di ciprofloxacina due volte al giorno o 200 mg di cefpodoxima due volte al giorno. I pazienti con coltura positiva che è sensibile solo agli antibiotici parenterali riceveranno antibiotici intramuscolari/endovenosi basati sulla coltura seguendo lo stesso programma (2 giorni con l'ultimo giorno del corso AP un giorno prima dell'intervento) |
Verrà utilizzato sulfametossazolo-trimetoprim (TMP-SMX) due volte al giorno come AP di prima scelta per 2 giorni con l'ultimo giorno del corso AP un giorno prima dell'intervento. Nei pazienti con allergia o resistenza a TMP-SMX, i seguenti antibiotici saranno considerati nel seguente ordine: 100 mg di nitrofurantoina due volte al giorno, 500 mg di ciprofloxacina due volte al giorno o 200 mg di cefpodoxima due volte al giorno. I pazienti con coltura positiva che è sensibile solo agli antibiotici parenterali riceveranno antibiotici intramuscolari/endovenosi basati sulla coltura seguendo lo stesso programma (2 giorni con l'ultimo giorno del corso AP un giorno prima dell'intervento) |
Comparatore attivo: Regime esteso
Riceveranno sette giorni di profilassi antibiotica secondo il protocollo prestabilito. Sulfametossazolo-Trimetoprim (TMP-SMX) due volte al giorno verrà utilizzato come AP di prima scelta per 7 giorni con l'ultimo giorno del corso AP un giorno prima dell'intervento. Nei pazienti con allergia o resistenza a TMP-SMX, i seguenti antibiotici saranno considerati nel seguente ordine: 100 mg di nitrofurantoina due volte al giorno, 500 mg di ciprofloxacina due volte al giorno o 200 mg di cefpodoxima due volte al giorno. I pazienti con coltura positiva che è sensibile solo agli antibiotici parenterali riceveranno antibiotici intramuscolari / endovenosi basati su coltura seguendo lo stesso programma (7 giorni con l'ultimo giorno del corso AP un giorno prima dell'intervento) |
Sulfametossazolo-Trimetoprim (TMP-SMX) due volte al giorno verrà utilizzato come AP di prima scelta per 7 giorni con l'ultimo giorno del corso AP un giorno prima dell'intervento. Nei pazienti con allergia o resistenza a TMP-SMX, i seguenti antibiotici saranno considerati nel seguente ordine: 100 mg di nitrofurantoina due volte al giorno, 500 mg di ciprofloxacina due volte al giorno o 200 mg di cefpodoxima due volte al giorno. I pazienti con coltura positiva che è sensibile solo agli antibiotici parenterali riceveranno antibiotici intramuscolari/endovenosi basati sulla coltura seguendo lo stesso programma (7 giorni con l'ultimo giorno del corso AP un giorno prima dell'intervento) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sepsi postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
La sepsi postoperatoria è definita come grave complicanza infettiva post-procedurale (entro 12 ore dopo la procedura con coesistente urinocoltura positiva) con ≥ due dei seguenti risultati: - Temperatura corporea superiore a 38,3°C o inferiore a 36°C.
- Tachicardia (>90/minuto).
- Frequenza respiratoria superiore a 20/minuto.
- Stato mentale disturbato.
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e pressione arteriosa media < 70 mmHg o diminuzione della pressione arteriosa sistolica < 40 mmHg.
- GB >12.000 o
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di febbre postin vigore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Tasso di IVU postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amr A Elsawy, Mansoura University
- Investigatore principale: Ehab Nour, Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS-5-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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