- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05384197
Förbättrade kontra förlängda preoperativa antibiotikaprofylaxregimer för retrograd intrarenal kirurgi hos patienter med hög infektionsrisk
Förbättrade kontra förlängda preoperativa antibiotikaprofylaxregimer för retrograd intrarenal kirurgi hos patienter med hög infektionsrisk: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) har vunnit stor popularitet vid behandling av njursten på grund av enorma tekniska framsteg under de senaste åren. Enligt de nuvarande riktlinjerna skulle RIRS kunna erbjudas som ett förstahandskirurgiskt behandlingsalternativ för njursten mindre än 20 mm (eller ≤ 10 mm för stenar med lägre poler) med gynnsam stenfri frekvens (SFR).
Trots att det är minimalt invasivt kan flera sjukliga komplikationer uppstå under/efter RIRS. Postoperativa infektiösa komplikationer utgör en av de största rapporterade komplikationerna efter RIRS med varierande presentationer som inkluderar urosepsis, febril urinvägsinfektion (UTI) och asymtomatisk bakteriuri.
Flera stora populationsstudier har rapporterat förekomsten av infektiösa komplikationer efter RIRS. Bland ≈ 12 000 patienter som genomgick ureteroskopi och utvärderades av The Clinical Research Office of Endourological Society (CROES), rapporterades postoperativ feber, UTI och urosepsis hos 1,8 %, 1,3 % respektive 0,3 %. Dessutom, i en annan rapport från Reducing Operative Complications from Kidney stones (ROCK) för 1 817 patienter som genomgick RIRS, krävde 2,4 % sjukhusåterinläggning (HR) för infektionskomplikationer.
De underliggande mekanismerna för infektiösa komplikationer efter RIRS inkluderar kombination av befintliga bakterier i urinvägarna och stigande intrarenalt tryck på grund av långvarig och/eller kraftig irrigation. Dessutom har flera studier undersökt de oberoende prediktorerna för infektiösa komplikationer efter RIRS med identifierad positiv preoperativ urinodling eller tidigare historia av återkommande urinvägsinfektion, långvariga kvarvarande ureterala stentar, diabetes mellitus (DM) och immunförsvagade patienter.
Utöver den betydande sjukligheten hos patienter utgör postoperativa infektionskomplikationer en stor belastning för sjukvårdens resurser. Att minimera dessa förödande händelser bör därför vara ett viktigt övervägande för vårdgivare, inte bara för att förbättra patientnöjdheten utan också för kostnadsbesparande frågor. Därför är det en avgörande enhet för läkare att identifiera högriskpatienter för infektiösa komplikationer efter RIRS och att uttömma de olika kliniska åtgärderna för att minimera dessa händelser.
Enligt American Urological Association (AUA) Best Practice Statements on Antibiotic Prophylaxis (AP) är engångsdos av perioperativ antibiotika indikerad för alla fall före RIRS. Den exakta kuren och varaktigheten av preoperativ AP för högriskpatienter för infektiös komplikation är dock fortfarande odefinierad.
I tidigare studier på AP för högriskpatienter före perkutan nefrolitotomi (PCNL) jämfördes olika protokoll när det gäller dess inverkan på infektionshändelser efter PCNL. Trots den rapporterade fördelen med den utökade regimen för att minimera de infektionsrelaterade händelserna, bör nackdelarna med långvariga antibiotika som ogynnsamma biverkningar och läkemedelsresistens övervägas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ehab Nour
- E-post: daehab1994@gmail.com
Studieorter
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypten, 35516
- Rekrytering
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
Kontakt:
- Ehab Nour
- E-post: daehab1994@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Ålder ≥18 år.
- Njursten
- Hög känslighet för post-procedurella infektionskomplikationer av ett eller flera av följande: - Positiv preoperativ urinodling inom 12 veckor efter den planerade interventionen. -Inbyggda urinrörsstentar i mer än 4 veckor. - Diabetes mellitus.
Exklusions kriterier:
- Ensam njure.
- Kronisk njursjukdom.
- Gravid.
- Har fått antibiotika inom 7 dagar före inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förbättrad regim
De kommer att få två dagars antibiotikaprofylax enligt det förutbestämda protokollet. Sulfametoxazol-Trimetoprim (TMP-SMX) två gånger dagligen kommer att användas som förstahandsval AP i 2 dagar enligt den tilldelade randomiseringsgruppen med den sista dagen av AP-kuren en dag före intervention. Hos patienter med allergi eller resistens mot TMP-SMX kommer följande antibiotika att övervägas i följande ordning: 100 mg Nitrofurantoin två gånger dagligen, 500 mg Ciprofloxacin två gånger dagligen eller 200 mg Cefpodoxim två gånger dagligen. Patienter med positiv odling som endast är känslig för parenterala antibiotika kommer att få odlingsbaserade intramuskulära/intravenösa antibiotika enligt samma schema (2 dagar med den sista dagen av AP-kuren är en dag före intervention) |
Sulfametoxazol-Trimetoprim (TMP-SMX) två gånger dagligen kommer att användas som förstahandsval AP i 2 dagar med den sista dagen av AP-kuren en dag före intervention. Hos patienter med allergi eller resistens mot TMP-SMX kommer följande antibiotika att övervägas i följande ordning: 100 mg Nitrofurantoin två gånger dagligen, 500 mg Ciprofloxacin två gånger dagligen eller 200 mg Cefpodoxim två gånger dagligen. Patienter med positiv odling som endast är känslig för parenterala antibiotika kommer att få odlingsbaserade intramuskulära/intravenösa antibiotika enligt samma schema (2 dagar med den sista dagen av AP-kuren är en dag före intervention) |
|
Aktiv komparator: Förlängd regim
De kommer att få sju dagars antibiotikaprofylax enligt det förutbestämda protokollet. Sulfametoxazol-Trimetoprim (TMP-SMX) två gånger dagligen kommer att användas som förstahandsval AP i 7 dagar med den sista dagen av AP-kuren en dag före intervention. Hos patienter med allergi eller resistens mot TMP-SMX kommer följande antibiotika att övervägas i följande ordning: 100 mg Nitrofurantoin två gånger dagligen, 500 mg Ciprofloxacin två gånger dagligen eller 200 mg Cefpodoxim två gånger dagligen. Patienter med positiv odling som endast är känslig för parenterala antibiotika kommer att få odlingsbaserade intramuskulära/intravenösa antibiotika enligt samma schema (7 dagar med den sista dagen av AP-kuren en dag före intervention) |
Sulfametoxazol-Trimetoprim (TMP-SMX) två gånger dagligen kommer att användas som förstahandsval AP i 7 dagar med den sista dagen av AP-kuren en dag före intervention. Hos patienter med allergi eller resistens mot TMP-SMX kommer följande antibiotika att övervägas i följande ordning: 100 mg Nitrofurantoin två gånger dagligen, 500 mg Ciprofloxacin två gånger dagligen eller 200 mg Cefpodoxim två gånger dagligen. Patienter med positiv odling som endast är känslig för parenterala antibiotika kommer att få odlingsbaserade intramuskulära/intravenösa antibiotika enligt samma schema (7 dagar med den sista dagen av AP-kuren en dag före intervention) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av postoperativ sepsis
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Postoperativ sepsis definieras som allvarlig post-procedurell (inom 12 timmar efter ingreppet med samexisterande positiv urinodling) infektiös komplikation med ≥ två av följande fynd: - Kroppstemperatur över 38,3 C eller under 36 C.
- Takykardi (>90/minut).
- Andningsfrekvens mer än 20/minut.
- Störd mental status.
- Systoliskt blodtryck < 90 mmHg & medelartärtryck < 70 mmHg eller systoliskt blodtryckssänkning < 40 mmHg.
- WBC >12 000 eller
|
30 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av postoperativ feber
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
30 dagar efter intervention
|
|
Frekvens av postoperativ UVI
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
30 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amr A Elsawy, Mansoura University
- Huvudutredare: Ehab Nour, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AS-5-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .