Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrade kontra förlängda preoperativa antibiotikaprofylaxregimer för retrograd intrarenal kirurgi hos patienter med hög infektionsrisk

8 november 2022 uppdaterad av: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Förbättrade kontra förlängda preoperativa antibiotikaprofylaxregimer för retrograd intrarenal kirurgi hos patienter med hög infektionsrisk: randomiserad kontrollerad studie

I tillgänglig litteratur saknas riskkategoriseringen av infektionskomplikationer efter RIRS med efterföljande rekommendation vad gäller AP hos olika riskpatienter. Därför planerar denna studie att undersöka det optimala protokollet för AP före RIRS i högriskpopulationer genom att jämföra den förbättrade regimen (2 dagar) med den utökade regimen (7 dagar) i en randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) har vunnit stor popularitet vid behandling av njursten på grund av enorma tekniska framsteg under de senaste åren. Enligt de nuvarande riktlinjerna skulle RIRS kunna erbjudas som ett förstahandskirurgiskt behandlingsalternativ för njursten mindre än 20 mm (eller ≤ 10 mm för stenar med lägre poler) med gynnsam stenfri frekvens (SFR).

Trots att det är minimalt invasivt kan flera sjukliga komplikationer uppstå under/efter RIRS. Postoperativa infektiösa komplikationer utgör en av de största rapporterade komplikationerna efter RIRS med varierande presentationer som inkluderar urosepsis, febril urinvägsinfektion (UTI) och asymtomatisk bakteriuri.

Flera stora populationsstudier har rapporterat förekomsten av infektiösa komplikationer efter RIRS. Bland ≈ 12 000 patienter som genomgick ureteroskopi och utvärderades av The Clinical Research Office of Endourological Society (CROES), rapporterades postoperativ feber, UTI och urosepsis hos 1,8 %, 1,3 % respektive 0,3 %. Dessutom, i en annan rapport från Reducing Operative Complications from Kidney stones (ROCK) för 1 817 patienter som genomgick RIRS, krävde 2,4 % sjukhusåterinläggning (HR) för infektionskomplikationer.

De underliggande mekanismerna för infektiösa komplikationer efter RIRS inkluderar kombination av befintliga bakterier i urinvägarna och stigande intrarenalt tryck på grund av långvarig och/eller kraftig irrigation. Dessutom har flera studier undersökt de oberoende prediktorerna för infektiösa komplikationer efter RIRS med identifierad positiv preoperativ urinodling eller tidigare historia av återkommande urinvägsinfektion, långvariga kvarvarande ureterala stentar, diabetes mellitus (DM) och immunförsvagade patienter.

Utöver den betydande sjukligheten hos patienter utgör postoperativa infektionskomplikationer en stor belastning för sjukvårdens resurser. Att minimera dessa förödande händelser bör därför vara ett viktigt övervägande för vårdgivare, inte bara för att förbättra patientnöjdheten utan också för kostnadsbesparande frågor. Därför är det en avgörande enhet för läkare att identifiera högriskpatienter för infektiösa komplikationer efter RIRS och att uttömma de olika kliniska åtgärderna för att minimera dessa händelser.

Enligt American Urological Association (AUA) Best Practice Statements on Antibiotic Prophylaxis (AP) är engångsdos av perioperativ antibiotika indikerad för alla fall före RIRS. Den exakta kuren och varaktigheten av preoperativ AP för högriskpatienter för infektiös komplikation är dock fortfarande odefinierad.

I tidigare studier på AP för högriskpatienter före perkutan nefrolitotomi (PCNL) jämfördes olika protokoll när det gäller dess inverkan på infektionshändelser efter PCNL. Trots den rapporterade fördelen med den utökade regimen för att minimera de infektionsrelaterade händelserna, bör nackdelarna med långvariga antibiotika som ogynnsamma biverkningar och läkemedelsresistens övervägas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Ålder ≥18 år.
  • Njursten
  • Hög känslighet för post-procedurella infektionskomplikationer av ett eller flera av följande: - Positiv preoperativ urinodling inom 12 veckor efter den planerade interventionen. -Inbyggda urinrörsstentar i mer än 4 veckor. - Diabetes mellitus.

Exklusions kriterier:

  • Ensam njure.
  • Kronisk njursjukdom.
  • Gravid.
  • Har fått antibiotika inom 7 dagar före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förbättrad regim

De kommer att få två dagars antibiotikaprofylax enligt det förutbestämda protokollet.

Sulfametoxazol-Trimetoprim (TMP-SMX) två gånger dagligen kommer att användas som förstahandsval AP i 2 dagar enligt den tilldelade randomiseringsgruppen med den sista dagen av AP-kuren en dag före intervention.

Hos patienter med allergi eller resistens mot TMP-SMX kommer följande antibiotika att övervägas i följande ordning: 100 mg Nitrofurantoin två gånger dagligen, 500 mg Ciprofloxacin två gånger dagligen eller 200 mg Cefpodoxim två gånger dagligen.

Patienter med positiv odling som endast är känslig för parenterala antibiotika kommer att få odlingsbaserade intramuskulära/intravenösa antibiotika enligt samma schema (2 dagar med den sista dagen av AP-kuren är en dag före intervention)

Sulfametoxazol-Trimetoprim (TMP-SMX) två gånger dagligen kommer att användas som förstahandsval AP i 2 dagar med den sista dagen av AP-kuren en dag före intervention.

Hos patienter med allergi eller resistens mot TMP-SMX kommer följande antibiotika att övervägas i följande ordning: 100 mg Nitrofurantoin två gånger dagligen, 500 mg Ciprofloxacin två gånger dagligen eller 200 mg Cefpodoxim två gånger dagligen.

Patienter med positiv odling som endast är känslig för parenterala antibiotika kommer att få odlingsbaserade intramuskulära/intravenösa antibiotika enligt samma schema (2 dagar med den sista dagen av AP-kuren är en dag före intervention)

Aktiv komparator: Förlängd regim

De kommer att få sju dagars antibiotikaprofylax enligt det förutbestämda protokollet.

Sulfametoxazol-Trimetoprim (TMP-SMX) två gånger dagligen kommer att användas som förstahandsval AP i 7 dagar med den sista dagen av AP-kuren en dag före intervention.

Hos patienter med allergi eller resistens mot TMP-SMX kommer följande antibiotika att övervägas i följande ordning: 100 mg Nitrofurantoin två gånger dagligen, 500 mg Ciprofloxacin två gånger dagligen eller 200 mg Cefpodoxim två gånger dagligen.

Patienter med positiv odling som endast är känslig för parenterala antibiotika kommer att få odlingsbaserade intramuskulära/intravenösa antibiotika enligt samma schema (7 dagar med den sista dagen av AP-kuren en dag före intervention)

Sulfametoxazol-Trimetoprim (TMP-SMX) två gånger dagligen kommer att användas som förstahandsval AP i 7 dagar med den sista dagen av AP-kuren en dag före intervention.

Hos patienter med allergi eller resistens mot TMP-SMX kommer följande antibiotika att övervägas i följande ordning: 100 mg Nitrofurantoin två gånger dagligen, 500 mg Ciprofloxacin två gånger dagligen eller 200 mg Cefpodoxim två gånger dagligen.

Patienter med positiv odling som endast är känslig för parenterala antibiotika kommer att få odlingsbaserade intramuskulära/intravenösa antibiotika enligt samma schema (7 dagar med den sista dagen av AP-kuren en dag före intervention)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av postoperativ sepsis
Tidsram: 30 dagar efter intervention
Postoperativ sepsis definieras som allvarlig post-procedurell (inom 12 timmar efter ingreppet med samexisterande positiv urinodling) infektiös komplikation med ≥ två av följande fynd: - Kroppstemperatur över 38,3 C eller under 36 C. - Takykardi (>90/minut). - Andningsfrekvens mer än 20/minut. - Störd mental status. - Systoliskt blodtryck < 90 mmHg & medelartärtryck < 70 mmHg eller systoliskt blodtryckssänkning < 40 mmHg. - WBC >12 000 eller
30 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av postoperativ feber
Tidsram: 30 dagar efter intervention
30 dagar efter intervention
Frekvens av postoperativ UVI
Tidsram: 30 dagar efter intervention
30 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Amr A Elsawy, Mansoura University
  • Huvudutredare: Ehab Nour, Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Första postat (Faktisk)

20 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera