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高感染风险患者逆行肾内手术的增强和延长术前抗生素预防方案

2022年11月8日 更新者：Amr Abdel-Lateif El-Sawy、Mansoura University

高感染风险患者逆行肾内手术的增强和延长术前抗生素预防方案：随机对照试验

在现有文献中，缺乏 RIRS 后感染性并发症的风险分类以及随后针对不同风险患者的 AP 的建议。 因此，本研究计划通过在随机对照试验 (RCT) 中比较增强方案（2 天）与延长方案（7 天）来研究高危人群在 RIRS 之前进行 AP 的最佳方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

由于过去几年的巨大技术进步，逆行肾内手术 (RIRS) 在肾结石的治疗中得到了广泛的普及。 根据目前的指南，RIRS 可作为小于 20 毫米（或 ≤ 10 毫米的下极结石）且结石游离率 (SFR) 良好的肾结石的一线手术治疗选择。

尽管是微创手术，但在 RIRS 期间/之后可能会遇到一些病态并发症。 术后感染性并发症是 RIRS 后报告的主要并发症之一，具有不同的表现，包括尿脓毒症、发热性尿路感染 (UTI) 和无症状菌尿。

几项大规模人群研究报告了 RIRS 后感染性并发症的发生率。 在约 12.000 名接受输尿管镜检查并由腔内泌尿外科学会 (CROES) 临床研究办公室评估的患者中，术后发热、UTI 和尿脓毒症的发生率分别为 1.8%、1.3% 和 0.3%。 此外，在减少肾结石手术并发症 (ROCK) 的另一份报告中，1.817 名接受 RIRS 的患者中，2.4% 的患者因感染性并发症需要再次入院 (HR)。

RIRS 后感染性并发症的潜在机制包括泌尿道中现有细菌的结合以及由于长时间和/或剧烈冲洗导致的肾内压升高。 此外，几项研究调查了 RIRS 后感染性并发症的独立预测因子，包括确定的术前尿培养阳性或既往有复发性 UTI、长期留置输尿管支架、糖尿病 (DM) 和免疫功能低下的患者。

除了大量的患者发病率外，术后感染性并发症对医疗保健资源构成了主要负担。 因此，尽量减少这些破坏性事件应该是医疗保健提供者的一个重要考虑因素，不仅是为了提高患者满意度，也是为了节省成本。 因此，对于临床医生来说，识别 RIRS 后感染并发症的高危患者并用尽不同的临床缓解措施以尽量减少这些事件是一个至关重要的实体。

根据美国泌尿外科协会 (AUA) 关于抗生素预防 (AP) 的最佳实践声明，在 RIRS 之前，所有病例都需要单剂量围手术期抗生素。 然而，感染并发症高危患者术前 AP 的确切方案和持续时间仍未确定。

在先前关于经皮肾镜取石术 (PCNL) 前高危患者 AP 的研究中，比较了不同方案对 PCNL 后感染事件的影响。 尽管据报道延长治疗方案在最大限度地减少感染事件方面具有优势，但应考虑延长抗生素治疗作为不良不良事件 (AE) 和耐药性的缺点。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

280

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura、Outside U.S./Canada、埃及、35516
        • 招聘中
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 给予知情同意的能力。
  • 年龄≥18岁。
  • 肾结石
  • 以下一项或多项导致术后感染并发症的高度易感性： - 计划干预后 12 周内术前尿培养阳性。 -留置输尿管支架超过4周。 -糖尿病。

排除标准：

  • 孤肾。
  • 慢性肾病。
  • 孕。
  • 入组前 7 天内接受过抗生素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：加强养生法

根据预先确定的方案，他们将接受为期两天的抗生素预防。

根据分配的随机分组，每天两次磺胺甲恶唑甲氧苄氨嘧啶 (TMP-SMX) 将用作首选 AP，持续 2 天，AP 课程的最后一天是干预前一天。

在对 TMP-SMX 过敏或耐药的患者中，将按以下顺序考虑以下抗生素：100 mg 呋喃妥因，每天两次，500 mg 环丙沙星，每天两次或 200 mg 头孢泊肟，每天两次。

培养阳性且仅对肠外抗生素敏感的患者将按照相同的时间表接受基于培养的肌肉内/静脉内抗生素（2 天，AP 课程的最后一天是干预前一天）
药品：加强养生法

每天两次磺胺甲恶唑甲氧苄氨嘧啶 (TMP-SMX) 将用作首选 AP，持续 2 天，AP 课程的最后一天是干预前一天。

在对 TMP-SMX 过敏或耐药的患者中，将按以下顺序考虑以下抗生素：100 mg 呋喃妥因，每天两次，500 mg 环丙沙星，每天两次或 200 mg 头孢泊肟，每天两次。

培养阳性且仅对肠外抗生素敏感的患者将按照相同的时间表接受基于培养的肌肉内/静脉内抗生素（2 天，AP 课程的最后一天是干预前一天）
有源比较器：延长疗程

根据预先确定的方案，他们将接受 7 天的抗生素预防治疗。

每天两次磺胺甲恶唑甲氧苄氨嘧啶 (TMP-SMX) 将用作首选 AP，持续 7 天，AP 课程的最后一天是干预前一天。

在对 TMP-SMX 过敏或耐药的患者中，将按以下顺序考虑以下抗生素：100 mg 呋喃妥因，每天两次，500 mg 环丙沙星，每天两次或 200 mg 头孢泊肟，每天两次。

培养阳性且仅对肠外抗生素敏感的患者将按照相同的时间表接受基于培养的肌肉内/静脉内抗生素（7 天，AP 课程的最后一天是干预前一天）
药品：延长疗程

每天两次磺胺甲恶唑甲氧苄氨嘧啶 (TMP-SMX) 将用作首选 AP，持续 7 天，AP 课程的最后一天是干预前一天。

在对 TMP-SMX 过敏或耐药的患者中，将按以下顺序考虑以下抗生素：100 mg 呋喃妥因，每天两次，500 mg 环丙沙星，每天两次或 200 mg 头孢泊肟，每天两次。

培养阳性且仅对肠外抗生素敏感的患者将按照相同的时间表接受基于培养的肌内/静脉内抗生素（7 天，AP 课程的最后一天是干预前一天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后败血症发生率
大体时间：干预后 30 天
术后脓毒症定义为严重的术后（术后 12 小时内同时存在阳性尿培养）感染性并发症，具有 ≥ 两项以下发现： - 体温超过 38.3C 或低于 36C。 - 心动过速（>90/分钟）。 - 呼吸频率超过 20 次/分钟。 - 精神状态紊乱。 - 收缩压 < 90 mmHg & 平均动脉压 < 70 mmHg 或收缩压降低 < 40 mmHg。 - 白细胞 >12,000 或
干预后 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后发热率
大体时间：干预后 30 天
干预后 30 天
术后尿路感染率
大体时间：干预后 30 天
干预后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

调查人员

  • 研究主任：Amr A Elsawy、Mansoura University
  • 首席研究员：Ehab Nour、Mansoura University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月17日

首次发布 (实际的)

2022年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月8日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AS-5-2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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