- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05384197
Forbedrede versus udvidede præoperative antibiotikaprofylakseregimer til retrograd intrarenal kirurgi hos patienter med høj infektionsrisiko
Forbedrede versus udvidede præoperative antibiotikaprofylakseregimer til retrograd intrarenal kirurgi hos patienter med høj infektionsrisiko: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) har vundet en bred popularitet i behandlingen af nyresten på grund af enorme teknologiske fremskridt i løbet af de sidste år. I henhold til de nuværende retningslinjer kunne RIRS tilbydes som en førstelinjes kirurgisk behandlingsmulighed for nyresten mindre end 20 mm (eller ≤ 10 mm for sten/sten med nedre pol) med favorabel stenfri rate (SFR).
På trods af at det er minimalt invasivt, kan der opstå flere sygelige komplikationer under/efter RIRS. Postoperative infektiøse komplikationer udgør en af de største rapporterede komplikationer efter RIRS med varierende præsentationer, som omfatter urosepsis, febril urinvejsinfektion (UTI) og asymptomatisk bakteriuri.
Adskillige undersøgelser af store populationer har rapporteret forekomsten af infektiøse komplikationer efter RIRS. Blandt ≈ 12.000 patienter, der gennemgår ureteroskopi og blev evalueret af The Clinical Research Office of Endourological Society (CROES), blev postoperativ feber, UVI og urosepsis rapporteret hos henholdsvis 1,8 %, 1,3 % og 0,3 %. Desuden, i en anden rapport fra Reducing Operative Complications from Kidney stones (ROCK) for 1.817 patienter, der gennemgår RIRS, krævede 2,4 % hospitalsgenindlæggelse (HR) for infektiøse komplikationer.
De underliggende mekanismer for infektiøse komplikationer efter RIRS omfatter kombination af eksisterende bakterier i urinvejene og stigende intrarenalt tryk på grund af langvarig og/eller kraftig skylning. Derudover har adskillige undersøgelser undersøgt de uafhængige prædiktorer for infektiøse komplikationer efter RIRS med identificeret positiv præoperativ urinkultur eller tidligere historie med tilbagevendende UVI, langvarige indlagte ureterale stents, diabetes mellitus (DM) og immunkompromitterede patienter.
Ud over den betydelige patientmorbiditet udgør postoperative infektiøse komplikationer en stor belastning for sundhedsvæsenets ressourcer. Derfor bør minimering af disse ødelæggende hændelser være en vigtig overvejelse af sundhedsudbydere, ikke kun for at forbedre patienttilfredsheden, men også for omkostningsbesparende problemer. Derfor er det en afgørende enhed for klinikere at identificere højrisikopatienter for post-RIRS infektiøse komplikationer og at udtømme de forskellige kliniske afhjælpninger for at minimere disse hændelser.
Ifølge American Urological Association (AUA) Best Practice Statements on Antibiotic Prophylaxis (AP) er enkeltdosis perioperative antibiotika indiceret for alle tilfælde før RIRS. Imidlertid er den nøjagtige kur og varighed af præoperativ AP for højrisikopatienter for infektiøs komplikation stadig udefineret.
I tidligere undersøgelser af AP for højrisikopatienter før perkutan nefrolitotomi (PCNL) blev forskellige protokoller sammenlignet med hensyn til dets indvirkning på infektionshændelser efter PCNL. På trods af den rapporterede fordel ved det udvidede regime til at minimere de infektiøse hændelser, bør ulemperne ved langvarige antibiotika som uønskede hændelser (AE'er) og lægemiddelresistens overvejes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ehab Nour
- E-mail: daehab1994@gmail.com
Studiesteder
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypten, 35516
- Rekruttering
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
Kontakt:
- Ehab Nour
- E-mail: daehab1994@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke.
- Alder ≥18 år.
- Nyresten
- Høj modtagelighed for post-procedureelle infektiøse komplikationer ved en eller flere af følgende: - Positiv præoperativ urindyrkning inden for 12 uger efter den planlagte intervention. -Indboende ureterale stents i mere end 4 uger. - Diabetes mellitus.
Ekskluderingskriterier:
- Solitær nyre.
- Kronisk nyresygdom.
- Gravid.
- Har modtaget antibiotika inden for 7 dage før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret kur
De vil modtage to dages antibiotikaprofylakse i henhold til den forudbestemte protokol. Sulfamethoxazol-Trimethoprim (TMP-SMX) to gange dagligt vil blive brugt som førstevalgs AP i 2 dage i henhold til den tildelte randomiseringsgruppe, hvor den sidste dag i AP-forløbet er én dag før intervention. Hos patienter med allergi eller resistens over for TMP-SMX vil følgende antibiotika blive overvejet i følgende rækkefølge: 100 mg Nitrofurantoin to gange dagligt, 500 mg Ciprofloxacin to gange dagligt eller 200 mg Cefpodoxim to gange dagligt. Patienter med positiv dyrkning, som kun er følsom over for parenterale antibiotika, vil modtage kulturbaserede intramuskulære/intravenøse antibiotika efter samme tidsplan (2 dage, hvor sidste dag i AP-forløb er én dag før intervention) |
Sulfamethoxazol-Trimethoprim (TMP-SMX) to gange dagligt vil blive brugt som førstevalgs AP i 2 dage, hvor den sidste dag i AP-forløbet er én dag før intervention. Hos patienter med allergi eller resistens over for TMP-SMX vil følgende antibiotika blive overvejet i følgende rækkefølge: 100 mg Nitrofurantoin to gange dagligt, 500 mg Ciprofloxacin to gange dagligt eller 200 mg Cefpodoxim to gange dagligt. Patienter med positiv dyrkning, som kun er følsom over for parenterale antibiotika, vil modtage kulturbaserede intramuskulære/intravenøse antibiotika efter samme tidsplan (2 dage, hvor sidste dag i AP-forløb er én dag før intervention) |
|
Aktiv komparator: Udvidet kur
De vil modtage syv dages antibiotikaprofylakse i henhold til den forudbestemte protokol. Sulfamethoxazol-Trimethoprim (TMP-SMX) to gange dagligt vil blive brugt som førstevalgs AP i 7 dage, hvor den sidste dag i AP-forløbet er én dag før intervention. Hos patienter med allergi eller resistens over for TMP-SMX vil følgende antibiotika blive overvejet i følgende rækkefølge: 100 mg Nitrofurantoin to gange dagligt, 500 mg Ciprofloxacin to gange dagligt eller 200 mg Cefpodoxim to gange dagligt. Patienter med positiv dyrkning, som kun er følsom over for parenterale antibiotika, vil modtage kulturbaserede intramuskulære/intravenøse antibiotika efter samme tidsplan (7 dage med den sidste dag i AP-forløbet er en dag før intervention) |
Sulfamethoxazol-Trimethoprim (TMP-SMX) to gange dagligt vil blive brugt som førstevalgs AP i 7 dage, hvor den sidste dag i AP-forløbet er én dag før intervention. Hos patienter med allergi eller resistens over for TMP-SMX vil følgende antibiotika blive overvejet i følgende rækkefølge: 100 mg Nitrofurantoin to gange dagligt, 500 mg Ciprofloxacin to gange dagligt eller 200 mg Cefpodoxim to gange dagligt. Patienter med positiv dyrkning, som kun er følsomme over for parenterale antibiotika, vil modtage kulturbaserede intramuskulære/intravenøse antibiotika efter samme tidsplan (7 dage, hvor sidste dag i AP-forløb er én dag før intervention) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af postoperativ sepsis
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
|
Postoperativ sepsis er defineret som alvorlig post-procedure (inden for 12 timer efter proceduren med sameksisterende positiv urinkultur) infektiøs komplikation med ≥ to af følgende fund: - Kropstemperatur mere end 38,3 C eller under 36 C.
- Takykardi (>90/minut).
- Respirationsfrekvens mere end 20/min.
- Forstyrret mental status.
- Systolisk blodtryk < 90 mmHg & gennemsnitligt arterielt tryk < 70 mmHg eller systolisk blodtryksfald < 40 mmHg.
- WBC >12.000 eller
|
30 dage efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af postoperativ feber
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
|
30 dage efter indgreb
|
|
Hyppighed af postoperativ UVI
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
|
30 dage efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amr A Elsawy, Mansoura University
- Ledende efterforsker: Ehab Nour, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AS-5-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresten
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Forbedret kur
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi hos voksneKina
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetHIV-infektioner | Opioid-relaterede lidelser | Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forenede Stater
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteoutput | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityUkendt