Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrede versus udvidede præoperative antibiotikaprofylakseregimer til retrograd intrarenal kirurgi hos patienter med høj infektionsrisiko

8. november 2022 opdateret af: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Forbedrede versus udvidede præoperative antibiotikaprofylakseregimer til retrograd intrarenal kirurgi hos patienter med høj infektionsrisiko: Randomiseret kontrolleret forsøg

I den tilgængelige litteratur mangler der risikokategorisering af infektionskomplikationer efter RIRS med efterfølgende anbefaling med hensyn til AP hos forskellige risikopatienter. Derfor planlægger denne undersøgelse at undersøge den optimale protokol for AP før RIRS i højrisikopopulationer ved at sammenligne det forbedrede regime (2 dage) i forhold til det udvidede regime (7 dage) i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) har vundet en bred popularitet i behandlingen af ​​nyresten på grund af enorme teknologiske fremskridt i løbet af de sidste år. I henhold til de nuværende retningslinjer kunne RIRS tilbydes som en førstelinjes kirurgisk behandlingsmulighed for nyresten mindre end 20 mm (eller ≤ 10 mm for sten/sten med nedre pol) med favorabel stenfri rate (SFR).

På trods af at det er minimalt invasivt, kan der opstå flere sygelige komplikationer under/efter RIRS. Postoperative infektiøse komplikationer udgør en af ​​de største rapporterede komplikationer efter RIRS med varierende præsentationer, som omfatter urosepsis, febril urinvejsinfektion (UTI) og asymptomatisk bakteriuri.

Adskillige undersøgelser af store populationer har rapporteret forekomsten af ​​infektiøse komplikationer efter RIRS. Blandt ≈ 12.000 patienter, der gennemgår ureteroskopi og blev evalueret af The Clinical Research Office of Endourological Society (CROES), blev postoperativ feber, UVI og urosepsis rapporteret hos henholdsvis 1,8 %, 1,3 % og 0,3 %. Desuden, i en anden rapport fra Reducing Operative Complications from Kidney stones (ROCK) for 1.817 patienter, der gennemgår RIRS, krævede 2,4 % hospitalsgenindlæggelse (HR) for infektiøse komplikationer.

De underliggende mekanismer for infektiøse komplikationer efter RIRS omfatter kombination af eksisterende bakterier i urinvejene og stigende intrarenalt tryk på grund af langvarig og/eller kraftig skylning. Derudover har adskillige undersøgelser undersøgt de uafhængige prædiktorer for infektiøse komplikationer efter RIRS med identificeret positiv præoperativ urinkultur eller tidligere historie med tilbagevendende UVI, langvarige indlagte ureterale stents, diabetes mellitus (DM) og immunkompromitterede patienter.

Ud over den betydelige patientmorbiditet udgør postoperative infektiøse komplikationer en stor belastning for sundhedsvæsenets ressourcer. Derfor bør minimering af disse ødelæggende hændelser være en vigtig overvejelse af sundhedsudbydere, ikke kun for at forbedre patienttilfredsheden, men også for omkostningsbesparende problemer. Derfor er det en afgørende enhed for klinikere at identificere højrisikopatienter for post-RIRS infektiøse komplikationer og at udtømme de forskellige kliniske afhjælpninger for at minimere disse hændelser.

Ifølge American Urological Association (AUA) Best Practice Statements on Antibiotic Prophylaxis (AP) er enkeltdosis perioperative antibiotika indiceret for alle tilfælde før RIRS. Imidlertid er den nøjagtige kur og varighed af præoperativ AP for højrisikopatienter for infektiøs komplikation stadig udefineret.

I tidligere undersøgelser af AP for højrisikopatienter før perkutan nefrolitotomi (PCNL) blev forskellige protokoller sammenlignet med hensyn til dets indvirkning på infektionshændelser efter PCNL. På trods af den rapporterede fordel ved det udvidede regime til at minimere de infektiøse hændelser, bør ulemperne ved langvarige antibiotika som uønskede hændelser (AE'er) og lægemiddelresistens overvejes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Alder ≥18 år.
  • Nyresten
  • Høj modtagelighed for post-procedureelle infektiøse komplikationer ved en eller flere af følgende: - Positiv præoperativ urindyrkning inden for 12 uger efter den planlagte intervention. -Indboende ureterale stents i mere end 4 uger. - Diabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier:

  • Solitær nyre.
  • Kronisk nyresygdom.
  • Gravid.
  • Har modtaget antibiotika inden for 7 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret kur

De vil modtage to dages antibiotikaprofylakse i henhold til den forudbestemte protokol.

Sulfamethoxazol-Trimethoprim (TMP-SMX) to gange dagligt vil blive brugt som førstevalgs AP i 2 dage i henhold til den tildelte randomiseringsgruppe, hvor den sidste dag i AP-forløbet er én dag før intervention.

Hos patienter med allergi eller resistens over for TMP-SMX vil følgende antibiotika blive overvejet i følgende rækkefølge: 100 mg Nitrofurantoin to gange dagligt, 500 mg Ciprofloxacin to gange dagligt eller 200 mg Cefpodoxim to gange dagligt.

Patienter med positiv dyrkning, som kun er følsom over for parenterale antibiotika, vil modtage kulturbaserede intramuskulære/intravenøse antibiotika efter samme tidsplan (2 dage, hvor sidste dag i AP-forløb er én dag før intervention)

Sulfamethoxazol-Trimethoprim (TMP-SMX) to gange dagligt vil blive brugt som førstevalgs AP i 2 dage, hvor den sidste dag i AP-forløbet er én dag før intervention.

Hos patienter med allergi eller resistens over for TMP-SMX vil følgende antibiotika blive overvejet i følgende rækkefølge: 100 mg Nitrofurantoin to gange dagligt, 500 mg Ciprofloxacin to gange dagligt eller 200 mg Cefpodoxim to gange dagligt.

Patienter med positiv dyrkning, som kun er følsom over for parenterale antibiotika, vil modtage kulturbaserede intramuskulære/intravenøse antibiotika efter samme tidsplan (2 dage, hvor sidste dag i AP-forløb er én dag før intervention)

Aktiv komparator: Udvidet kur

De vil modtage syv dages antibiotikaprofylakse i henhold til den forudbestemte protokol.

Sulfamethoxazol-Trimethoprim (TMP-SMX) to gange dagligt vil blive brugt som førstevalgs AP i 7 dage, hvor den sidste dag i AP-forløbet er én dag før intervention.

Hos patienter med allergi eller resistens over for TMP-SMX vil følgende antibiotika blive overvejet i følgende rækkefølge: 100 mg Nitrofurantoin to gange dagligt, 500 mg Ciprofloxacin to gange dagligt eller 200 mg Cefpodoxim to gange dagligt.

Patienter med positiv dyrkning, som kun er følsom over for parenterale antibiotika, vil modtage kulturbaserede intramuskulære/intravenøse antibiotika efter samme tidsplan (7 dage med den sidste dag i AP-forløbet er en dag før intervention)

Sulfamethoxazol-Trimethoprim (TMP-SMX) to gange dagligt vil blive brugt som førstevalgs AP i 7 dage, hvor den sidste dag i AP-forløbet er én dag før intervention.

Hos patienter med allergi eller resistens over for TMP-SMX vil følgende antibiotika blive overvejet i følgende rækkefølge: 100 mg Nitrofurantoin to gange dagligt, 500 mg Ciprofloxacin to gange dagligt eller 200 mg Cefpodoxim to gange dagligt.

Patienter med positiv dyrkning, som kun er følsomme over for parenterale antibiotika, vil modtage kulturbaserede intramuskulære/intravenøse antibiotika efter samme tidsplan (7 dage, hvor sidste dag i AP-forløb er én dag før intervention)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperativ sepsis
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
Postoperativ sepsis er defineret som alvorlig post-procedure (inden for 12 timer efter proceduren med sameksisterende positiv urinkultur) infektiøs komplikation med ≥ to af følgende fund: - Kropstemperatur mere end 38,3 C eller under 36 C. - Takykardi (>90/minut). - Respirationsfrekvens mere end 20/min. - Forstyrret mental status. - Systolisk blodtryk < 90 mmHg & gennemsnitligt arterielt tryk < 70 mmHg eller systolisk blodtryksfald < 40 mmHg. - WBC >12.000 eller
30 dage efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af postoperativ feber
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
30 dage efter indgreb
Hyppighed af postoperativ UVI
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
30 dage efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Amr A Elsawy, Mansoura University
  • Ledende efterforsker: Ehab Nour, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Forbedret kur

Abonner