Verbeterde versus verlengde preoperatieve antibiotische profylaxeregimes voor retrograde intrarenale chirurgie bij patiënten met een hoog infectierisico
Verbeterde versus verlengde preoperatieve antibiotische profylaxeregimes voor retrograde intrarenale chirurgie bij patiënten met een hoog infectierisico: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) is enorm populair geworden bij de behandeling van nierstenen dankzij de enorme technologische vooruitgang van de afgelopen jaren. Volgens de huidige richtlijnen zou RIRS kunnen worden aangeboden als eerstelijns chirurgische behandelingsoptie voor nierstenen van minder dan 20 mm (of ≤ 10 mm voor onderste poolsteen/-stenen) met een gunstige steenvrije snelheid (SFR).
Ondanks dat het een minimaal invasieve methode is, kunnen er verschillende morbide complicaties optreden tijdens/na RIRS. Postoperatieve infectieuze complicaties vormen een van de belangrijkste gerapporteerde complicaties na RIRS met verschillende presentaties waaronder urosepsis, febriele urineweginfectie (UTI) en asymptomatische bacteriurie.
Verschillende onderzoeken met grote populaties hebben melding gemaakt van de incidentie van infectieuze complicaties na RIRS. Onder ≈ 12.000 patiënten die ureteroscopie ondergingen en werden geëvalueerd door The Clinical Research Office of Endourological Society (CROES), werden postoperatieve koorts, UTI en urosepsis gemeld bij respectievelijk 1,8%, 1,3% en 0,3%. Bovendien, in een ander rapport van Reducing Operative Complications from Kidney Stones (ROCK) voor 1.817 patiënten die RIRS ondergingen, vereiste 2,4% ziekenhuisopname (HR) voor infectieuze complicaties.
De onderliggende mechanismen van infectieuze complicaties na RIRS omvatten een combinatie van bestaande bacteriën in de urinewegen en stijgende intrarenale druk als gevolg van langdurige en/of krachtige irrigatie. Daarnaast hebben verschillende onderzoeken de onafhankelijke voorspellers van infectieuze complicaties na RIRS onderzocht met geïdentificeerde positieve preoperatieve urinecultuur of voorgeschiedenis van recidiverende UTI, langdurige inwonende ureterale stents, diabetes mellitus (DM) en immuungecompromitteerde patiënten.
Naast de aanzienlijke morbiditeit van de patiënt vormen postoperatieve infectieuze complicaties een grote belasting voor de gezondheidszorg. Daarom zou het minimaliseren van deze verwoestende gebeurtenissen een belangrijke overweging moeten zijn voor zorgverleners, niet alleen om de patiënttevredenheid te verbeteren, maar ook om kosten te besparen. Daarom is het voor clinici van cruciaal belang om patiënten met een hoog risico op infectieuze complicaties na RIRS te identificeren en om de verschillende klinische maatregelen te nemen om deze gebeurtenissen tot een minimum te beperken.
Volgens de Best Practice Statements on Antibiotic Prophylaxis (AP) van de American Urological Association (AUA) is een enkele dosis perioperatieve antibiotica geïndiceerd voor alle gevallen voorafgaand aan RIRS. Het exacte regime en de duur van preoperatieve AP voor patiënten met een hoog risico op infectieuze complicaties zijn echter nog niet gedefinieerd.
In eerdere onderzoeken naar AP voor hoogrisicopatiënten voorafgaand aan percutane nefrolithotomie (PCNL), werden verschillende protocollen vergeleken met betrekking tot de impact ervan op infectieuze gebeurtenissen na PCNL. Ondanks het gerapporteerde voordeel van het uitgebreide regime voor het minimaliseren van infectieuze voorvallen, moet rekening worden gehouden met de nadelen van langdurige antibiotica zoals ongewenste bijwerkingen (AE's) en resistentie tegen geneesmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ehab Nour
- E-mail: daehab1994@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypte, 35516
- Werving
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
Contact:
- Ehab Nour
- E-mail: daehab1994@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Nier steen
- Hoge gevoeligheid voor infectieuze complicaties na de procedure door een of meer van de volgende factoren: - Positieve preoperatieve urinekweek binnen 12 weken na de geplande ingreep. -Inwonende ureterale stents gedurende meer dan 4 weken. -Suikerziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Eenzame nier.
- Chronische nierziekte.
- Zwanger.
- Antibiotica hebben gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterd regime
Zij krijgen twee dagen antibiotische profylaxe volgens het vooraf vastgestelde protocol. Sulfamethoxazol-Trimethoprim (TMP-SMX) tweemaal daags zal gedurende 2 dagen worden gebruikt als de eerste keuze AP volgens de toegewezen randomisatiegroep, waarbij de laatste dag van de AP-kuur een dag voorafgaand aan de interventie is. Bij patiënten met allergie of resistentie tegen TMP-SMX worden de volgende antibiotica overwogen in de volgende volgorde: 100 mg nitrofurantoïne tweemaal daags, 500 mg ciprofloxacine tweemaal daags of 200 mg cefpodoxime tweemaal daags. Patiënten met een positieve kweek die alleen gevoelig is voor parenterale antibiotica, krijgen op kweek gebaseerde intramusculaire/intraveneuze antibiotica volgens hetzelfde schema (2 dagen waarbij de laatste dag van de AP-kuur een dag voor de interventie is). |
Sulfamethoxazole-Trimethoprim (TMP-SMX) tweemaal daags zal gedurende 2 dagen worden gebruikt als de eerste keuze AP, waarbij de laatste dag van de AP-kuur een dag voorafgaand aan de interventie is. Bij patiënten met allergie of resistentie tegen TMP-SMX worden de volgende antibiotica overwogen in de volgende volgorde: 100 mg nitrofurantoïne tweemaal daags, 500 mg ciprofloxacine tweemaal daags of 200 mg cefpodoxime tweemaal daags. Patiënten met een positieve kweek die alleen gevoelig is voor parenterale antibiotica, krijgen op kweek gebaseerde intramusculaire/intraveneuze antibiotica volgens hetzelfde schema (2 dagen waarbij de laatste dag van de AP-kuur een dag voor de interventie is). |
|
Actieve vergelijker: Uitgebreid regime
Ze krijgen zeven dagen antibiotische profylaxe volgens het vooraf vastgestelde protocol. Sulfamethoxazole-Trimethoprim (TMP-SMX) tweemaal daags zal gedurende 7 dagen worden gebruikt als de eerste keuze AP, waarbij de laatste dag van de AP-kuur een dag voorafgaand aan de interventie is. Bij patiënten met allergie of resistentie tegen TMP-SMX worden de volgende antibiotica overwogen in de volgende volgorde: 100 mg nitrofurantoïne tweemaal daags, 500 mg ciprofloxacine tweemaal daags of 200 mg cefpodoxime tweemaal daags. Patiënten met een positieve kweek die alleen gevoelig is voor parenterale antibiotica, krijgen op kweek gebaseerde intramusculaire/intraveneuze antibiotica volgens hetzelfde schema (7 dagen waarbij de laatste dag van de AP-kuur een dag voor de interventie is). |
Sulfamethoxazole-Trimethoprim (TMP-SMX) tweemaal daags zal gedurende 7 dagen worden gebruikt als de eerste keuze AP, waarbij de laatste dag van de AP-kuur een dag voorafgaand aan de interventie is. Bij patiënten met allergie of resistentie tegen TMP-SMX worden de volgende antibiotica overwogen in de volgende volgorde: 100 mg nitrofurantoïne tweemaal daags, 500 mg ciprofloxacine tweemaal daags of 200 mg cefpodoxime tweemaal daags. Patiënten met een positieve kweek die alleen gevoelig is voor parenterale antibiotica, krijgen op kweek gebaseerde intramusculaire/intraveneuze antibiotica volgens hetzelfde schema (7 dagen waarbij de laatste dag van de AP-kuur een dag voor de interventie is). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage postoperatieve sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
|
Postoperatieve sepsis wordt gedefinieerd als ernstige postprocedurele (binnen 12 uur na de procedure met gelijktijdig bestaande positieve urinekweek) infectieuze complicatie met ≥ twee van de volgende bevindingen: - Lichaamstemperatuur hoger dan 38,3°C of lager dan 36°C.
- Tachycardie (>90/minuut).
- Ademhalingsfrequentie meer dan 20/minuut.
- Verstoorde mentale toestand.
- Systolische bloeddruk < 90 mmHg & gemiddelde arteriële druk < 70 mmHg of systolische bloeddrukdaling < 40 mmHg.
- WBC >12.000 of
|
30 dagen na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage postoperatieve koorts
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
|
30 dagen na tussenkomst
|
|
Tarief van postoperatieve UTI
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
|
30 dagen na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amr A Elsawy, Mansoura University
- Hoofdonderzoeker: Ehab Nour, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS-5-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .