Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšené versus rozšířené režimy předoperační antibiotické profylaxe pro retrográdní intrarenální chirurgii u pacientů s vysokým infekčním rizikem

8. listopadu 2022 aktualizováno: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Vylepšené versus rozšířené režimy předoperační antibiotické profylaxe pro retrográdní intrarenální chirurgii u pacientů s vysokým infekčním rizikem: Randomizovaná kontrolovaná studie

V dostupné literatuře chybí kategorizace rizik infekčních komplikací po RIRS s následným doporučením ohledně AP u různě rizikových pacientů. Tato studie proto plánuje prozkoumat optimální protokol pro AP před RIRS u vysoce rizikové populace prostřednictvím srovnání rozšířeného režimu (2 dny) vs. prodlouženého režimu (7 dní) v randomizované kontrolované studii (RCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) si získala širokou oblibu v léčbě ledvinových kamenů díky obrovskému technologickému pokroku v posledních letech. Podle současných doporučení by RIRS mohla být nabízena jako možnost chirurgické léčby první volby pro ledvinové kameny menší než 20 mm (nebo ≤ 10 mm pro kameny v dolním pólu) s příznivou frekvencí bez kamenů (SFR).

Přestože je minimálně invazivní, během/po RIRS se mohlo setkat s několika morbidními komplikacemi. Pooperační infekční komplikace představují jednu z hlavních hlášených komplikací po RIRS s různými projevy, které zahrnují urosepsi, febrilní infekci močových cest (UTI) a asymptomatickou bakteriurii.

Několik studií s velkou populací uvádí výskyt infekčních komplikací po RIRS. Mezi ≈ 12 000 pacientů, kteří podstoupili ureteroskopii a byli hodnoceni The Clinical Research Office of Endourological Society (CROES), byly pooperační horečky, UTI a urosepse hlášeny u 1,8 %, 1,3 % a 0,3 %. Kromě toho v další zprávě Reduceing Operative Complications from Kidney stones (ROCK) u 1 817 pacientů podstupujících RIRS vyžadovalo 2,4 % hospitalizaci (HR) kvůli infekčním komplikacím.

Základní mechanismy infekčních komplikací po RIRS zahrnují kombinaci existujících bakterií v močovém traktu a zvýšení intrarenálního tlaku v důsledku prodloužené a/nebo intenzivní irigace. Kromě toho několik studií zkoumalo nezávislé prediktory infekčních komplikací po RIRS s identifikovanou pozitivní předoperační kultivací moči nebo předchozí anamnézou recidivující infekce močových cest, dlouhotrvajících zavedených ureterálních stentů, diabetes mellitus (DM) a imunokompromitovaných pacientů.

Kromě značné morbidity pacientů představují pooperační infekční komplikace velkou zátěž pro zdroje zdravotní péče. Minimalizace těchto ničivých událostí by proto měla být důležitým hlediskem poskytovatelů zdravotní péče nejen pro zlepšení spokojenosti pacientů, ale také pro otázky úspory nákladů. Pro klinické lékaře je proto klíčovou entitou identifikovat vysoce rizikové pacienty pro post-RIRS infekční komplikace a vyčerpat různá klinická opatření k minimalizaci těchto příhod.

Podle Americké urologické asociace (AUA) Best Practice Statements on Antibiotic Prophylaxis (AP) je pro všechny případy před RIRS indikována jedna dávka perioperačních antibiotik. Přesný režim a délka předoperační AP u vysoce rizikových pacientů pro infekční komplikace však stále nejsou definovány.

V předchozích studiích AP u vysoce rizikových pacientů před perkutánní nefrolitotomií (PCNL) byly porovnány různé protokoly, pokud jde o její dopad na infekční příhody po PCNL. Navzdory uváděné výhodě prodlouženého režimu v minimalizaci infekčních příhod by měly být zváženy nevýhody prodloužených antibiotik, jako jsou nežádoucí nežádoucí účinky (AE) a léková rezistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypt, 35516

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Věk ≥18 let.
  • Ledvinový kámen
  • Vysoká náchylnost k postprocedurálním infekčním komplikacím jedním nebo více z následujících: - Pozitivní předoperační kultivace moči do 12 týdnů od plánovaného zákroku. -Udržování ureterálních stentů déle než 4 týdny. - Diabetes mellitus.

Kritéria vyloučení:

  • Osamělá ledvina.
  • Chronické onemocnění ledvin.
  • Těhotná.
  • Dostal(a) antibiotika do 7 dnů před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozšířený režim

Dostanou dvoudenní antibiotickou profylaxi podle předem stanoveného protokolu.

Sulfamethoxazol-trimethoprim (TMP-SMX) dvakrát denně bude používán jako AP první volby po dobu 2 dnů podle přidělené randomizační skupiny, přičemž poslední den kurzu AP je jeden den před intervencí.

U pacientů s alergií nebo rezistencí na TMP-SMX budou zvažována následující antibiotika v následujícím pořadí: 100 mg nitrofurantoinu dvakrát denně, 500 mg ciprofloxacinu dvakrát denně nebo 200 mg cefpodoximu dvakrát denně.

Pacienti s pozitivní kulturou, která je citlivá pouze na parenterální antibiotika, dostanou intramuskulární/intravenózní antibiotika na kultivaci podle stejného schématu (2 dny, přičemž poslední den AP je jeden den před intervencí)
Lék: Rozšířený režim

Sulfamethoxazol-trimethoprim (TMP-SMX) dvakrát denně bude používán jako AP první volby po dobu 2 dnů, přičemž poslední den kurzu AP je jeden den před intervencí.

U pacientů s alergií nebo rezistencí na TMP-SMX budou zvažována následující antibiotika v následujícím pořadí: 100 mg nitrofurantoinu dvakrát denně, 500 mg ciprofloxacinu dvakrát denně nebo 200 mg cefpodoximu dvakrát denně.

Pacienti s pozitivní kulturou, která je citlivá pouze na parenterální antibiotika, dostanou intramuskulární/intravenózní antibiotika na kultivaci podle stejného schématu (2 dny, přičemž poslední den AP je jeden den před intervencí)
Aktivní komparátor: Rozšířený režim

Dostanou sedmidenní antibiotickou profylaxi podle předem stanoveného protokolu.

Sulfamethoxazol-trimethoprim (TMP-SMX) dvakrát denně bude používán jako AP první volby po dobu 7 dnů, přičemž poslední den kúry AP je jeden den před intervencí.

U pacientů s alergií nebo rezistencí na TMP-SMX budou zvažována následující antibiotika v následujícím pořadí: 100 mg nitrofurantoinu dvakrát denně, 500 mg ciprofloxacinu dvakrát denně nebo 200 mg cefpodoximu dvakrát denně.

Pacienti s pozitivní kulturou, která je citlivá pouze na parenterální antibiotika, dostanou intramuskulární/intravenózní antibiotika na kultivaci podle stejného schématu (7 dní, přičemž poslední den AP kurzu je jeden den před intervencí)
Lék: Rozšířený režim

Sulfamethoxazol-trimethoprim (TMP-SMX) dvakrát denně bude používán jako AP první volby po dobu 7 dnů, přičemž poslední den kúry AP je jeden den před intervencí.

U pacientů s alergií nebo rezistencí na TMP-SMX budou zvažována následující antibiotika v následujícím pořadí: 100 mg nitrofurantoinu dvakrát denně, 500 mg ciprofloxacinu dvakrát denně nebo 200 mg cefpodoximu dvakrát denně.

Pacienti s pozitivní kultivací, která je citlivá pouze na parenterální antibiotika, dostanou intramuskulární/intravenózní antibiotika na kultivaci podle stejného schématu (7 dní s posledním dnem AP kúry jeden den před intervencí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperační sepse
Časové okno: 30 dní po zásahu
Pooperační sepse je definována jako závažná poprocedurální (do 12 hodin po výkonu se souběžnou pozitivní kultivací moči) infekční komplikace s ≥ dvěma z následujících nálezů: - Tělesná teplota vyšší než 38,3C nebo nižší než 36C. - Tachykardie (>90/minutu). - Dechová frekvence vyšší než 20/min. - Narušený duševní stav. - Systolický krevní tlak < 90 mmHg & střední arteriální tlak < 70 mmHg nebo pokles systolického krevního tlaku < 40 mmHg. - WBC >12 000 nebo
30 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pooperační horečky
Časové okno: 30 dní po zásahu
30 dní po zásahu
Míra pooperační infekce močových cest
Časové okno: 30 dní po zásahu
30 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amr A Elsawy, Mansoura University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ehab Nour, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS-5-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledvinový kámen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit